Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af kinesisk medicinsk behandling på leukopeni efter kemoterapi hos brystkræftpatienter

21. oktober 2012 opdateret af: China Medical University Hospital
Dette er et to-årigt dobbeltblindt, placebokontrolleret og randomiseret klinisk forsøg, som har til formål at evaluere virkningerne af kinesisk medicinsk behandling på leukopeni efter kemoterapi hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen for brystkirurgi på China Medical University Hospital, Taichung. Et hundrede nydiagnosticeret brystkræftpatient (alder ≧18, trin I, II, IIIa) vil blive inkluderet. Efter diagnosen skal patienterne opereres. Derefter vil hver patient modtage en af ​​følgende kemoterapiprotokoller i henhold til hendes patologirapport og overordnede evaluering: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" og "FEC*3+Taxotere*3".

Hver deltager vil begynde at tage pulveret af kinesisk urt-LCH1, efter at hun har modtaget første gang med kemoterapi, indtil hun modtager den næste cyklus. modtager "FEC", vil det være 3 uger. Mens du modtager "Taxotere", vil det være 4 uger).

Lige før modtagelse af den næste kemoterapicyklus, vil deltagerens blod blive udtaget for at kontrollere hendes CBC, GOT/GPT, BUN/Cr og tumorfremstilleren.

Efterforskerne vedtager også kropskonstitutionsspørgeskemaet (BCQ) for at evaluere den kinesiske medicinske forfatningsstatus, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 og Karnofsky score for at evaluere livskvaliteten og for at evaluere de negative virkninger af den adjuverende kemoterapi med NCI-CTCAE version 3.0.

Hver deltager vil tage pulveret af kinesisk urt-LCH1 fra sin første kemoterapi til 3 uger efter den sidste kemoterapicyklus. Alt i alt vil det tage omkring 18 uger (FEC*6) til 28 uger (FEC*4+Taxotere*4) at fuldføre behandlingen.

Denne undersøgelse vil også undersøge kemoterapiens indflydelse på den kinesiske medicinske konstitutionelle status og for at danne grundlag for den komplementære behandling af brystkræften ved at justere og afbalancere patienternes konstitutionelle status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Tilmelding efter invitation
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tilmelding efter invitation
        • Division of General surgery, Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret brystkræftpatient (alder ≧18, trin I, II, IIIa)
  • Få kemoterapi efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Før patienten får operation og kemoterapi, har patienten allerede andre kroniske sygdomme.
  • Har allerede hæmatologisk malignitet og anden dødelig sygdom.
  • Gravid.
  • Har alvorlige psykiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Start med at tage pulveret af Placebo 3g*BID lige efter 1. kemoterapi, og stop 2-3 uger efter den sidste kemoterapi.
EKSPERIMENTEL: Kinesisk medicinsk behandling
Medicin: Kinesisk medicinsk behandling-LCH1
Begynd at tage pulveret af kinesisk urt-LCH1 3g*BID lige efter 1. kemoterapi, og stop 2-3 uger efter den sidste kemoterapicyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal WBC
Tidsramme: 21-31 uger, hvilket afhænger af patienternes kemoterapiprotokol.

Alle patienter vil blive stratificeret i henhold til hendes kemoterapiprotokol: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" og "FEC*3+Taxotere*3".

WBC vil blive kontrolleret før hver cyklus af kemoterapi og ved opfølgning 3 uger efter afslutning af kemoterapi.

Hvis deltageren modtager protokollen "FEC*6", vil hendes WBC blive tjekket hver 3. uge i 7 gange. Det vil tage 21 uger at få værdierne af WBC på 7 forskellige tidspunkter. Og det vil tage 31 uger og 24 uger, før deltagerne modtager henholdsvis protokollen "FEC*4+Taxotere*4" og "FEC*3+Taxotere*3".
21-31 uger, hvilket afhænger af patienternes kemoterapiprotokol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 21-31 uger, hvilket afhænger af patienternes kemoterapiprotokol.

Alle patienter vil blive stratificeret i henhold til hendes kemoterapiprotokol: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" og "FEC*3+Taxotere*3".

Score for EORTC QLQ-C30 vil blive evalueret før hver cyklus af kemoterapi og ved opfølgning 3 uger efter afslutning af kemoterapi.

Hvis deltageren modtager protokollen "FEC*6", vil hendes score blive tjekket hver 3. uge i 7 gange. Det vil tage 21 uger at få scoret på 7 forskellige tidspunkter. Og det vil tage 31 uger og 24 uger, før deltagerne modtager henholdsvis protokollen "FEC*4+Taxotere*4" og "FEC*3+Taxotere*3".
21-31 uger, hvilket afhænger af patienternes kemoterapiprotokol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (SKØN)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMR99-IRB-259
  • CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kinesisk medicinsk behandling-LCH1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner