Avaliação dos efeitos do tratamento médico chinês na leucopenia após quimioterapia em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido no Departamento de Cirurgia de Mama do Hospital da Universidade Médica da China, em Taichung. Cem pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama (idade ≧18, Estágio I, II, IIIa) serão incluídas. Após o diagnóstico, os pacientes serão operados. Em seguida, cada paciente receberá um dos seguintes protocolos de quimioterapia de acordo com seu laudo patológico e avaliação geral: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" e "FEC*3+Taxotere*3".
Cada participante começará a tomar o pó da erva chinesa-LCH1 após receber a primeira vez de quimioterapia até receber o próximo ciclo. (Enquanto recebendo "FEC", serão 3 semanas. Ao receber "Taxotere", serão 4 semanas).
Pouco antes de receber o próximo ciclo de quimioterapia, o sangue do participante será coletado para verificar seu CBC, GOT/GPT, BUN/Cr e tumor maker.
Os investigadores também adotam o questionário de constituição corporal (BCQ) para avaliar o estado constitucional médico chinês, o EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 e o escore de Karnofsky para avaliar a qualidade de vida e avaliar os efeitos adversos da quimioterapia adjuvante com o NCI-CTCAE Versão 3.0.
Cada participante tomará o pó de erva chinesa-LCH1 desde sua primeira quimioterapia até 3 semanas após o último ciclo de quimioterapia. Ao todo, levará cerca de 18 semanas (FEC*6) a 28 semanas (FEC*4+Taxotere*4) para concluir o tratamento.
Este estudo também investigará a influência da quimioterapia no estatuto constitucional médico chinês, e a fim de fornecer as bases para o tratamento complementar para o câncer de mama, ajustando e equilibrando o estatuto constitucional das pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40421
- Inscrevendo-se por convite
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
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Contato:
- Jui-shan Lin, MD., PhD.
- Número de telefone: 3105 886-22053366
- E-mail: taco423@ms26.hinet.net
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Taipei City, Taiwan, 114
- Inscrevendo-se por convite
- Division of General surgery, Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama recém-diagnosticado (idade ≧18, Estágio I, II, IIIa)
- Receber quimioterapia após a operação
Critério de exclusão:
- Antes de receber a operação e a quimioterapia, o paciente já tinha outras doenças crônicas.
- Já tem malignidade hematológica e outras doenças letais.
- Grávida.
- Têm doenças psicológicas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Comece a tomar o pó de Placebo 3g*BID logo após a 1ª quimioterapia e pare 2-3 semanas após a quimioterapia final.
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EXPERIMENTAL: Tratamento médico chinês
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Comece a tomar o pó de erva chinesa-LCH1 3g*BID logo após a 1ª quimioterapia e pare 2-3 semanas após o último ciclo de quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 21-31 semanas, o que depende do protocolo quimioterápico do paciente.
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Todos os pacientes serão estratificados de acordo com seu protocolo de quimioterapia: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" e "FEC*3+Taxotere*3". O WBC será verificado antes de receber cada ciclo de quimioterapia e no acompanhamento 3 semanas após o término da quimioterapia. Se a participante receber o protocolo "FEC*6", seu WBC será verificado a cada 3 semanas por 7 vezes. Levará 21 semanas para obter os valores de WBC em 7 pontos de tempo diferentes. E levará 31 semanas e 24 semanas para os participantes receberem o protocolo "FEC*4+Taxotere*4" e "FEC*3+Taxotere*3", respectivamente. |
21-31 semanas, o que depende do protocolo quimioterápico do paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do EORTC QLQ-C30
Prazo: 21-31 semanas, o que depende do protocolo quimioterápico do paciente.
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Todos os pacientes serão estratificados de acordo com seu protocolo de quimioterapia: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" e "FEC*3+Taxotere*3". A pontuação do EORTC QLQ-C30 será avaliada antes de receber cada ciclo de quimioterapia e no acompanhamento 3 semanas após o término da quimioterapia. Se a participante receber o protocolo "FEC*6", sua pontuação será verificada a cada 3 semanas por 7 vezes. Levará 21 semanas para obter a pontuação em 7 pontos de tempo diferentes. E levará 31 semanas e 24 semanas para os participantes receberem o protocolo "FEC*4+Taxotere*4" e "FEC*3+Taxotere*3", respectivamente. |
21-31 semanas, o que depende do protocolo quimioterápico do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
- Investigador principal: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMR99-IRB-259
- CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)
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