Studie dvou dávek Menactra® nebo jedné dávky monovalentní meningokokové vakcíny skupiny C s rutinními imunizacemi
20. července 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost a imunogenicita dvou dávek vakcíny Menactra® (meningokokové [skupiny A, C, Y a W-135] polysacharidová konjugovaná vakcína proti difterickému toxoidu) nebo jedné dávky monovalentní konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny C podávané současně s rutinní imunizací 12 a18 věku v Kanadě
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a imunogenicitu dvou dávek přípravku Menactra® podaných ve věku 12 až 18 měsíců a současně s rutinní imunizací dvěma různými provinčními schématy
Primární cíle:
- Popsat imunogenicitu přípravku Menactra® podávaného současně s rutinními imunizacemi ve 12. a 18. měsíci u naivních kojenců nebo kojenců imunizovaných menjugátem (primovaných MenC) (měřeno sérovým baktericidním testem s použitím komplementu mláďat králíka [SBA-BR])
- Popsat imunogenicitu MenC podávaného současně s rutinními imunizacemi ve věku 12 měsíců (měřeno pomocí SBA-BR)
Sekundární cíle:
Bezpečnost
- Popsat bezpečnostní profil vakcín Menactra® a MenC po každé dávce, pokud jsou podávány současně s rutinní imunizací.
Imunogenicita
- Popsat imunogenicitu obou vakcín pomocí sérového baktericidního testu s použitím lidského komplementu [SBA-HC]
- Popsat imunogenicitu Pediacelu podávaného po 18 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci v závislosti na svých skupinách dostanou buď dvě dávky vakcíny Menactra současně s běžně doporučovanými vakcínami nebo jednu dávku vakcíny MenC současně s běžně doporučovanými vakcínami a budou sledováni z hlediska bezpečnosti a imunogenicity.
Délka účasti každého subjektu ve studii bude přibližně 7 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří 12 měsíců (365 až 400 dní) v den zařazení
- Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem
- Subjekt a rodič/zákonný zástupce se mohou účastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Skupina 1: Subjekt dostal 3 základní vakcinační dávky Pediacelu podle rutinního očkovacího schématu
- Skupina 3: Subjekt dostal dvě dávky vakcíny MenC ve věku přibližně 2 a 4 měsíců podle imunizačního schématu Alberta.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním, s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň dva týdny před podáním studijních vakcín
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci
- Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění NEBO
- Subjekt dříve dostal pouze jednu dávku vakcíny MenC nebo více než dvě dávky vakcíny MenC nebo dvě dávky vakcíny MenC s poslední dávkou, kterou dostal za posledních 6 měsíců
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Osobní nebo mateřská séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C, jak uvádí rodič/zákonný zástupce
- Anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění
- Během studie s vysokým rizikem meningokokového onemocnění
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Kontraindikace podání vakcíny obsahující pertusovou složku v anamnéze
- Trombocytopenie, jak uvádí rodič/zákonný zástupce, kontraindikující intramuskulární očkování
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
- Historie záchvatů
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Menactra® Vaccine Group
Účastníci dosud neočkovaní meningokokovou vakcínou dostanou meningokokovou (skupiny A, C, Y a W-135) polysacharidovou konjugovanou vakcínu s toxoidem záškrtu (Menactra®) ve věku 12 měsíců a ve věku 18 měsíců současně s rutinními vakcínami podávanými podle provinčního plánu
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Menjugate® Vaccine Group
Účastníci dosud neočkovaní meningokokovou vakcínou dostanou vakcínu MenC (Menjugate) podanou současně ve věku 12 měsíců s běžnými vakcínami podávanými podle provinčního schématu.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry sérového hovězího albuminu titry králíků po vakcinaci buď jednou dávkou vakcíny Menactra® ve 12. a 18. měsíci věku, respektive jednou dávkou vakcíny Menjugate® ve 12. měsíci věku.
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Testy imunogenity byly provedeny ve věku 19 měsíců ve skupině vakcín Menactra po očkování Menactra® a provedeny ve věku 13 měsíců a 19 měsíců ve skupině vakcín Menjugate po očkování Menjugate®
|
28 dní po očkování
|
|
Počet účastníků s titry sérového hovězího albuminu mláďat králíků ≥ 1:8 po vakcinaci buď dávkou vakcíny Menactra ve 12. a 18. měsíci věku, respektive jednou dávkou vakcíny Menjugate® ve 12. měsíci věku.
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Testy imunogenity byly provedeny ve věku 19 měsíců ve skupině vakcín Menactra po očkování Menactra® a provedeny ve věku 13 měsíců a 19 měsíců ve skupině vakcín Menjugate po očkování Menjugate®
|
28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry sérového hovězího albuminu titry lidského komplementu po vakcinaci buď jednou dávkou vakcíny Menactra® ve 12. a 18. měsíci věku, respektive jednou dávkou vakcíny Menjugate® ve 12. měsíci věku.
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Testy imunogenity byly provedeny ve věku 19 měsíců ve skupině vakcín Menactra po vakcinaci Menactra® a byly provedeny ve věku 13 měsíců a 19 měsíců ve skupině vakcín Menjugate po vakcinaci Menjugate®.
|
28 dní po očkování
|
|
Počet účastníků s titry sérového hovězího albuminu lidského komplementu ≥ 1:8 po vakcinaci buď dávkou vakcíny Menactra® ve 12. a 18. měsíci věku, respektive jednou dávkou vakcíny Menjugate® ve 12. měsíci věku.
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Testy imunogenity byly provedeny ve věku 19 měsíců ve skupině vakcíny Menactra po vakcinaci Menactra® a provedeny ve věku 13 měsíců a 19 měsíců ve skupině vakcíny Menjugate po vakcinaci Menjugate®
|
28 dní po očkování
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti antigenům vakcíny Pediacel® u účastníků, kteří dostali dávku Menactra® ve 12. a 18. měsíci věku, respektive posilovací dávku vakcíny Pediacel® v 18. měsíci věku.
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Testy imunogenity byly provedeny ve věku 18 a 19 měsíců před a po očkování Pediacel® ve skupině vakcíny Menactra
|
28 dní po očkování
|
|
Souhrn účastníků s posilovací odpovědí na antigeny vakcíny Pediacel® po očkování vakcínou Pediacel® (skupina vakcín Menactra)
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Vakcína Pediacel podávaná pouze skupině Menactra Vaccine Group.
Odpověď na posilovací dávku byla definována jako subjekty s titry před dávkou < 4xLLOQ a mají 4násobný nárůst; nebo jedinci s titry před dávkou ≥ 4xLLOQ a mají 2násobný nárůst
|
28 dní po očkování
|
|
Počet účastníků hlásících alespoň jedno vyžádané místo vpichu nebo systémovou reakci po vakcinaci buď dávkou vakcíny Menactra ve 12 a 18 měsících věku, respektive jednou dávkou menjugátové vakcíny ve 12 měsících věku
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Vyžádané místo vpichu: Citlivost, erytém a otok: Vyžádané Systémové: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. Reakce 3. stupně definované jako: Citlivost – pláče, když se končetinou s injekční aplikací pohne nebo se pohyb končetiny s injekční aplikací sníží; Erytém a otok - ≥ 50 mm; Horečka - > 39,5 °C; Zvracení – ≥ 6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč - > 3 hodiny; Ospalost – většinu času spíte nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu – odmítá ≥ 3 jídla/jídla nebo odmítá většinu krmiv/jídel a podrážděnost – neutišitelná. |
Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících alespoň jedno vyžádané místo vpichu nebo systémovou reakci po očkování druhou dávkou vakcíny Menactra ve věku 18 měsíců
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Vyžádané místo vpichu: Citlivost, erytém a otok: Vyžádané Systémové: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. Reakce 3. stupně definované jako: Citlivost – pláče, když se končetinou s injekční aplikací pohne nebo se pohyb končetiny s injekční aplikací sníží; Erytém a otok - ≥ 50 mm; Horečka - > 39,5 °C; Zvracení – ≥ 6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč - > 3 hodiny; Ospalost – většinu času spíte nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu – odmítá ≥ 3 jídla/jídla nebo odmítá většinu krmiv/jídel a podrážděnost – neutišitelná. |
Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících alespoň jedno vyžádané místo vpichu nebo systémovou reakci po jakémkoli očkování ve studii
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Vyžádané místo vpichu: Citlivost, erytém a otok: Vyžádané Systémové: Horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost
|
Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Dierctor, Sanofi Pasteur SA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTA73
- U1111-1117-7073 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie