Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi kiinalaisen lääketieteellisen hoidon vaikutuksista leukopeniaan kemoterapian jälkeen rintasyöpäpotilailla

sunnuntai 21. lokakuuta 2012 päivittänyt: China Medical University Hospital
Tämä on kaksivuotinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kiinalaisen lääketieteellisen hoidon vaikutuksia kemoterapian jälkeiseen leukopeniaan rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Taichungin Kiinan lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan rintakirurgian osastolla. Mukaan otetaan sata äskettäin diagnosoitua rintasyöpäpotilasta (ikä ≧18, vaihe I, II, IIIa). Diagnoosin jälkeen potilaille tehdään leikkaus. Tämän jälkeen jokainen potilas saa yhden seuraavista kemoterapiaprotokollasta hänen patologiaraportin ja kokonaisarvioinnin mukaan: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" ja "FEC*3+Taxotere*3".

Jokainen osallistuja alkaa ottaa kiinalaista yrtti-LCH1-jauhetta saatuaan ensimmäisen kerran kemoterapiaa, kunnes hän saa seuraavan syklin. "FEC" vastaanottamisen jälkeen se kestää 3 viikkoa. "Taxotere" saamisen aikana se kestää 4 viikkoa).

Juuri ennen seuraavan kemoterapiajakson saamista osallistujan verestä otetaan näyte CBC:n, GOT:n/GPT:n, BUN/Cr:n ja kasvaimen valmistajan tarkistamiseksi.

Tutkijat ottavat käyttöön myös kehon rakennekyselyn (BCQ) arvioidakseen kiinalaisen lääketieteellisen aseman, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 ja Karnofsky-pisteet elämänlaadun arvioimiseksi ja adjuvanttikemoterapian haittavaikutusten arvioimiseksi. NCI-CTCAE-versiolla 3.0.

Jokainen osallistuja ottaa kiinalaisen yrtti-LCH1-jauheen ensimmäisestä kemoterapiastaan ​​3 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen. Kaiken kaikkiaan hoidon loppuun saattaminen kestää noin 18 viikosta (FEC*6) 28 viikkoon (FEC*4+Taxotere*4).

Tässä tutkimuksessa selvitetään myös kemoterapian vaikutusta kiinalaisen lääketieteellisen perustuslailliseen asemaan ja luodaan perusta rintasyövän täydentävälle hoidolle sopeuttamalla ja tasapainottamalla potilaiden perustuslaillista asemaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Division of General surgery, Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu rintasyöpäpotilas (ikä ≧18, vaihe I, II, IIIa)
  • Saa kemoterapiaa leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen leikkausta ja kemoterapiaa potilaalla on jo muita kroonisia sairauksia.
  • Hänellä on jo hematologinen pahanlaatuisuus ja muu tappava sairaus.
  • Raskaana.
  • On vakavia psyykkisiä sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Aloita Placebo 3g*BID-jauheen ottaminen heti ensimmäisen solunsalpaajahoidon jälkeen ja lopeta 2-3 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen.
KOKEELLISTA: Kiinalainen lääketieteellinen hoito
Lääke: Kiinalainen lääketieteellinen hoito-LCH1
Aloita kiinalaisen yrtin LCH1 jauheen ottaminen 3g*BID heti ensimmäisen kemoterapian jälkeen ja lopeta 2-3 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WBC-määrä
Aikaikkuna: 21-31 viikkoa, mikä riippuu potilaan kemoterapiaprotokollasta.

Kaikki potilaat luokitellaan hänen kemoterapiaprotokollansa mukaan: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" ja "FEC*3+Taxotere*3".

Valkosolut tarkistetaan ennen jokaista kemoterapiajaksoa ja seurannassa 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.

Jos osallistuja saa protokollan "FEC*6", hänen valkosolunsa tarkistetaan 3 viikon välein 7 kertaa. WBC-arvojen saaminen seitsemällä eri aikapisteellä kestää 21 viikkoa. Ja kestää 31 viikkoa ja 24 viikkoa ennen kuin osallistujat saavat protokollan "FEC*4+Taxotere*4" ja "FEC*3+Taxotere*3".
21-31 viikkoa, mikä riippuu potilaan kemoterapiaprotokollasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30 -pisteet
Aikaikkuna: 21-31 viikkoa, mikä riippuu potilaan kemoterapiaprotokollasta.

Kaikki potilaat luokitellaan hänen kemoterapiaprotokollansa mukaan: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" ja "FEC*3+Taxotere*3".

EORTC QLQ-C30 -pistemäärä arvioidaan ennen jokaista kemoterapiajaksoa ja seurannassa 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.

Jos osallistuja saa protokollan "FEC*6", hänen pisteet tarkistetaan 3 viikon välein 7 kertaa. Pisteiden saaminen seitsemällä eri aikapisteellä kestää 21 viikkoa. Ja kestää 31 viikkoa ja 24 viikkoa ennen kuin osallistujat saavat protokollan "FEC*4+Taxotere*4" ja "FEC*3+Taxotere*3".
21-31 viikkoa, mikä riippuu potilaan kemoterapiaprotokollasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
  • Päätutkija: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMR99-IRB-259
  • CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa