Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femoral remodellering etter total hofteprotese med OMNI Apex Modular™ og OMNI Apex ARC™-stamme sammenlignet med konkurrerende design

25. april 2019 oppdatert av: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

En Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) evaluering av bentetthetsendringer etter hofteutskifting. Ytelsen til OMNI Apex Modular™ hoftestammen og OMNI Apex ARC™ hoftestammen ved primær total hofteprotese, femårs klinisk og DXA-analyse

Denne studien sammenligner endringen i bentetthet som oppstår etter hofteutskifting med forskjellige lårbensstammer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv total hofteprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder 20 år, maksimumsalder 80 år
  • Artrose i hoften
  • Valgfag THA
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose
  • Revisjoner
  • Klinisk overvektig (>40 kroppsmasseindeks [BMI])
  • Femoral dysplasi
  • Trochanterisk osteotomi
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Amming, graviditet eller fertile kvinner uten dokumentasjon på negativ graviditetstest og uten prevensjon
  • Pasienter med en historie med å ha tatt eller for tiden tar bisfosfonater, PTH, fluorbehandling eller strontiumranelat eller pasienter som tar andre kroniske medisiner som etter etterforskerens mening er kjent for å påvirke beinmineraltettheten på en betydelig måte
  • Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler de siste 30 dagene
  • Kan ikke signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
APEX modulær
APEX modulær stammegruppe
Enhet: OMNI Apex Modular™ Hofteenhet
ARC stamme
ARC Stem gruppe
Enhet: OMNI Apex ARC™ hofteenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Femoral beinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
Endring i beinmineraltetthet (BMD) målt ved DXA-avbildning.
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
Hoftefunksjonelle utfall vil bli vurdert ved hjelp av Harris Hip Score.
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spokane Joint Replacement Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJRC-OMNH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere