Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния китайского лечения на лейкопению после химиотерапии у больных раком молочной железы

21 октября 2012 г. обновлено: China Medical University Hospital
Это двухлетнее двойное слепое, плацебо-контролируемое и рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка влияния китайского лечения на лейкопению после химиотерапии у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в отделении хирургии молочной железы больницы Китайского медицинского университета в Тайчжуне. Будут включены сто пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы (возраст ≥18 лет, стадии I, II, IIIa). После постановки диагноза пациенты будут оперированы. Затем каждый пациент получит один из следующих протоколов химиотерапии в соответствии с ее отчетом о патологии и общей оценкой: «ФЭК*6», «ФЭК*4+Таксотер*4» и «ФЭК*3+Таксотер*3».

Каждый участник начнет принимать порошок китайской травы-LCH1 после первого курса химиотерапии до следующего цикла. получение "ФЭК", это будет 3 недели. При приеме «Таксотера» будет 4 недели).

Непосредственно перед получением следующего цикла химиотерапии у участника будут взяты образцы крови для проверки ее CBC, GOT / GPT, BUN / Cr и производителя опухоли.

Исследователи также применяют опросник конституции тела (BCQ) для оценки конституционального статуса китайцев, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 и шкалу Карновского для оценки качества жизни и оценки побочных эффектов адъювантной химиотерапии. с NCI-CTCAE версии 3.0.

Каждый участник будет принимать порошок китайской травы-LCH1 от ее первой химиотерапии до 3 недель после последнего цикла химиотерапии. В целом, для завершения лечения потребуется от 18 недель (ФЭК*6) до 28 недель (ФЭК*4+Таксотер*4).

В этом исследовании также будет изучено влияние химиотерапии на конституциональный статус китайской медицины, а также для того, чтобы заложить основу для дополнительного лечения рака молочной железы путем корректировки и балансировки конституционального статуса пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40421
        • Запись по приглашению
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Jui-shan Lin, MD., PhD.
          • Номер телефона: 3105 886-22053366
          • Электронная почта: taco423@ms26.hinet.net
      • Taipei City, Тайвань, 114
        • Запись по приглашению
        • Division of General surgery, Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с недавно диагностированным раком молочной железы (возраст ≥18 лет, стадия I, II, IIIa)
  • Получите химиотерапию после операции

Критерий исключения:

  • До получения операции и химиотерапии у пациента уже были другие хронические заболевания.
  • Уже есть гемобластозы и другие смертельные заболевания.
  • Беременная.
  • Имеют тяжелые психические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Начните принимать порошок Плацебо 3 г*дважды в день сразу после 1-й химиотерапии и прекратите через 2-3 недели после последней химиотерапии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Китайское лечение
Лекарство: Китайское лечение-LCH1
Начать прием порошка китайской травы-LCH1 3 г*дважды в день сразу после 1-й химиотерапии и прекратить через 2-3 недели после заключительного цикла химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 21-31 неделя, в зависимости от протокола химиотерапии пациента.

Все пациенты будут разделены в соответствии с ее протоколом химиотерапии: «ФЭК*6», «ФЭК*4+Таксотер*4» и «ФЭК*3+Таксотер*3».

Количество лейкоцитов будет проверяться перед получением каждого цикла химиотерапии и при последующем наблюдении через 3 недели после завершения химиотерапии.

Если участница получит протокол «FEC*6», ее WBC будет проверяться каждые 3 недели 7 раз. Чтобы получить значения WBC в 7 различных моментах времени, потребуется 21 неделя. И через 31 неделю и 24 недели участники получат протокол "ФЭК*4+Таксотер*4" и "ФЭК*3+Таксотер*3" соответственно.
21-31 неделя, в зависимости от протокола химиотерапии пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 21-31 неделя, в зависимости от протокола химиотерапии пациента.

Все пациенты будут разделены в соответствии с ее протоколом химиотерапии: «ФЭК*6», «ФЭК*4+Таксотер*4» и «ФЭК*3+Таксотер*3».

Оценка EORTC QLQ-C30 будет оцениваться перед получением каждого цикла химиотерапии и при последующем наблюдении через 3 недели после завершения химиотерапии.

Если участник получает протокол «FEC*6», его баллы будут проверяться каждые 3 недели 7 раз. Чтобы получить оценку в 7 различных моментах времени, потребуется 21 неделя. И через 31 неделю и 24 недели участники получат протокол "ФЭК*4+Таксотер*4" и "ФЭК*3+Таксотер*3" соответственно.
21-31 неделя, в зависимости от протокола химиотерапии пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Соавторы

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Следователи

  • Главный следователь: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
  • Главный следователь: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMR99-IRB-259
  • CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться