A combcsont átalakítása teljes csípőízületi műtétet követően OMNI Apex Modular™ és OMNI Apex ARC™ szárral, összehasonlítva a versenyképes kivitelekkel
2019. április 25. frissítette: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Kettős energiájú röntgenabszorptiometria (DXA) a csontsűrűség-változások értékelése csípőcsere után. Az OMNI Apex Modular™ csípőszár és az OMNI Apex ARC™ csípőszár teljesítménye az elsődleges teljes csípőízületi arthroplastikában, ötéves klinikai és DXA elemzésben
Ez a tanulmány összehasonlítja a csontsűrűség változását, amely a csípőprotézis után következik be különböző combcsonttörzs eszközökkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
73
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elektív csípőízületi műtéten átesett felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 20 év, maximum 80 év
- Csípőízületi gyulladás
- Választható THA
- Aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Csontritkulás
- Revíziók
- Klinikailag elhízott (>40 testtömegindex [BMI])
- Femorális diszplázia
- Trochanteric osteotomia
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Szoptatás, terhesség vagy fogamzóképes korú nők negatív terhességi teszt dokumentálása nélkül, és nem alkalmaznak fogamzásgátlást
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében biszfoszfonátokat, PTH-t, fluoridterápiát vagy stroncium-ranelátot szedtek vagy jelenleg is szednek, vagy olyan betegek, akik olyan krónikus gyógyszereket szednek, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint ismert, hogy jelentős mértékben befolyásolják a csont ásványianyag-sűrűségét
- Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt
- Más vizsgálati szer használata az elmúlt 30 napban
- Nem lehet aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
APEX moduláris
APEX Moduláris Stem csoport
|
|
|
ARC szár
ARC Stem csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A combcsont ásványi sűrűsége
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év a műtét után
|
A csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) változása DXA képalkotással mérve.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris hip-pontszám (HHS)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év a műtét után
|
A csípő funkcionális eredményeit a Harris Hip Score segítségével értékelik.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJRC-OMNH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .