Tutkimus kahdesta Menactra®-annoksesta tai yhdestä annoksesta monovalenttia meningokokki-ryhmän C rokotetta rutiininomaisilla rokotteilla
keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kahden Menactra®-annoksen (meningokokki [ryhmät A, C, Y ja W-135] polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote) tai yhden annoksen yksiarvoisen meningokokki-ryhmän C konjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys annettuna samanaikaisesti Routweine12ss8-immunisoinnin kanssa ikäisiä Kanadassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kahden Menactra®-annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys, kun ne annetaan 12–18 kuukauden iässä ja samanaikaisesti rutiininomaisen rokotuksen kanssa kahdella eri provinssilla.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan Menactra®:n immunogeenisyyttä annettuna rutiininomaisten immunisaatioiden kanssa 12 ja 18 kuukauden iässä naiiveille tai Menjugate-primed (MenC-primed) vauvoille (mitattu seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen vauvakanin komplementtia [SBA-BR])
- Kuvaamaan MenC:n immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan samanaikaisesti rutiininomaisten immunisaatioiden kanssa 12 kuukauden iässä (mitattu SBA-BR:llä)
Toissijaiset tavoitteet:
Turvallisuus
- Kuvaamaan Menactra®- ja MenC-rokotteiden turvallisuusprofiilia jokaisen annoksen jälkeen, kun ne annetaan samanaikaisesti rutiininomaisen immunisoinnin kanssa.
Immunogeenisuus
- Kuvaamaan molempien rokotteiden immunogeenisyyttä käyttämällä seerumin bakterisidistä määritystä käyttämällä ihmisen komplementtia [SBA-HC]
- Kuvaamaan 18 kuukauden iässä annetun Pediacelin immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat ryhmistään riippuen joko kaksi annosta Menactra-rokotetta samanaikaisesti rutiininomaisesti suositeltujen rokotteiden kanssa tai yhden annoksen MenC-rokotetta samanaikaisesti rutiininomaisesti suositeltujen rokotteiden kanssa, ja heidän turvallisuuttaan ja immunogeenisuuttaan seurataan.
Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 7 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12 kuukautta (365-400 päivää) sisällyttämispäivänä
- Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg
- Vanhemmat tai muu laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
- Tutkittava ja vanhempi/laillinen edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Ryhmä 1: Kohde on saanut 3 perusrokotusannosta Pediacelia rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti
- Ryhmä 3: Kohde on saanut kaksi annosta MenC-rokotetta noin 2 ja 4 kuukauden iässä Albertan rokotusohjelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi influenssarokotteet, jotka voidaan saada vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimusrokotteita
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan TAI
- Tutkittava on aiemmin saanut vain yhden annoksen MenC-rokotetta tai enemmän kuin kaksi annosta MenC-rokotetta tai kaksi annosta MenC-rokotetta, joista viimeisin on saatu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Henkilökohtainen tai äidin seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen vanhemman/laillisen edustajan ilmoittamana
- Dokumentoidun invasiivisen meningokokkitaudin historia
- Suuri riski saada meningokokkitauti kokeen aikana
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Aiempi vasta-aihe hinkuyskärokotteen saamiselle
- Vanhemman/laillisen edustajan ilmoittama trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Kohtausten historia
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menactra®-rokoteryhmä
Meningokokkirokotteesta aiemmin antamatta osallistuneet saavat meningokokkirokotteen (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteeritoksoidikonjugaattirokotteen (Menactra®) 12 kuukauden iässä ja 18 kuukauden iässä samanaikaisesti rutiininomaisten rokotteiden kanssa maakuntahallinnon mukaisesti
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Menjugate®-rokoteryhmä
Meningokokkirokotteesta aiemmin saamattomat osallistujat saavat MenC-rokotteen (Menjugate) samanaikaisesti 12 kuukauden iässä rutiinirokotteiden kanssa maakunnan aikataulun mukaisesti.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naudan albumiinin seerumin geometriset keskiarvotiitterit Baby Kanin tiitterit joko yhdellä Menactra®-rokoteannoksella 12 kuukauden iässä tai 18 kuukauden iässä tai yhdellä Menjugate®-rokoteannoksella 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustestit suoritettiin 19 kuukauden iässä Menactra-rokoteryhmässä Menactra®-rokotuksen jälkeen ja 13 kuukauden ja 19 kuukauden iässä Menjugate-rokoteryhmässä Menjugate®-rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin naudan albumiinin Baby Rabbit Titters on ≥ 1:8 rokotuksen jälkeen joko Menactra-rokoteannoksella 12 ja 18 kuukauden iässä tai yhdellä Menjugate®-rokoteannoksella 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustestit suoritettiin 19 kuukauden iässä Menactra-rokoteryhmässä Menactra®-rokotuksen jälkeen ja 13 kuukauden ja 19 kuukauden iässä Menjugate-rokoteryhmässä Menjugate®-rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naudan albumiinin seerumin ihmisen komplementtiittereiden geometriset keskiarvotiitterit rokotuksen jälkeen joko yhdellä Menactra®-rokoteannoksella 12 ja 18 kuukauden iässä tai yhdellä Menjugate®-rokoteannoksella 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustestit suoritettiin 19 kuukauden iässä Menactra-rokoteryhmässä Menactra®-rokotuksen jälkeen ja 13 kuukauden ja 19 kuukauden iässä Menjugate-rokoteryhmässä Menjugate®-rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin naudan albumiinin ihmisen komplementtiitterit ovat ≥ 1:8 joko Menactra®-rokoteannoksella 12 ja 18 kuukauden iässä tai yhdellä Menjugate®-rokoteannoksella 12 kuukauden iässä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustestit suoritettiin 19 kuukauden iässä Menactra-rokoteryhmässä Menactra®-rokotuksen jälkeen ja 13 kuukauden ja 19 kuukauden iässä Menjugate-rokoteryhmässä Menjugate®-rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pediacel®-rokoteantigeenien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit osallistujilla, jotka saivat Menactra®-annoksen 12 ja 18 kuukauden iässä ja tehosteannoksen Pediacel®-rokotetta 18 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustestit suoritettiin 18 kuukauden iässä ja 19 kuukauden iässä ennen Pediacel®-rokotusta Menactra-rokoteryhmässä ja sen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto osallistujista, jotka saivat tehostevasteen Pediacel®-rokoteantigeeneille Pediacel®-rokotteella rokotuksen jälkeen (Menactra Vaccine Group)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pediacel-rokote, joka annetaan vain Menactra-rokoteryhmälle.
Tehostevaste määriteltiin henkilöiksi, joiden annosta edeltävät tiitterit olivat < 4 x LLOQ ja joiden nousunopeus oli 4-kertainen; tai henkilöt, joiden annosta edeltävät tiitterit ovat ≥ 4 x LLOQ ja joiden nousunopeus on kaksinkertainen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisestä reaktiosta rokotuksen jälkeen joko Menactra-rokoteannoksella 12 ja 18 kuukauden iässä tai yhdellä kerta-annoksella Menjugate-rokotetta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: arkuus, punoitus ja turvotus: pyydetty systeeminen: kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys. Asteen 3 reaktiot, jotka määritellään seuraavasti: Arkuus - Itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus - ≥ 50 mm; Kuume - > 39,5 °C; Oksentelu - ≥ 6 jaksoa 24 tunnin aikana tai vaatii parenteraalista nesteytystä; Epänormaali itku - > 3 tuntia; Uneliaisuus - Nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahalu menetetty - Kieltäytyy ≥ 3 ruoasta/ateriasta tai useimpien ruokien/aterioiden ja Ärtyneisyys - Lohduttamaton. |
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisestä reaktiosta toisella Menactra-rokoteannoksella rokotuksen jälkeen 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: arkuus, punoitus ja turvotus: pyydetty systeeminen: kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys. Asteen 3 reaktiot, jotka määritellään seuraavasti: Arkuus - Itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus - ≥ 50 mm; Kuume - > 39,5 °C; Oksentelu - ≥ 6 jaksoa 24 tunnin aikana tai vaatii parenteraalista nesteytystä; Epänormaali itku - > 3 tuntia; Uneliaisuus - Nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahalu menetetty - Kieltäytyy ≥ 3 ruoasta/ateriasta tai useimpien ruokien/aterioiden ja Ärtyneisyys - Lohduttamaton. |
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisestä reaktiosta minkä tahansa tutkimusrokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: arkuus, punoitus ja turvotus: kehotettu systeeminen: kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys
|
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Dierctor, Sanofi Pasteur SA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA73
- U1111-1117-7073 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .