Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu chińskiego leczenia medycznego na leukopenię po chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi

21 października 2012 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Jest to dwuletnie, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena wpływu chińskiego leczenia na leukopenię po chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Piersi Chińskiego Szpitala Uniwersyteckiego w Taichung. Uwzględnionych zostanie stu pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi (wiek ≧18 lat, stadium I, II, IIIa). Po postawieniu diagnozy pacjenci zostaną poddani operacji. Następnie każda pacjentka otrzyma jeden z następujących protokołów chemioterapii zgodnie z jej raportem histopatologicznym i ogólną oceną: „FEC*6”, „FEC*4+Taxotere*4” i „FEC*3+Taxotere*3”.

Każda uczestniczka zacznie przyjmować proszek z chińskiego zioła-LCH1 po otrzymaniu pierwszej chemioterapii, aż do otrzymania kolejnego cyklu. (Podczas gdy otrzymania „FEC”, będzie to 3 tygodnie. Podczas przyjmowania „Taxotere” będzie to 4 tygodnie).

Tuż przed otrzymaniem kolejnego cyklu chemioterapii, krew uczestnika zostanie pobrana w celu sprawdzenia jej CBC, GOT/GPT, BUN/Cr i guza.

Badacze przyjęli również kwestionariusz konstytucji ciała (BCQ) do oceny chińskiego stanu konstytucji medycznej, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 i punktację Karnofsky'ego do oceny jakości życia i oceny działań niepożądanych chemioterapii adjuwantowej z NCI-CTCAE w wersji 3.0.

Każda uczestniczka będzie przyjmować proszek ziela chińskiego-LCH1 od pierwszej chemioterapii do 3 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii. Ogólnie rzecz biorąc, ukończenie leczenia zajmie około 18 tygodni (FEC*6) do 28 tygodni (FEC*4+Taxotere*4).

W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ chemioterapii na stan konstytucyjny chińskiej medycyny oraz w celu zapewnienia podstaw do uzupełniającego leczenia raka piersi poprzez dostosowanie i zrównoważenie stanu konstytucyjnego pacjentek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40421
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei City, Tajwan, 114
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Division of General surgery, Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z nowo rozpoznanym rakiem piersi (wiek ≧18 lat, stadium I, II, IIIa)
  • Otrzymuj chemioterapię po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przed operacją i chemioterapią pacjent ma już inne choroby przewlekłe.
  • Masz już nowotwór hematologiczny i inne śmiertelne choroby.
  • W ciąży.
  • Mają poważne choroby psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Zacznij przyjmować proszek Placebo 3g*BID zaraz po pierwszej chemioterapii i przerwij 2-3 tygodnie po ostatniej chemioterapii.
EKSPERYMENTALNY: Chińska medycyna
Lek: Chińskie leczenie medyczne-LCH1
Zacznij przyjmować proszek ziela chińskiego-LCH1 3g*BID tuż po 1. chemioterapii, a przerwij 2-3 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba WBC
Ramy czasowe: 21-31 tygodni, w zależności od protokołu chemioterapii pacjentek.

Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z jej protokołem chemioterapii: „FEC*6”, „FEC*4+Taxotere*4” i „FEC*3+Taxotere*3”.

WBC będzie sprawdzane przed każdym cyklem chemioterapii oraz podczas wizyty kontrolnej 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli uczestniczka otrzyma protokół „FEC*6”, jej WBC będzie sprawdzane co 3 tygodnie 7 razy. Uzyskanie wartości WBC w 7 różnych punktach czasowych zajmie 21 tygodni. Uczestnicy otrzymają protokół „FEC*4+Taxotere*4” i „FEC*3+Taxotere*3” odpowiednio po 31 i 24 tygodniach.
21-31 tygodni, w zależności od protokołu chemioterapii pacjentek.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 21-31 tygodni, w zależności od protokołu chemioterapii pacjentek.

Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z jej protokołem chemioterapii: „FEC*6”, „FEC*4+Taxotere*4” i „FEC*3+Taxotere*3”.

Wynik EORTC QLQ-C30 będzie oceniany przed otrzymaniem każdego cyklu chemioterapii oraz podczas wizyty kontrolnej 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli uczestniczka otrzyma protokół „FEC*6”, jej wynik będzie sprawdzany co 3 tygodnie 7 razy. Uzyskanie wyniku w 7 różnych punktach czasowych zajmie 21 tygodni. Uczestnicy otrzymają protokół „FEC*4+Taxotere*4” i „FEC*3+Taxotere*3” odpowiednio po 31 i 24 tygodniach.
21-31 tygodni, w zależności od protokołu chemioterapii pacjentek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
  • Główny śledczy: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMR99-IRB-259
  • CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj