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Femurumbau nach totaler Hüftendoprothetik mit OMNI Apex Modular™ und OMNI Apex ARC™ Schaft im Vergleich zu Wettbewerbsdesigns

25. April 2019 aktualisiert von: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Bewertung von Knochendichteänderungen nach Hüftersatz. Leistung des OMNI Apex Modular™-Hüftschafts und des OMNI Apex ARC™-Hüftschafts bei primärer totaler Hüftendoprothetik, klinischer 5-Jahres- und DXA-Analyse

Diese Studie vergleicht die Veränderung der Knochendichte, die nach einem Hüftgelenkersatz mit verschiedenen Femurschaftvorrichtungen auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Hüftendoprothetik unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 20 Jahre, Höchstalter 80 Jahre
  • Arthrose der Hüfte
  • Wahlweise HTEP
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose
  • Revisionen
  • Klinisch fettleibig (>40 Body-Mass-Index [BMI])
  • Femorale Dysplasie
  • Trochanterosteotomie
  • Entzündliche Arthritis
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Dokumentation eines negativen Schwangerschaftstests und ohne Anwendung von Verhütungsmitteln
  • Patienten, die in der Vergangenheit Bisphosphonate, PTH, eine Fluoridtherapie oder Strontiumranelat eingenommen haben oder derzeit einnehmen, oder Patienten, die andere chronische Medikamente einnehmen, von denen nach Ansicht des Prüfarztes bekannt ist, dass sie die Knochenmineraldichte erheblich beeinflussen
  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten
  • Verwendung eines anderen Prüfmittels in den letzten 30 Tagen
  • Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
APEX Modular
APEX Modular Stem-Gruppe
Gerät: OMNI Apex Modular™ Hüftgerät
ARC-Stamm
ARC Stammgruppe
Gerät: OMNI Apex ARC™ Hüftgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mineraldichte des femoralen Knochens
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch DXA-Bildgebung.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
Die Ergebnisse der Hüftfunktion werden anhand des Harris Hip Score bewertet.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spokane Joint Replacement Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJRC-OMNH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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