与竞争设计相比，使用 OMNI Apex Modular™ 和 OMNI Apex ARC™ 股骨柄进行全髋关节置换术后的股骨重塑
2019年4月25日 更新者：David F. Scott, MD、Spokane Joint Replacement Center
髋关节置换术后骨密度变化的双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估。 OMNI Apex Modular™ 髋关节柄和 OMNI Apex ARC™ 髋关节柄在初次全髋关节置换术中的性能、五年临床和 DXA 分析
本研究比较了使用不同股骨柄装置进行髋关节置换后骨密度的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受择期全髋关节置换术的成年患者
描述
纳入标准：
- 最低年龄 20 岁，最高年龄 80 岁
- 髋骨关节炎
- 选择性THA
- 签署知情同意书
排除标准：
- 骨质疏松症
- 修订
- 临床肥胖（>40 体重指数 [BMI]）
- 股骨发育不良
- 转子截骨术
- 炎性关节炎
- 母乳喂养、怀孕或有生育能力但没有妊娠试验阴性文件且未采取避孕措施的妇女
- 曾服用或目前服用双膦酸盐、PTH、氟化物疗法或雷奈酸锶的患者，或服用研究者认为已知会显着影响骨矿物质密度的其他慢性药物的患者
- 患有研究者认为禁止参与研究的严重疾病的患者
- 最近 30 天内使用其他研究药物
- 无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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APEX模块化
APEX 模块化把立组
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ARC 阀杆
ARC 干组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨矿物质密度
大体时间：基线、术后 6 周、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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通过 DXA 成像测量的骨矿物质密度 (BMD) 的变化。
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基线、术后 6 周、6 个月、1、2、3、4 和 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：术前、6周、6个月、术后1、2、3、4、5年
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髋关节功能结果将使用哈里斯髋关节评分进行评估。
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术前、6周、6个月、术后1、2、3、4、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David F Scott, MD、Spokane Joint Replacement Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月23日
首次发布 (估计)
2011年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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