Remodelage fémoral après arthroplastie totale de la hanche avec la tige OMNI Apex Modular™ et OMNI Apex ARC™ par rapport aux conceptions concurrentes
25 avril 2019 mis à jour par: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Une évaluation par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) des changements de densité osseuse après une arthroplastie de la hanche. Performances de la tige de hanche OMNI Apex Modular™ et de la tige de hanche OMNI Apex ARC™ dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche, analyse clinique et DXA sur cinq ans
Cette étude compare le changement de densité osseuse qui se produit après le remplacement de la hanche avec différents dispositifs de tige fémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes subissant une arthroplastie totale de hanche élective
La description
Critère d'intégration:
- Age minimum 20 ans, âge maximum 80 ans
- Arthrose de la hanche
- PTH élective
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose
- Révisions
- Cliniquement obèse (> 40 indice de masse corporelle [IMC])
- Dysplasie fémorale
- Ostéotomie trochantérienne
- Arthrite inflammatoire
- Allaitement, grossesse ou femmes en âge de procréer sans documentation d'un test de grossesse négatif et n'utilisant pas de contraception
- Patients ayant des antécédents de prise ou de prise actuelle de bisphosphonates, de PTH, d'une thérapie au fluorure ou de ranélate de strontium ou patients prenant d'autres médicaments chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, sont connus pour affecter la densité minérale osseuse de manière substantielle
- Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
- Utilisation d'un autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours
- Impossible de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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APEX Modulaire
Groupe de potence modulaire APEX
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Potence ARC
Groupe Tige ARC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse fémorale
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'opération
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Modification de la densité minérale osseuse (DMO) mesurée par imagerie DXA.
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Baseline, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: Pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans post-opératoire
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Les résultats fonctionnels de la hanche seront évalués à l'aide du Harris Hip Score.
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Pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Première publication (Estimation)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJRC-OMNH
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