Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remodelace femuru po totální artroplastice kyčle s dříkem OMNI Apex Modular™ a OMNI Apex ARC™ ve srovnání s konkurenčními návrhy

25. dubna 2019 aktualizováno: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Duální energetická rentgenová absorpční metrika (DXA) Hodnocení změn hustoty kostí po náhradě kyčle. Výkon kyčelního dříku OMNI Apex Modular™ a kyčelního dříku OMNI Apex ARC™ při primární totální artroplastice kyčle, pětiletá klinická analýza a analýza DXA

Tato studie porovnává změnu hustoty kostí, ke které dochází po náhradě kyčelního kloubu s různými zařízeními na femorálním dříku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 20 let, maximální věk 80 let
  • Osteoartróza kyčle
  • Volitelné THA
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osteoporóza
  • Revize
  • Klinicky obézní (>40 index tělesné hmotnosti [BMI])
  • Femorální dysplazie
  • Trochanterická osteotomie
  • Zánětlivá artritida
  • Kojení, těhotenství nebo ženy ve fertilním věku bez doložení negativního těhotenského testu a neužívající antikoncepci
  • Pacienti, kteří v anamnéze užívali nebo v současné době užívají bisfosfonáty, PTH, fluoridovou terapii nebo stroncium ranelát nebo pacienti užívající jiné chronické léky, o nichž je podle názoru výzkumníka známo, že podstatným způsobem ovlivňují hustotu kostních minerálů
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii
  • Použití jiné zkoumané látky v posledních 30 dnech
  • Nelze podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Modulární APEX
Skupina modulárních představců APEX
Přístroj: OMNI Apex Modular™ Hip Device
Představec ARC
Skupina kmene ARC
Přístroj: Hip zařízení OMNI Apex ARC™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota femorální kosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) měřená zobrazením DXA.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
Funkční výsledky kyčle budou hodnoceny pomocí Harris Hip Score.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spokane Joint Replacement Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJRC-OMNH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit