OMNI Apex Modular™ および OMNI Apex ARC™ ステムを使用した人工股関節全置換術後の大腿骨リモデリングと競合デザインの比較
2019年4月25日 更新者：David F. Scott, MD、Spokane Joint Replacement Center
人工股関節置換術後の骨密度変化の二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) 評価。 OMNI Apex Modular™ ヒップ ステムと OMNI Apex ARC™ ヒップ ステムの初回人工股関節全置換術、5 年間の臨床および DXA 分析におけるパフォーマンス
この研究では、股関節置換術後に生じる骨密度の変化を、さまざまな大腿骨ステム デバイスと比較しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Spokane Joint Replacement Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択的人工股関節全置換術を受ける成人患者
説明
包含基準:
- 最低年齢20歳、最高年齢80歳
- 変形性股関節症
- 選択THA
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 骨粗鬆症
- リビジョン
- 臨床的に肥満 (BMI [BMI] 40 以上)
- 大腿骨異形成
- 転子骨切り術
- 炎症性関節炎
- 授乳中、妊娠中、または出産の可能性のある女性で、妊娠検査の結果が陰性であることを文書化せず、避妊を行っていない
- -ビスフォスフォネート、PTH、フッ化物療法、またはラネレートストロンチウムを服用したことのある、または現在服用している患者、または研究者の意見では骨ミネラル密度に実質的な影響を与えることが知られている他の慢性的な薬を服用している患者
- -研究者の見解で研究への参加を禁止する重度の病状を持つ患者
- -過去30日間の他の治験薬の使用
- インフォームド コンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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APEXモジュラー
APEX モジュラー ステム グループ
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アークステム
ARCステムグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨ミネラル密度
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、6 か月、1、2、3、4、5 年
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DXA イメージングで測定した骨密度 (BMD) の変化。
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ベースライン、術後 6 週間、6 か月、1、2、3、4、5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、術後1、2、3、4、5年
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股関節機能の結果は、Harris Hip Score を使用して評価されます。
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術前、6週間、6ヶ月、術後1、2、3、4、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David F Scott, MD、Spokane Joint Replacement Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。