中医治疗对乳腺癌患者化疗后白细胞减少症的疗效评价
研究概览
详细说明
该研究将在台中中国医科大学附属医院乳腺外科进行。 100名新诊断的乳腺癌患者（年龄≥18岁，I、II、IIIa期）将包括在内。 确诊后，患者将接受手术。 然后，每位患者将根据其病理报告和总体评估接受以下化疗方案之一：“FEC*6”、“FEC*4+Taxotere*4”和“FEC*3+Taxotere*3”。
每位参与者在接受第一次化疗后开始服用中草药-LCH1散剂，直至接受下一个周期。（而 收到“FEC”，需要 3 周。 收到“Taxotere”时，需要 4 周）。
在接受下一个化疗周期之前，参与者的血液将被抽样以检查她的 CBC、GOT/GPT、BUN/Cr 和肿瘤标志物。
研究者还采用体质问卷（BCQ）评价中国医学体质状况，采用EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR23、Karnofsky评分评价生活质量，评价辅助化疗的不良反应使用 NCI-CTCAE 3.0 版。
每位参与者将从她的第一次化疗开始服用中草药-LCH1 的粉末，直到最后一个化疗周期后的 3 周。 总的来说，完成治疗大约需要18周（FEC*6）到28周（FEC*4+Taxotere*4）。
本研究也将探讨化疗对中医体质的影响，以期通过调整平衡患者体质，为乳腺癌的辅助治疗提供依据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Taichung、台湾、40421
- 邀请报名
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、404
- 招聘中
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
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接触：
- Jui-shan Lin, MD., PhD.
- 电话号码：3105 886-22053366
- 邮箱：taco423@ms26.hinet.net
-
Taipei City、台湾、114
- 邀请报名
- Division of General surgery, Tri-Service General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 初诊乳腺癌患者（年龄≧18岁，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲa期）
- 手术后接受化疗
排除标准：
- 在接受手术和化疗之前，患者已经患有其他慢性疾病。
- 已患有血液系统恶性肿瘤和其他致命疾病。
- 孕。
- 有严重的心理疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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在第 1 次化疗后开始服用安慰剂粉末 3g*BID，并在最后一次化疗后 2-3 周停药。
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实验性的：中医治疗
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第1次化疗后即开始服用中药散剂LCH1 3g*BID，最后一周期化疗后2-3周停服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞计数
大体时间：21-31周，这取决于患者的化疗方案。
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所有患者将根据她的化疗方案进行分层：“FEC*6”、“FEC*4+Taxotere*4”和“FEC*3+Taxotere*3”。 在接受每个周期的化疗之前和化疗完成后 3 周的随访中将检查 WBC。 如果参与者收到协议“FEC*6”，她的 WBC 将每 3 周检查一次，共检查 7 次。 需要21周才能得到7个不同时间点的WBC值。 参与者分别需要31周和24周才能收到“FEC*4+Taxotere*4”和“FEC*3+Taxotere*3”协议。 |
21-31周，这取决于患者的化疗方案。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30成绩
大体时间：21-31周，这取决于患者的化疗方案。
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所有患者将根据她的化疗方案进行分层：“FEC*6”、“FEC*4+Taxotere*4”和“FEC*3+Taxotere*3”。 EORTC QLQ-C30评分将在接受每个周期的化疗前和化疗完成后3周的随访中进行评估。 如果参与者收到协议“FEC*6”，她的分数将每 3 周检查一次，共 7 次。 需要21周才能得到7个不同时间点的分数。 参与者分别需要31周和24周才能收到“FEC*4+Taxotere*4”和“FEC*3+Taxotere*3”协议。 |
21-31周，这取决于患者的化疗方案。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hwei-Chung Wang, MD.、Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
- 首席研究员：Yi-Chang Su, MD., PhD.、School of Chinese Medicine, China Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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