Remodelação femoral após artroplastia total do quadril com haste OMNI Apex Modular™ e OMNI Apex ARC™ em comparação com designs concorrentes
25 de abril de 2019 atualizado por: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Uma Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) Avaliação das Alterações na Densidade Óssea Após a Substituição do Quadril. Desempenho da haste de quadril OMNI Apex Modular™ e da haste de quadril OMNI Apex ARC™ em artroplastia total primária de quadril, análise clínica e DXA de cinco anos
Este estudo compara a mudança na densidade óssea que ocorre após a substituição do quadril com diferentes dispositivos de haste femoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a artroplastia total de quadril eletiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima 20 anos, idade máxima 80 anos
- Osteoartrite do quadril
- ATQ eletiva
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Osteoporose
- Revisões
- Clinicamente obeso (>40 índice de massa corporal [IMC])
- displasia femoral
- osteotomia trocantérica
- Artrite inflamatória
- Amamentação, gravidez ou mulheres com potencial para engravidar sem documentação de teste de gravidez negativo e sem uso de métodos contraceptivos
- Pacientes com histórico de uso ou uso atual de bisfosfonatos, PTH, terapia com flúor ou ranelato de estrôncio ou pacientes que tomam outros medicamentos crônicos que, na opinião do investigador, são conhecidos por afetar a densidade mineral óssea de maneira substancial
- Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo
- Uso de outro agente experimental nos últimos 30 dias
- Incapaz de assinar o Consentimento Informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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APEX Modular
Grupo de Hastes Modulares APEX
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Haste ARC
Grupo tronco ARC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea femoral
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de pós-operatório
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Alteração na densidade mineral óssea (BMD) medida por imagem DXA.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de pós-operatório
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Os resultados funcionais do quadril serão avaliados usando o Harris Hip Score.
|
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJRC-OMNH
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