Reisiluun uusiutuminen lonkkanivelleikkauksen jälkeen OMNI Apex Modular™- ja OMNI Apex ARC™ -varrella verrattuna kilpaileviin malleihin
torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -arvio luun tiheyden muutoksista lonkan vaihdon jälkeen. OMNI Apex Modular™ -lonkkavarren ja OMNI Apex ARC™ -lonkkavarren suorituskyky ensisijaisessa lonkkanivelleikkauksessa, viiden vuoden kliinisessä ja DXA-analyysissä
Tässä tutkimuksessa verrataan luun tiheyden muutosta, joka tapahtuu lonkkaproteesin jälkeen erilaisilla reisivarren välineillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen lonkkanivelleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 20 vuotta, enimmäisikä 80 vuotta
- Lonkan nivelrikko
- Valinnainen THA
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosi
- Tarkistukset
- Kliinisesti lihava (>40 painoindeksi [BMI])
- Reisiluun dysplasia
- Trokanterinen osteotomia
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Imetys, raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä ja jotka eivät käytä ehkäisyä
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai käyttävät parhaillaan bisfosfonaatteja, PTH:ta, fluorihoitoa tai strontiumranelaattia tai potilaat, jotka käyttävät muita kroonisia lääkkeitä, joiden tiedetään tutkijan mielestä vaikuttavan merkittävästi luun mineraalitiheyteen
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen
- Muiden tutkimusaineiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Ilmoitettua suostumusta ei voi allekirjoittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
APEX Modulaarinen
APEX modulaarinen varsiryhmä
|
|
|
ARC varsi
ARC Stem -ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos DXA-kuvauksella mitattuna.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lonkan toiminnalliset tulokset arvioidaan Harrisin lonkkapistemäärällä.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJRC-OMNH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .