OMNI Apex Modular™ 및 OMNI Apex ARC™ 스템을 사용한 고관절 전치환술 후 경쟁 디자인과 비교한 대퇴골 리모델링
2019년 4월 25일 업데이트: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
고관절 치환술 후 골밀도 변화에 대한 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 평가. 1차 고관절 전치환술에서 OMNI Apex Modular™ 고관절 줄기와 OMNI Apex ARC™ 고관절 줄기의 성능, 5년 임상 및 DXA 분석
본 연구에서는 고관절 치환술 후 발생하는 골밀도 변화를 다양한 대퇴 스템 장치와 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 고관절 전치환술을 받는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 최소 연령 20세 최대 연령 80세
- 고관절의 골관절염
- 선택 THA
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 골다공증
- 개정
- 임상적 비만(>40 체질량 지수[BMI])
- 대퇴 이형성증
- 전자 절골술
- 염증성 관절염
- 모유 수유, 임신 또는 음성 임신 테스트 문서가 없고 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 비스포스포네이트, PTH, 불소 요법 또는 스트론튬 라넬레이트를 복용했거나 현재 복용하고 있는 환자 또는 조사관의 의견에 따라 골밀도에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 만성 약물을 복용하는 환자
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태를 가진 환자
- 최근 30일 이내 다른 시험용 제제 사용
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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APEX 모듈러
APEX 모듈형 스템 그룹
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ARC 스템
ARC 스템 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 미네랄 밀도
기간: 기준선, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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DXA 영상으로 측정한 골밀도(BMD)의 변화.
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기준선, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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고관절 기능 결과는 Harris Hip Score를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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