Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van Chinese medische behandeling op leukopenie na chemotherapie bij borstkankerpatiënten

21 oktober 2012 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie van twee jaar, die tot doel heeft de effecten van Chinese medische behandeling op leukopenie na chemotherapie bij borstkankerpatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Borstchirurgie van het China Medical University Hospital in Taichung. Honderd nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten (leeftijd ≧18, stadium I, II, IIIa) zullen worden opgenomen. Na de diagnose worden de patiënten geopereerd. Vervolgens krijgt elke patiënt een van de volgende chemotherapieprotocollen volgens haar pathologierapport en algehele evaluatie: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" en "FEC*3+Taxotere*3".

Elke deelnemer zal beginnen met het innemen van het poeder van Chinees kruid-LCH1 nadat ze de eerste keer chemotherapie heeft gekregen tot ze de volgende cyclus krijgt. (Terwijl het ontvangen van "FEC", zal het 3 weken zijn. Terwijl u "Taxotere" ontvangt, duurt het 4 weken).

Net voordat ze de volgende chemokuur krijgt, wordt het bloed van de deelnemer afgenomen om haar CBC, GOT/GPT, BUN/Cr en tumormaker te controleren.

De onderzoekers gebruiken ook de Body Constitution Questionnaire (BCQ) om de Chinese medische constitutionele status, de EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 en Karnofsky-score te evalueren om de kwaliteit van leven te evalueren en om de nadelige effecten van de adjuvante chemotherapie te evalueren. met de NCI-CTCAE versie 3.0.

Elke deelnemer neemt het poeder van Chinees kruid-LCH1 vanaf haar eerste chemotherapie tot 3 weken na de laatste chemokuur. Al met al duurt het ongeveer 18 weken (FEC*6) tot 28 weken (FEC*4+Taxotere*4) om de behandeling te voltooien.

Deze studie zal ook de invloed van de chemotherapie op de Chinese medische constitutionele status onderzoeken, en om de basis te leggen voor de aanvullende behandeling van borstkanker door de constitutionele status van de patiënten aan te passen en in evenwicht te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Division of General surgery, Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënt (leeftijd ≧18, stadium I, II, IIIa)
  • Krijg chemotherapie na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vóór de operatie en chemotherapie heeft de patiënt al andere chronische ziekten.
  • Heb al hematologische maligniteit en andere dodelijke ziekten.
  • Zwanger.
  • Heb ernstige psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Begin met het innemen van het poeder van Placebo 3g*BID net na de 1e chemotherapie en stop 2-3 weken na de laatste chemotherapie.
EXPERIMENTEEL: Chinese medische behandeling
Geneesmiddel: Chinese medische behandeling-LCH1
Begin met het innemen van het poeder van Chinees kruid-LCH1 3g*BID net na de 1e chemotherapie en stop 2-3 weken na de laatste chemokuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WBC-telling
Tijdsspanne: 21-31 weken, afhankelijk van het chemotherapieprotocol van de patiënt.

Alle patiënten worden gestratificeerd volgens haar chemotherapieprotocol: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" en "FEC*3+Taxotere*3".

De WBC wordt gecontroleerd vóór elke chemotherapiecyclus en bij de follow-up 3 weken na voltooiing van de chemotherapie.

Als de deelnemer het protocol "FEC*6" ontvangt, wordt haar WBC 7 keer per 3 weken gecontroleerd. Het duurt 21 weken om de waarden van WBC op 7 verschillende tijdstippen te krijgen. En het duurt respectievelijk 31 weken en 24 weken voordat deelnemers het protocol "FEC*4+Taxotere*4" en "FEC*3+Taxotere*3" ontvangen.
21-31 weken, afhankelijk van het chemotherapieprotocol van de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 21-31 weken, afhankelijk van het chemotherapieprotocol van de patiënt.

Alle patiënten worden gestratificeerd volgens haar chemotherapieprotocol: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" en "FEC*3+Taxotere*3".

De score van EORTC QLQ-C30 zal worden beoordeeld vóór elke chemotherapiecyclus en bij de follow-up 3 weken na voltooiing van de chemotherapie.

Als de deelnemer het protocol "FEC*6" ontvangt, wordt haar score elke 3 weken 7 keer gecontroleerd. Het duurt 21 weken om de score op 7 verschillende tijdstippen te krijgen. En het duurt respectievelijk 31 weken en 24 weken voordat deelnemers het protocol "FEC*4+Taxotere*4" en "FEC*3+Taxotere*3" ontvangen.
21-31 weken, afhankelijk van het chemotherapieprotocol van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMR99-IRB-259
  • CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren