Remodeling kości udowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą trzpienia OMNI Apex Modular™ i OMNI Apex ARC™ w porównaniu z konstrukcjami konkurencyjnymi
25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) Ocena zmian gęstości kości po wymianie stawu biodrowego. Działanie trzpienia stawu biodrowego OMNI Apex Modular™ i trzpienia stawu biodrowego OMNI Apex ARC™ w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, pięcioletnia analiza kliniczna i analiza DXA
W tym badaniu porównano zmianę gęstości kości, która występuje po alloplastyce stawu biodrowego z różnymi urządzeniami trzpieniowymi kości udowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 20 lat, maksymalny wiek 80 lat
- Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
- Elektywne THA
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osteoporoza
- Rewizje
- Klinicznie otyły (>40 wskaźnik masy ciała [BMI])
- Dysplazja kości udowej
- Osteotomia krętarzowa
- Zapalne zapalenie stawów
- Karmienie piersią, ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym bez udokumentowanego negatywnego wyniku testu ciążowego i niestosujące antykoncepcji
- Pacjenci, którzy w przeszłości przyjmowali lub obecnie przyjmują bisfosfoniany, PTH, terapię fluorkową lub ranelinian strontu lub pacjenci przyjmujący inne leki przewlekłe, o których zdaniem badacza wiadomo, że znacząco wpływają na gęstość mineralną kości
- Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
- Stosowanie innego środka badawczego w ciągu ostatnich 30 dni
- Nie można podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Moduł APEX
Grupa trzpieni modułowych APEX
|
|
|
Mostek ARC
Grupa łodyg ARC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości udowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) mierzona za pomocą obrazowania DXA.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
Wyniki funkcjonalne stawu biodrowego zostaną ocenione za pomocą skali Harris Hip Score.
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJRC-OMNH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada