Ремоделирование бедренной кости после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью OMNI Apex Modular™ и ножки OMNI Apex ARC™ по сравнению с конкурирующими конструкциями
25 апреля 2019 г. обновлено: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) Оценка изменений плотности костей после замены тазобедренного сустава. Эффективность ножки тазобедренного сустава OMNI Apex Modular™ и ножки тазобедренного сустава OMNI Apex ARC™ при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, пятилетний клинический анализ и анализ DXA
В этом исследовании сравнивается изменение плотности костной ткани, происходящее после замены тазобедренного сустава различными устройствами с бедренным стержнем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 20 лет, максимальный возраст 80 лет
- Остеоартроз тазобедренного сустава
- Выборочная ТТА
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Остеопороз
- Редакции
- Клиническое ожирение (>40 индекс массы тела [ИМТ])
- Бедренная дисплазия
- Вертельная остеотомия
- Воспалительный артрит
- Грудное вскармливание, беременность или женщины детородного возраста без документального подтверждения отрицательного теста на беременность и не использующие средства контрацепции
- Пациенты, принимавшие или принимающие в настоящее время бисфосфонаты, ПТГ, фторидную терапию или ранелат стронция, или пациенты, постоянно принимающие другие лекарственные препараты, которые, по мнению исследователя, существенно влияют на минеральную плотность костей.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании.
- Использование другого исследуемого агента за последние 30 дней
- Невозможно подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АПЕКС модульный
Группа модульных выносов APEX
|
|
|
Стержень ARC
Стволовая группа ARC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность бедренной кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ), измеренное с помощью DXA-визуализации.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Функциональные результаты тазобедренного сустава будут оцениваться с использованием шкалы Harris Hip Score.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJRC-OMNH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .