乳がん患者の化学療法後の白血球減少症に対する中国治療の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、台中の中国医科大学病院乳腺外科で実施される。 新たに乳がんと診断された 100 人の患者 (18 歳以上、ステージ I、II、IIIa) が含まれます。 診断後、患者は手術を受けます。 その後、各患者は病理報告書と総合評価に応じて、「FEC*6」、「FEC*4+タキソテール*4」、「FEC*3+タキソテール*3」のいずれかの化学療法を受けます。
すべての参加者は、最初の化学療法を受けた後、次のサイクルを受けるまで漢方薬 LCH1 の粉末を摂取し始めます。 「FEC」を受けるには3週間かかります。 「タキソテール」を受けている間は4週間となります）。
次の化学療法サイクルを受ける直前に、参加者の血液が採取され、CBC、GOT/GPT、BUN/Cr、腫瘍メーカーが検査されます。
研究者らはまた、中国医学の体質状態を評価するために身体体質質問票（BCQ）、生活の質を評価するためにEORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR23、カルノフスキースコア、および補助化学療法の副作用を評価するために採用している。 NCI-CTCAE バージョン 3.0 を使用します。
各参加者は、最初の化学療法から最後の化学療法サイクルの 3 週間後まで漢方薬 LCH1 の粉末を摂取します。 全体として、治療が完了するまでには約18週間(FEC*6)から28週間(FEC*4+タキソテール*4)かかります。
この研究はまた、患者の体質状態を調整しバランスをとることによる乳がんの補完治療の基礎を提供するために、化学療法が中国医学の体質状態に及ぼす影響も調査する予定である。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、40421
- 招待による登録
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、404
- 募集
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Jui-shan Lin, MD., PhD.
- 電話番号：3105 886-22053366
- メール：taco423@ms26.hinet.net
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Taipei City、台湾、114
- 招待による登録
- Division of General surgery, Tri-Service General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに乳がんと診断された患者（18歳以上、ステージI、II、IIIa）
- 手術後に化学療法を受ける
除外基準:
- 手術や化学療法を受ける前に、患者はすでに他の慢性疾患を患っています。
- すでに血液悪性腫瘍やその他の致命的な病気を患っている。
- 妊娠中。
- 重度の精神疾患を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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最初の化学療法の直後にプラセボ 3g*BID の粉末の摂取を開始し、最後の化学療法の 2 ～ 3 週間後に中止します。
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実験的：中国医学の治療
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最初の化学療法直後から漢方薬-LCH1粉末3g*BIDの摂取を開始し、化学療法の最終サイクルの2～3週間後に中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球数
時間枠：21～31週間（患者の化学療法プロトコールによって異なります）。
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すべての患者は、彼女の化学療法プロトコル「FEC*6」、「FEC*4+タキソテール*4」、および「FEC*3+タキソテール*3」に従って層別化されます。 WBC は、化学療法の各サイクルを受ける前と、化学療法終了 3 週間後のフォローアップ時に検査されます。 参加者がプロトコール「FEC*6」を受けた場合、参加者の白血球は3週間ごとに7回検査されます。 7 つの異なる時点で WBC の値を取得するには 21 週間かかります。 そして、参加者がプロトコル「FEC*4+Taxotere*4」と「FEC*3+Taxotere*3」を受け取るまでには、それぞれ31週間と24週間かかります。 |
21～31週間（患者の化学療法プロトコールによって異なります）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30のスコア
時間枠：21～31週間（患者の化学療法プロトコールによって異なります）。
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すべての患者は、彼女の化学療法プロトコル「FEC*6」、「FEC*4+タキソテール*4」、および「FEC*3+タキソテール*3」に従って層別化されます。 EORTC QLQ-C30 のスコアは、化学療法の各サイクルを受ける前と、化学療法終了 3 週間後のフォローアップ時に評価されます。 参加者がプロトコル「FEC*6」を受けると、スコアが3週間ごとに7回チェックされます。 7 つの異なる時点でスコアを取得するには 21 週間かかります。 そして、参加者がプロトコル「FEC*4+Taxotere*4」と「FEC*3+Taxotere*3」を受け取るまでには、それぞれ31週間と24週間かかります。 |
21～31週間（患者の化学療法プロトコールによって異なります）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hwei-Chung Wang, MD.、Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
- 主任研究者：Yi-Chang Su, MD., PhD.、School of Chinese Medicine, China Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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