A kínai orvosi kezelés hatásainak értékelése a kemoterápia utáni leukopeniára emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a tajcsungi Kínai Orvosi Egyetemi Kórház emlősebészeti osztályán végzik. Száz újonnan diagnosztizált emlőrákos beteg (≧18 éves, I., II., IIIa. stádium) kerül bele. A diagnózis felállítása után a betegek műtéten esnek át. Ezután minden páciens megkapja a következő kemoterápiás protokollok egyikét a patológiai jelentésének és általános értékelésének megfelelően: „FEC*6”, „FEC*4+Taxotere*4” és „FEC*3+Taxotere*3”.
Minden résztvevő elkezdi szedni a kínai gyógynövény-LCH1 port az első kemoterápia után, amíg a következő ciklusban nem részesül. "FEC" fogadása esetén 3 hét lesz. A "Taxotere" kezelés ideje alatt 4 hét lesz).
Közvetlenül a következő kemoterápiás ciklus előtt vérmintát vesznek a résztvevőtől, hogy ellenőrizzék a CBC-t, a GOT/GPT-t, a BUN/Cr-t és a tumorképzőt.
A kutatók a testalkati kérdőívet (BCQ) is elfogadják a kínai orvosi alkotmányos állapot értékelésére, az EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 és Karnofsky pontszámot az életminőség értékelésére, valamint az adjuváns kemoterápia káros hatásainak értékelésére. az NCI-CTCAE 3.0-s verziójával.
Minden résztvevő beveszi a kínai gyógynövény-LCH1 port az első kemoterápiától az utolsó kemoterápiás ciklust követő 3 hétig. Összességében körülbelül 18 hét (FEC*6) és 28 hét (FEC*4+Taxotere*4) közötti időre van szükség a kezelés befejezéséhez.
Ez a tanulmány a kemoterápia hatását is vizsgálja a kínai orvosi alkotmányos státuszra, valamint annak érdekében, hogy az emlőrák kiegészítő kezelésének alapja legyen a betegek alkotmányos státuszának beállításával és kiegyensúlyozásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40421
- Jelentkezés meghívóval
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 404
- Toborzás
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jui-shan Lin, MD., PhD.
- Telefonszám: 3105 886-22053366
- E-mail: taco423@ms26.hinet.net
-
Taipei City, Tajvan, 114
- Jelentkezés meghívóval
- Division of General surgery, Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált emlőrákos beteg (18 évesnél idősebb, I., II., IIIa. stádium)
- Műtét után kap kemoterápiát
Kizárási kritériumok:
- A műtét és a kemoterápia megkezdése előtt a betegnek más krónikus betegségei is vannak.
- Már van hematológiai rosszindulatú daganata és egyéb halálos betegsége.
- Terhes.
- Súlyos pszichés betegségei vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kezdje el a Placebo 3g*BID por szedését közvetlenül az első kemoterápia után, és hagyja abba 2-3 héttel az utolsó kemoterápia után.
|
|
KÍSÉRLETI: Kínai orvosi kezelés
|
Kezdje el a kínai gyógynövény-LCH1 3g*BID por szedését közvetlenül az első kemoterápia után, és hagyja abba 2-3 héttel a kemoterápia utolsó ciklusa után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WBC szám
Időkeret: 21-31 hét, ami a betegek kemoterápiás protokolljától függ.
|
Az összes beteget a kemoterápiás protokollja szerint osztályozzák: „FEC*6”, „FEC*4+Taxotere*4” és „FEC*3+Taxotere*3”. A fehérvérsejteket minden kemoterápiás ciklus előtt és a kemoterápia befejezése utáni 3 héttel végzett nyomon követéskor ellenőrizni fogják. Ha a résztvevő megkapja a „FEC*6” protokollt, a fehérvérsejt-ellenőrzésre kerül sor 3 hetente 7 alkalommal. 21 hétbe telik, amíg 7 különböző időpontban megkapjuk a WBC értékeit. És 31 hét, illetve 24 hét kell ahhoz, hogy a résztvevők megkapják a „FEC*4+Taxotere*4” és „FEC*3+Taxotere*3” protokollt. |
21-31 hét, ami a betegek kemoterápiás protokolljától függ.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EORTC QLQ-C30 pontszáma
Időkeret: 21-31 hét, ami a betegek kemoterápiás protokolljától függ.
|
Az összes beteget a kemoterápiás protokollja szerint osztályozzák: „FEC*6”, „FEC*4+Taxotere*4” és „FEC*3+Taxotere*3”. Az EORTC QLQ-C30 pontszámát minden egyes kemoterápiás ciklus előtt és a kemoterápia befejezése utáni 3 héttel végzett nyomon követéskor értékelik. Ha a résztvevő megkapja a "FEC*6" protokollt, akkor pontszámát 3 hetente 7 alkalommal ellenőrzik. 21 hétbe telik, amíg 7 különböző időpontban eléri a pontszámot. És 31 hét, illetve 24 hét kell ahhoz, hogy a résztvevők megkapják a „FEC*4+Taxotere*4” és „FEC*3+Taxotere*3” protokollt. |
21-31 hét, ami a betegek kemoterápiás protokolljától függ.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
- Kutatásvezető: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMR99-IRB-259
- CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .