Evaluering av effekten av kinesisk medisinsk behandling på leukopeni etter kjemoterapi hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved avdelingen for brystkirurgi i China Medical University Hospital, Taichung. Hundre nydiagnostiserte brystkreftpasienter (alder ≧18 år, stadium I, II, IIIa) vil bli inkludert. Etter diagnosen skal pasientene opereres. Deretter vil hver pasient motta en av følgende protokoller for kjemoterapi i henhold til hennes patologirapport og overordnede evaluering: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" og "FEC*3+Taxotere*3".
Hver deltaker vil begynne å ta pulveret av kinesisk urt-LCH1 etter at hun har mottatt første gang med kjemoterapi til hun mottar neste syklus.(Mens mottar "FEC", vil det være 3 uker. Mens du mottar "Taxotere", vil det være 4 uker).
Rett før neste syklus med kjemoterapi, vil blodet til deltakeren bli tatt prøver for å sjekke CBC, GOT/GPT, BUN/Cr og tumorprodusenten hennes.
Etterforskerne tar også i bruk kroppskonstitusjonsspørreskjemaet (BCQ) for å evaluere den kinesiske medisinske konstitusjonelle statusen, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 og Karnofsky-score for å evaluere livskvaliteten og for å evaluere de negative effektene av adjuvant kjemoterapi med NCI-CTCAE versjon 3.0.
Hver deltaker vil ta pulveret av kinesisk urt-LCH1 fra sin første kjemoterapi til 3 uker etter den siste syklusen med kjemoterapi. Totalt sett vil det ta ca. 18 uker (FEC*6) til 28 uker (FEC*4+Taxotere*4) å fullføre behandlingen.
Denne studien vil også undersøke kjemoterapiens innflytelse på den kinesiske medisinske konstitusjonelle statusen, og for å gi grunnlag for komplementær behandling for brystkreften ved å justere og balansere pasientenes konstitusjonelle status.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40421
- Påmelding etter invitasjon
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jui-shan Lin, MD., PhD.
- Telefonnummer: 3105 886-22053366
- E-post: taco423@ms26.hinet.net
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Påmelding etter invitasjon
- Division of General surgery, Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert brystkreftpasient (alder ≧18, stadium I, II, IIIa)
- Får cellegift etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Før de får operasjon og cellegift, har pasienten allerede andre kroniske sykdommer.
- Har allerede hematologisk malignitet og annen dødelig sykdom.
- Gravid.
- Har alvorlige psykiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Begynn å ta pulveret av Placebo 3g*BID like etter 1. kjemoterapi, og stopp 2-3 uker etter siste kjemoterapi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kinesisk medisinsk behandling
|
Begynn å ta pulveret av kinesisk urt-LCH1 3g*BID like etter 1. kjemoterapi, og stopp 2-3 uker etter siste syklus av kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall WBC
Tidsramme: 21-31 uker, noe som avhenger av pasientenes kjemoterapiprotokoll.
|
Alle pasientene vil bli stratifisert i henhold til hennes kjemoterapiprotokoll: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" og "FEC*3+Taxotere*3". WBC vil bli kontrollert før hver syklus med kjemoterapi og ved oppfølging 3 uker etter fullført kjemoterapi. Hvis deltakeren mottar protokollen "FEC*6", vil hennes WBC bli sjekket hver 3. uke i 7 ganger. Det vil ta 21 uker å få verdiene til WBC på 7 forskjellige tidspunkter. Og det vil ta 31 uker og 24 uker før deltakerne mottar henholdsvis protokollen "FEC*4+Taxotere*4" og "FEC*3+Taxotere*3". |
21-31 uker, noe som avhenger av pasientenes kjemoterapiprotokoll.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 21-31 uker, noe som avhenger av pasientenes kjemoterapiprotokoll.
|
Alle pasientene vil bli stratifisert i henhold til hennes kjemoterapiprotokoll: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" og "FEC*3+Taxotere*3". Poengsummen til EORTC QLQ-C30 vil bli evaluert før hver syklus med kjemoterapi og ved oppfølging 3 uker etter fullført kjemoterapi. Hvis deltakeren mottar protokollen "FEC*6", vil poengsummen hennes bli sjekket hver 3. uke i 7 ganger. Det vil ta 21 uker å få poengsummen på 7 forskjellige tidspunkter. Og det vil ta 31 uker og 24 uker før deltakerne mottar henholdsvis protokollen "FEC*4+Taxotere*4" og "FEC*3+Taxotere*3". |
21-31 uker, noe som avhenger av pasientenes kjemoterapiprotokoll.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
- Hovedetterforsker: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMR99-IRB-259
- CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .