Utvärdering av effekterna av kinesisk medicinsk behandling på leukopeni efter kemoterapi hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på avdelningen för bröstkirurgi på China Medical University Hospital, Taichung. Hundra nydiagnostiserade bröstcancerpatienter (ålder ≧18, steg I, II, IIIa) kommer att inkluderas. Efter diagnosen kommer patienterna att opereras. Sedan kommer varje patient att få ett av följande protokoll för kemoterapi enligt hennes patologirapport och övergripande utvärdering: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" och "FEC*3+Taxotere*3".
Varje deltagare kommer att börja ta pulvret av kinesisk ört-LCH1 efter att hon fått första gången kemoterapi tills hon får nästa cykel. får "FEC", kommer det att vara 3 veckor. När du får "Taxotere" kommer det att ta 4 veckor).
Strax innan nästa cykel av kemoterapi tas prover på deltagarens blod för att kontrollera hennes CBC, GOT/GPT, BUN/Cr och tumörframställaren.
Utredarna använder också kroppskonstitutionenkäten (BCQ) för att utvärdera den kinesiska medicinska konstitutionella statusen, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 och Karnofsky poäng för att utvärdera livskvaliteten och för att utvärdera de negativa effekterna av adjuvant kemoterapi med NCI-CTCAE version 3.0.
Varje deltagare kommer att ta pulvret av kinesisk ört-LCH1 från sin första kemoterapi till 3 veckor efter den sista cykeln av kemoterapi. Sammantaget kommer det att ta cirka 18 veckor (FEC*6) till 28 veckor (FEC*4+Taxotere*4) att slutföra behandlingen.
Denna studie kommer också att undersöka kemoterapins inverkan på den kinesiska medicinska konstitutionella statusen, och för att ge grunden för den kompletterande behandlingen av bröstcancern genom att justera och balansera patienternas konstitutionella status.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40421
- Anmälan via inbjudan
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytering
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Jui-shan Lin, MD., PhD.
- Telefonnummer: 3105 886-22053366
- E-post: taco423@ms26.hinet.net
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Anmälan via inbjudan
- Division of General surgery, Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad bröstcancerpatient (ålder ≧18, steg I, II, IIIa)
- Får kemoterapi efter operation
Exklusions kriterier:
- Innan patienten får operation och kemoterapi har patienten redan andra kroniska sjukdomar.
- Har redan hematologisk malignitet och annan dödlig sjukdom.
- Gravid.
- Har svåra psykiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Börja ta pulvret av Placebo 3g*BID strax efter den första kemoterapin och sluta 2-3 veckor efter den sista kemoterapin.
|
|
EXPERIMENTELL: Kinesisk medicinsk behandling
|
Börja ta pulvret av kinesisk ört-LCH1 3g*BID strax efter den första kemoterapin, och sluta 2-3 veckor efter den sista cykeln av kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal WBC
Tidsram: 21-31 veckor, vilket beror på patienternas kemoterapiprotokoll.
|
Alla patienter kommer att stratifieras enligt hennes kemoterapiprotokoll: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" och "FEC*3+Taxotere*3". WBC kommer att kontrolleras före varje cykel av kemoterapi och vid uppföljning 3 veckor efter avslutad kemoterapi. Om deltagaren får protokollet "FEC*6" kommer hennes WBC att kontrolleras var tredje vecka i 7 gånger. Det kommer att ta 21 veckor att få värdena för WBC vid 7 olika tidpunkter. Och det kommer att ta 31 veckor och 24 veckor för deltagare att få protokollet "FEC*4+Taxotere*4" respektive "FEC*3+Taxotere*3". |
21-31 veckor, vilket beror på patienternas kemoterapiprotokoll.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för EORTC QLQ-C30
Tidsram: 21-31 veckor, vilket beror på patienternas kemoterapiprotokoll.
|
Alla patienter kommer att stratifieras enligt hennes kemoterapiprotokoll: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" och "FEC*3+Taxotere*3". Poängen för EORTC QLQ-C30 kommer att utvärderas före varje cykel av kemoterapi och vid uppföljning 3 veckor efter avslutad kemoterapi. Om deltagaren får protokollet "FEC*6" kommer hennes poäng att kontrolleras var tredje vecka i 7 gånger. Det kommer att ta 21 veckor att få poängen vid 7 olika tidpunkter. Och det kommer att ta 31 veckor och 24 veckor för deltagare att få protokollet "FEC*4+Taxotere*4" respektive "FEC*3+Taxotere*3". |
21-31 veckor, vilket beror på patienternas kemoterapiprotokoll.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
- Huvudutredare: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMR99-IRB-259
- CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .