Remodelación femoral después de una artroplastia total de cadera con el vástago OMNI Apex Modular™ y OMNI Apex ARC™ en comparación con los diseños de la competencia
25 de abril de 2019 actualizado por: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Una evaluación de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de los cambios en la densidad ósea después del reemplazo de cadera. Rendimiento del vástago de cadera OMNI Apex Modular™ y el vástago de cadera OMNI Apex ARC™ en artroplastia total de cadera primaria, análisis clínico y DXA de cinco años
Este estudio compara el cambio en la densidad ósea que ocurre después del reemplazo de cadera con diferentes dispositivos de vástago femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a artroplastia total de cadera electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 20 años, edad máxima 80 años
- Artrosis de cadera
- ATC optativa
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis
- Revisiones
- Clínicamente obeso (índice de masa corporal [IMC] >40)
- displasia femoral
- Osteotomía trocantérea
- artritis inflamatoria
- Lactancia materna, embarazo o mujeres en edad fértil sin documentación de una prueba de embarazo negativa y que no utilizan métodos anticonceptivos
- Pacientes con antecedentes de haber tomado o tomando actualmente bisfosfonatos, PTH, terapia con fluoruro o ranelato de estroncio o pacientes que toman otros medicamentos crónicos que, en opinión del investigador, se sabe que afectan la densidad mineral ósea de manera sustancial.
- Pacientes con condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio.
- Uso de otro agente en investigación en los últimos 30 días
- No se puede firmar el Consentimiento Informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Modulares APEX
Grupo de potencia modular APEX
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Vástago ARC
Grupo de potencia ARC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral del hueso femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la operación
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) medido por imágenes DXA.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años postoperatorio
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Los resultados funcionales de la cadera se evaluarán mediante el Harris Hip Score.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJRC-OMNH
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