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유방암 환자의 화학요법 후 백혈구감소증에 대한 한방치료의 효과 평가

2012년 10월 21일 업데이트: China Medical University Hospital
이것은 유방암 환자의 화학 요법 후 백혈구 감소증에 대한 한약 치료의 효과를 평가하기 위한 2년 이중 맹검, 위약 대조 및 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 타이중 중국 의과대학 병원 유방외과에서 실시될 예정입니다. 100명의 새로 진단된 유방암 환자(연령 ≥18, 병기 I, II, IIIa)가 포함될 것이다. 진단 후 환자는 수술을 받게됩니다. 그런 다음 각 환자는 병리 보고서 및 종합 평가에 따라 "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" 및 "FEC*3+Taxotere*3"의 화학 요법 프로토콜 중 하나를 받게 됩니다.

모든 참가자는 첫 번째 화학 요법을 받은 후 다음 주기를 받을 때까지 한약-LCH1 분말을 복용하기 시작합니다. "FEC"를 받으면 3주가 됩니다. "탁소테레"를 받는 동안은 4주가 됩니다.)

화학 요법의 다음 주기를 받기 직전에 참여자의 혈액을 채취하여 CBC, GOT/GPT, BUN/Cr 및 종양 생성자를 확인합니다.

조사자들은 또한 중국의 의학적 체질 상태를 평가하기 위해 체질 설문지(BCQ)를 채택하고, 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 및 Karnofsky 점수를 채택하고 보조 화학 요법의 부작용을 평가합니다. NCI-CTCAE 버전 3.0.

각 참가자는 화학 요법의 마지막 주기 후 3주까지 첫 번째 화학 요법부터 중국 약초-LCH1 분말을 복용합니다. 전체적으로 치료가 완료되기까지 약 18주(FEC*6) ~ 28주(FEC*4+Taxotere*4)가 소요됩니다.

본 연구는 또한 화학요법이 중국의 의학적 체질에 미치는 영향을 조사하고, 환자의 체질을 조정하고 균형을 이루어 유방암에 대한 보완적 치료의 근거를 제공하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40421
        • 초대로 등록
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 404
        • 모병
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei City, 대만, 114
        • 초대로 등록
        • Division of General surgery, Tri-Service General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 유방암 환자(18세 이상, I기, II기, IIIa기)
  • 수술 후 항암치료를 받다

제외 기준:

  • 수술과 화학 요법을 받기 전에 환자는 이미 다른 만성 질환을 가지고 있습니다.
  • 이미 혈액 악성 종양 및 기타 치명적인 질병이 있습니다.
  • 임신한.
  • 심각한 심리적 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약 3g*BID의 분말은 1차 화학요법 직후부터 복용을 시작하고 마지막 화학요법 후 2-3주 후에 중단합니다.
실험적: 한방 치료
의약품: 한방치료-LCH1
한약-LCH1 3g*BID의 분말은 1차 화학요법 직후부터 복용을 시작하고 마지막 화학요법 주기 2-3주 후에 중단하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WBC 수
기간: 21-31주, 이는 환자의 화학 요법 프로토콜에 따라 다릅니다.

모든 환자는 그녀의 화학 요법 프로토콜에 따라 계층화됩니다: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" 및 "FEC*3+Taxotere*3".

WBC는 화학 요법의 각 주기를 받기 전과 화학 요법 완료 후 3주 후에 확인됩니다.

참가자가 "FEC*6" 프로토콜을 수신하면 WBC를 3주마다 7회 검사합니다. 7개의 다른 시점에서 WBC 값을 얻으려면 21주가 걸립니다. 그리고 참가자가 프로토콜 "FEC*4+Taxotere*4" 및 "FEC*3+Taxotere*3"를 받는 데 각각 31주 및 24주가 소요됩니다.
21-31주, 이는 환자의 화학 요법 프로토콜에 따라 다릅니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30 점수
기간: 21-31주, 이는 환자의 화학 요법 프로토콜에 따라 다릅니다.

모든 환자는 그녀의 화학 요법 프로토콜에 따라 계층화됩니다: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" 및 "FEC*3+Taxotere*3".

EORTC QLQ-C30의 점수는 각 주기의 화학 요법을 받기 전과 화학 요법 완료 후 3주 후에 평가됩니다.

참가자가 프로토콜 "FEC*6"을 받으면 3주마다 7번 점수를 확인합니다. 7개의 다른 시점에서 점수를 얻으려면 21주가 걸립니다. 그리고 참가자가 프로토콜 "FEC*4+Taxotere*4" 및 "FEC*3+Taxotere*3"를 받는 데 각각 31주 및 24주가 소요됩니다.
21-31주, 이는 환자의 화학 요법 프로토콜에 따라 다릅니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

협력자

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

수사관

  • 수석 연구원: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
  • 수석 연구원: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMR99-IRB-259
  • CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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