Rimodellamento femorale dopo l'artroplastica totale dell'anca con stelo OMNI Apex Modular™ e OMNI Apex ARC™ rispetto ai design della concorrenza
25 aprile 2019 aggiornato da: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Una valutazione DXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) dei cambiamenti di densità ossea dopo la sostituzione dell'anca. Prestazioni dello stelo dell'anca OMNI Apex Modular™ e dello stelo dell'anca OMNI Apex ARC™ nell'artroplastica totale primaria dell'anca, analisi clinica e DXA a cinque anni
Questo studio confronta il cambiamento nella densità ossea che si verifica dopo la sostituzione dell'anca con diversi dispositivi di stelo femorale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a protesi totale d'anca elettiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 20 anni, età massima 80 anni
- Artrosi dell'anca
- THA elettivo
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi
- Revisioni
- Clinicamente obeso (>40 indice di massa corporea [BMI])
- Displasia femorale
- Osteotomia trocanterica
- Artrite infiammatoria
- Allattamento al seno, gravidanza o donne in età fertile senza documentazione di un test di gravidanza negativo e che non utilizzano la contraccezione
- Pazienti con una storia di assunzione o assunzione in corso di bifosfonati, PTH, terapia al fluoro o ranelato di stronzio o pazienti che assumono altri farmaci cronici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono noti per influenzare la densità minerale ossea in modo sostanziale
- Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
- Uso di altri agenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
- Impossibile firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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APEX modulare
Gruppo stelo modulare APEX
|
|
|
Stelo ARC
Gruppo staminale ARC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale dell'osso femorale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
|
Variazione della densità minerale ossea (BMD) misurata mediante imaging DXA.
|
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-operatorio
|
I risultati funzionali dell'anca saranno valutati utilizzando l'Harris Hip Score.
|
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJRC-OMNH
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