Studie van twee doses Menactra® of één dosis monovalent meningokokkengroep C-vaccin met routinematige immunisaties
20 juli 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Veiligheid en immunogeniciteit van twee doses Menactra® (meningokokken [groep A, C, Y en W-135] polysaccharide difterietoxoïde conjugaatvaccin) of één dosis monovalent meningokokken groep C conjugaatvaccin gelijktijdig toegediend met routinematige immunisaties tussen 12 en 18 maanden meerderjarig in Canada
Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit aan te tonen van twee doses Menactra® toegediend tussen 12 en 18 maanden oud en gelijktijdig met routinematige immunisatie met twee verschillende provinciale schema's.
Primaire doelen:
- Om de immunogeniciteit te beschrijven van Menactra®, gelijktijdig toegediend met routinematige immunisaties op 12 en 18 maanden bij naïeve of met Menjugate geprimed (MenC-primed) baby's (gemeten door serum bactericide assay met behulp van baby rabbit complement [SBA-BR])
- Om de immunogeniciteit te beschrijven van MenC die gelijktijdig wordt toegediend met routinematige immunisaties op een leeftijd van 12 maanden (gemeten met SBA-BR)
Secundaire doelstellingen:
Veiligheid
- Om het veiligheidsprofiel van Menactra®- en MenC-vaccins na elke dosis te beschrijven wanneer ze gelijktijdig met routinematige immunisatie worden gegeven.
immunogeniciteit
- Om de immunogeniciteit van beide vaccins te beschrijven met behulp van serumbactericide assay met behulp van humaan complement [SBA-HC]
- Om de immunogeniciteit te beschrijven van Pediacel toegediend na 18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers, afhankelijk van hun groep, krijgen ofwel twee doses Menactra-vaccin gelijktijdig met de routinematig aanbevolen vaccins of één dosis MenC-vaccin gelijktijdig met de routinematig aanbevolen vaccins en zullen worden gecontroleerd op veiligheid en immunogeniciteit.
De duur van de deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek zal ongeveer 7 maanden zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 maanden oud (365 tot 400 dagen) op de dag van opname
- Geboren bij voldragen zwangerschap (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
- Proefpersoon en ouder/wettelijke vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
- Groep 1: De proefpersoon heeft 3 primaire vaccinatiedoses van Pediacel gekregen volgens het routinematige immunisatieschema
- Groep 3: Proefpersoon heeft twee doses MenC-vaccin gekregen op een leeftijd van ongeveer 2 en 4 maanden volgens het immunisatieschema van Alberta.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
- Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie, behalve griepvaccinatie(s), die ten minste twee weken vóór de studievaccins kunnen worden ontvangen
- Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie
- Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte OF
- Proefpersoon heeft eerder slechts één dosis MenC-vaccin gekregen, of meer dan twee doses MenC-vaccin, of twee doses MenC-vaccin, waarbij de meest recente dosis in de afgelopen 6 maanden is ontvangen
- Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Persoonlijke of maternale seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C, zoals gemeld door de ouder/wettelijke vertegenwoordiger
- Geschiedenis van gedocumenteerde invasieve meningokokkenziekte
- Hoog risico op meningokokkenziekte tijdens de proef
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
- Geschiedenis van contra-indicatie voor ontvangst van kinkhoestbevattend vaccin
- Trombocytopenie, zoals gemeld door de ouder/wettelijke vertegenwoordiger, een contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
- Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
- Geschiedenis van aanvallen
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menactra® Vaccine Groep
Meningokokkenvaccin-naïeve deelnemers zullen Meningokokken (Groep A, C, Y en W-135) Polysaccharide Difterie Toxoïde Conjugaatvaccin (Menactra®) ontvangen op de leeftijd van 12 maanden en op de leeftijd van 18 maanden, gelijktijdig met routinematige vaccins toegediend volgens provinciaal schema
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Menjugate® Vaccin Groep
Meningokokkenvaccin-naïeve deelnemers zullen het MenC-vaccin (Menjugate) gelijktijdig toegediend krijgen op de leeftijd van 12 maanden met routinematige vaccins toegediend volgens provinciaal schema.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers van serumalbumine van runderen Titers van babykonijnen na vaccinatie met één dosis Menactra®-vaccin op respectievelijk de leeftijd van 12 en 18 maanden, of één enkele dosis Menjugate®-vaccin op de leeftijd van 12 maanden.
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Immunogeniciteitstesten werden uitgevoerd op een leeftijd van 19 maanden in de Menactra Vaccine Group na Menactra®-vaccinatie en uitgevoerd op een leeftijd van 13 maanden en 19 maanden in de Menjugate Vaccine Group na Menjugate®-vaccinatie
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met serumalbumine van runderen Babykonijntiters van ≥ 1:8 na vaccinatie met ofwel een dosis Menactra-vaccin op respectievelijk de leeftijd van 12 en 18 maanden, ofwel één enkele dosis Menjugate®-vaccin op de leeftijd van 12 maanden.
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Immunogeniciteitstesten werden uitgevoerd op een leeftijd van 19 maanden in de Menactra Vaccine Group na Menactra®-vaccinatie en uitgevoerd op een leeftijd van 13 maanden en 19 maanden in de Menjugate Vaccine Group na Menjugate®-vaccinatie
|
28 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers van serumalbumine van runderen Humane complementtiters na vaccinatie met één dosis Menactra®-vaccin op respectievelijk de leeftijd van 12 en 18 maanden, of één enkele dosis Menjugate®-vaccin op de leeftijd van 12 maanden.
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Immunogeniciteitstesten werden uitgevoerd op een leeftijd van 19 maanden in de Menactra Vaccine Group na Menactra®-vaccinatie en uitgevoerd op een leeftijd van 13 maanden en 19 maanden in de Menjugate Vaccine Group na Menjugate®-vaccinatie.
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met serumboviene albumine menselijke complementtiters van ≥ 1:8 na vaccinatie met ofwel een dosis Menactra®-vaccin op respectievelijk de leeftijd van 12 en 18 maanden, ofwel één enkele dosis Menjugate®-vaccin op de leeftijd van 12 maanden.
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Immunogeniciteitstesten werden uitgevoerd op de leeftijd van 19 maanden in de Menactra-vaccingroep na Menactra®-vaccinatie en uitgevoerd op de leeftijd van 13 maanden en 19 maanden in de Menjugate-vaccingroep na Menjugate®-vaccinatie
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen Pediacel®-vaccinantigenen bij deelnemers die respectievelijk een dosis Menactra® kregen op de leeftijd van 12 en 18 maanden en een boosterdosis Pediacel®-vaccin op de leeftijd van 18 maanden.
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Immunogeniciteitstests werden uitgevoerd op respectievelijk 18 en 19 maanden oud, voor en na Pediacel®-vaccinatie in de Menactra-vaccingroep
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
Samenvatting van deelnemers met boosterrespons voor Pediacel®-vaccinantigenen na vaccinatie met Pediacel®-vaccin (Menactra Vaccine Group)
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Pediacel-vaccin alleen toegediend aan de Menactra Vaccine Group.
Boosterrespons werd gedefinieerd als proefpersonen met titers vóór de dosis < 4xLLOQ en een viervoudig stijgingspercentage; of proefpersonen met titers vóór de dosis ≥ 4xLLOQ en een tweevoudig stijgingspercentage
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één gevraagde injectieplaats of systemische reactie meldt na vaccinatie met ofwel een dosis Menactra-vaccin op respectievelijk de leeftijd van 12 en 18 maanden, ofwel één enkele dosis Menjugate-vaccin op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
|
Gevraagde injectieplaats: gevoeligheid, erytheem en zwelling: Gevraagd Systemisch: koorts (temperatuur), braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verminderde eetlust en prikkelbaarheid. Graad 3 reacties gedefinieerd als: Tederheid - Huilt wanneer het geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen, of de beweging van het geïnjecteerde ledemaat wordt verminderd; Erytheem en zwelling - ≥ 50 mm; Koorts - > 39,5°C; Braken - ≥ 6 episodes per 24 uur of waarbij parenterale hydratatie nodig is; Abnormaal huilen -> 3 uur; Slaperigheid - Meestal slapen of moeilijk wakker worden; Verloren eetlust - Weigert ≥ 3 voedingen/maaltijden of weigert de meeste voedingen/maaltijden, en Prikkelbaarheid - Ontroostbaar. |
Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één gevraagde injectieplaats of systemische reactie meldt na vaccinatie met een tweede dosis Menactra-vaccin op een leeftijd van 18 maanden
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
|
Gevraagde injectieplaats: gevoeligheid, erytheem en zwelling: Gevraagd Systemisch: koorts (temperatuur), braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verminderde eetlust en prikkelbaarheid. Graad 3 reacties gedefinieerd als: Tederheid - Huilt wanneer het geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen, of de beweging van het geïnjecteerde ledemaat wordt verminderd; Erytheem en zwelling - ≥ 50 mm; Koorts - > 39,5°C; Braken - ≥ 6 episodes per 24 uur of waarbij parenterale hydratatie nodig is; Abnormaal huilen -> 3 uur; Slaperigheid - Meestal slapen of moeilijk wakker worden; Verloren eetlust - Weigert ≥ 3 voedingen/maaltijden of weigert de meeste voedingen/maaltijden, en Prikkelbaarheid - Ontroostbaar. |
Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één gevraagde injectieplaats of systemische reactie meldt na een van de onderzoeksvaccinaties
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
|
Gevraagde injectieplaats: gevoeligheid, erytheem en zwelling: Gevraagd Systemisch: koorts (temperatuur), braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verminderde eetlust en prikkelbaarheid
|
Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Dierctor, Sanofi Pasteur SA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTA73
- U1111-1117-7073 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .