Arviointi kiinalaisen lääketieteellisen hoidon vaikutuksista leukopeniaan kemoterapian jälkeen rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Taichungin Kiinan lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan rintakirurgian osastolla. Mukaan otetaan sata äskettäin diagnosoitua rintasyöpäpotilasta (ikä ≧18, vaihe I, II, IIIa). Diagnoosin jälkeen potilaille tehdään leikkaus. Tämän jälkeen jokainen potilas saa yhden seuraavista kemoterapiaprotokollasta hänen patologiaraportin ja kokonaisarvioinnin mukaan: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" ja "FEC*3+Taxotere*3".
Jokainen osallistuja alkaa ottaa kiinalaista yrtti-LCH1-jauhetta saatuaan ensimmäisen kerran kemoterapiaa, kunnes hän saa seuraavan syklin. "FEC" vastaanottamisen jälkeen se kestää 3 viikkoa. "Taxotere" saamisen aikana se kestää 4 viikkoa).
Juuri ennen seuraavan kemoterapiajakson saamista osallistujan verestä otetaan näyte CBC:n, GOT:n/GPT:n, BUN/Cr:n ja kasvaimen valmistajan tarkistamiseksi.
Tutkijat ottavat käyttöön myös kehon rakennekyselyn (BCQ) arvioidakseen kiinalaisen lääketieteellisen aseman, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 ja Karnofsky-pisteet elämänlaadun arvioimiseksi ja adjuvanttikemoterapian haittavaikutusten arvioimiseksi. NCI-CTCAE-versiolla 3.0.
Jokainen osallistuja ottaa kiinalaisen yrtti-LCH1-jauheen ensimmäisestä kemoterapiastaan 3 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen. Kaiken kaikkiaan hoidon loppuun saattaminen kestää noin 18 viikosta (FEC*6) 28 viikkoon (FEC*4+Taxotere*4).
Tässä tutkimuksessa selvitetään myös kemoterapian vaikutusta kiinalaisen lääketieteellisen perustuslailliseen asemaan ja luodaan perusta rintasyövän täydentävälle hoidolle sopeuttamalla ja tasapainottamalla potilaiden perustuslaillista asemaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40421
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jui-shan Lin, MD., PhD.
- Puhelinnumero: 3105 886-22053366
- Sähköposti: taco423@ms26.hinet.net
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Division of General surgery, Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu rintasyöpäpotilas (ikä ≧18, vaihe I, II, IIIa)
- Saa kemoterapiaa leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta ja kemoterapiaa potilaalla on jo muita kroonisia sairauksia.
- Hänellä on jo hematologinen pahanlaatuisuus ja muu tappava sairaus.
- Raskaana.
- On vakavia psyykkisiä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Aloita Placebo 3g*BID-jauheen ottaminen heti ensimmäisen solunsalpaajahoidon jälkeen ja lopeta 2-3 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Kiinalainen lääketieteellinen hoito
|
Aloita kiinalaisen yrtin LCH1 jauheen ottaminen 3g*BID heti ensimmäisen kemoterapian jälkeen ja lopeta 2-3 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WBC-määrä
Aikaikkuna: 21-31 viikkoa, mikä riippuu potilaan kemoterapiaprotokollasta.
|
Kaikki potilaat luokitellaan hänen kemoterapiaprotokollansa mukaan: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" ja "FEC*3+Taxotere*3". Valkosolut tarkistetaan ennen jokaista kemoterapiajaksoa ja seurannassa 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen. Jos osallistuja saa protokollan "FEC*6", hänen valkosolunsa tarkistetaan 3 viikon välein 7 kertaa. WBC-arvojen saaminen seitsemällä eri aikapisteellä kestää 21 viikkoa. Ja kestää 31 viikkoa ja 24 viikkoa ennen kuin osallistujat saavat protokollan "FEC*4+Taxotere*4" ja "FEC*3+Taxotere*3". |
21-31 viikkoa, mikä riippuu potilaan kemoterapiaprotokollasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 -pisteet
Aikaikkuna: 21-31 viikkoa, mikä riippuu potilaan kemoterapiaprotokollasta.
|
Kaikki potilaat luokitellaan hänen kemoterapiaprotokollansa mukaan: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" ja "FEC*3+Taxotere*3". EORTC QLQ-C30 -pistemäärä arvioidaan ennen jokaista kemoterapiajaksoa ja seurannassa 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen. Jos osallistuja saa protokollan "FEC*6", hänen pisteet tarkistetaan 3 viikon välein 7 kertaa. Pisteiden saaminen seitsemällä eri aikapisteellä kestää 21 viikkoa. Ja kestää 31 viikkoa ja 24 viikkoa ennen kuin osallistujat saavat protokollan "FEC*4+Taxotere*4" ja "FEC*3+Taxotere*3". |
21-31 viikkoa, mikä riippuu potilaan kemoterapiaprotokollasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
- Päätutkija: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMR99-IRB-259
- CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .