Évaluation des effets du traitement médical chinois sur la leucopénie après chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans le département de chirurgie mammaire de l'hôpital universitaire médical de Chine, à Taichung. Cent patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué (âge ≧ 18 ans, stade I, II, IIIa) seront incluses. Après le diagnostic, les patients seront opérés. Ensuite, chaque patient recevra l'un des protocoles de chimiothérapie suivants en fonction de son rapport de pathologie et de son évaluation globale : "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" et "FEC*3+Taxotere*3".
Chaque participante commencera à prendre la poudre d'herbe chinoise-LCH1 après avoir reçu la première fois de la chimiothérapie jusqu'à ce qu'elle reçoive le cycle suivant. (Alors que recevant "FEC", ce sera 3 semaines. Lors de la réception de "Taxotere", ce sera 4 semaines).
Juste avant de recevoir le prochain cycle de chimiothérapie, le sang de la participante sera prélevé pour vérifier son CBC, GOT/GPT, BUN/Cr et le fabricant de tumeurs.
Les enquêteurs adoptent également le questionnaire de constitution corporelle (BCQ) pour évaluer l'état constitutionnel médical chinois, l'EORTC QLQ-C30, l'EORTC QLQ-BR23 et le score de Karnofsky pour évaluer la qualité de vie et pour évaluer les effets indésirables de la chimiothérapie adjuvante. avec le NCI-CTCAE version 3.0.
Chaque participante prendra la poudre d'herbe chinoise-LCH1 de sa première chimiothérapie jusqu'à 3 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie. Au total, il faudra environ 18 semaines (FEC*6) à 28 semaines (FEC*4+Taxotere*4) pour terminer le traitement.
Cette étude examinera également l'influence de la chimiothérapie sur le statut constitutionnel médical chinois, et afin de fournir la base pour le traitement complémentaire du cancer du sein en ajustant et en équilibrant le statut constitutionnel des patientes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Jui-Shan, MD., PhD.
- Numéro de téléphone: 3105 886-4-22053366
- E-mail: taco423@ms26.hinet.net
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40421
- Inscription sur invitation
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 404
- Recrutement
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
-
Contact:
- Jui-shan Lin, MD., PhD.
- Numéro de téléphone: 3105 886-22053366
- E-mail: taco423@ms26.hinet.net
-
Taipei City, Taïwan, 114
- Inscription sur invitation
- Division of General surgery, Tri-Service General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué (âge ≧ 18 ans, stade I, II, IIIa)
- Recevoir une chimiothérapie après l'opération
Critère d'exclusion:
- Avant de recevoir l'opération et la chimiothérapie, le patient a déjà d'autres maladies chroniques.
- Avoir déjà une hémopathie maligne et une autre maladie mortelle.
- Enceinte.
- Avoir de graves maladies psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Commencez à prendre la poudre de Placebo 3g*BID juste après la 1ère chimiothérapie, et arrêtez 2-3 semaines après la dernière chimiothérapie.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement médical chinois
|
Commencer à prendre la poudre d'herbe chinoise-LCH1 3g*BID juste après la 1ère chimiothérapie, et Arrêter 2-3 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de globules blancs
Délai: 21-31 semaines, qui dépend du protocole de chimiothérapie du patient.
|
Toutes les patientes seront stratifiées selon son protocole de chimiothérapie : "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4", et "FEC*3+Taxotere*3". Le WBC sera vérifié avant de recevoir chaque cycle de chimiothérapie et lors du suivi 3 semaines après la fin de la chimiothérapie. Si le participant reçoit le protocole "FEC*6", son WBC sera vérifié toutes les 3 semaines pendant 7 fois. Il faudra 21 semaines pour obtenir les valeurs de WBC à 7 moments différents. Et il faudra 31 semaines et 24 semaines pour que les participants reçoivent respectivement le protocole "FEC*4+Taxotere*4" et "FEC*3+Taxotere*3". |
21-31 semaines, qui dépend du protocole de chimiothérapie du patient.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Note de l'EORTC QLQ-C30
Délai: 21-31 semaines, qui dépend du protocole de chimiothérapie du patient.
|
Toutes les patientes seront stratifiées selon son protocole de chimiothérapie : "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4", et "FEC*3+Taxotere*3". Le score de l'EORTC QLQ-C30 sera évalué avant de recevoir chaque cycle de chimiothérapie et lors du suivi 3 semaines après la fin de la chimiothérapie. Si la participante reçoit le protocole "FEC*6", son score sera vérifié 7 fois toutes les 3 semaines. Il faudra 21 semaines pour obtenir le score à 7 moments différents. Et il faudra 31 semaines et 24 semaines pour que les participants reçoivent respectivement le protocole "FEC*4+Taxotere*4" et "FEC*3+Taxotere*3". |
21-31 semaines, qui dépend du protocole de chimiothérapie du patient.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
- Chercheur principal: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMR99-IRB-259
- CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie