Evaluación de los efectos del tratamiento médico chino sobre la leucopenia después de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía de Mama del Hospital Universitario Médico de China, Taichung. Se incluirán cien pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado (edad ≧ 18 años, estadio I, II, IIIa). Después del diagnóstico, los pacientes serán operados. Luego, cada paciente recibirá uno de los siguientes protocolos de quimioterapia según su informe de patología y evaluación general: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" y "FEC*3+Taxotere*3".
Cada participante comenzará a tomar el polvo de hierba china-LCH1 después de recibir la primera vez de quimioterapia hasta que reciba el siguiente ciclo. (Mientras recibiendo "FEC", serán 3 semanas. Mientras recibe "Taxotere", serán 4 semanas).
Justo antes de recibir el próximo ciclo de quimioterapia, se tomará una muestra de sangre de la participante para verificar su CBC, GOT/GPT, BUN/Cr y el generador de tumores.
Los investigadores también adoptaron el cuestionario de constitución corporal (BCQ) para evaluar el estado constitucional médico chino, el EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 y la puntuación de Karnofsky para evaluar la calidad de vida y evaluar los efectos adversos de la quimioterapia adyuvante. con el NCI-CTCAE Versión 3.0.
Cada participante tomará el polvo de hierba china-LCH1 desde su primera quimioterapia hasta 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia. En general, tomará alrededor de 18 semanas (FEC*6) a 28 semanas (FEC*4+Taxotere*4) para completar el tratamiento.
Este estudio también investigará la influencia de la quimioterapia en el estado constitucional de la medicina china y para proporcionar la base para el tratamiento complementario del cáncer de mama ajustando y equilibrando el estado constitucional de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40421
- Inscripción por invitación
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
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Contacto:
- Jui-shan Lin, MD., PhD.
- Número de teléfono: 3105 886-22053366
- Correo electrónico: taco423@ms26.hinet.net
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Taipei City, Taiwán, 114
- Inscripción por invitación
- Division of General surgery, Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de mama recién diagnosticado (edad ≧18 años, Estadio I, II, IIIa)
- Recibir quimioterapia después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Antes de recibir la operación y la quimioterapia, el paciente ya tiene otras enfermedades crónicas.
- Ya tiene malignidad hematológica y otra enfermedad letal.
- Embarazada.
- Tener enfermedades psicológicas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Comience a tomar el polvo de Placebo 3g*BID justo después de la primera quimioterapia y deténgase 2-3 semanas después de la quimioterapia final.
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EXPERIMENTAL: Tratamiento medico chino
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Comience a tomar el polvo de hierba china-LCH1 3g*BID justo después de la primera quimioterapia y deténgase 2-3 semanas después del último ciclo de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 21-31 semanas, que depende del protocolo de quimioterapia de los pacientes.
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Todos los pacientes serán estratificados según su protocolo de quimioterapia: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" y "FEC*3+Taxotere*3". Se controlará el WBC antes de recibir cada ciclo de quimioterapia y en el seguimiento 3 semanas después de completar la quimioterapia. Si el participante recibe el protocolo "FEC*6", su WBC se controlará cada 3 semanas 7 veces. Tomará 21 semanas obtener los valores de WBC en 7 puntos de tiempo diferentes. Y tomará 31 semanas y 24 semanas para que los participantes reciban el protocolo "FEC*4+Taxotere*4" y "FEC*3+Taxotere*3", respectivamente. |
21-31 semanas, que depende del protocolo de quimioterapia de los pacientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 21-31 semanas, que depende del protocolo de quimioterapia de los pacientes.
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Todos los pacientes serán estratificados según su protocolo de quimioterapia: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" y "FEC*3+Taxotere*3". La puntuación de EORTC QLQ-C30 se evaluará antes de recibir cada ciclo de quimioterapia y en el seguimiento 3 semanas después de completar la quimioterapia. Si el participante recibe el protocolo "FEC*6", su puntaje se verificará cada 3 semanas por 7 veces. Tomará 21 semanas obtener el puntaje en 7 puntos de tiempo diferentes. Y tomará 31 semanas y 24 semanas para que los participantes reciban el protocolo "FEC*4+Taxotere*4" y "FEC*3+Taxotere*3", respectivamente. |
21-31 semanas, que depende del protocolo de quimioterapia de los pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
- Investigador principal: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMR99-IRB-259
- CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)
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