Lårbensremodellering efter total höftprotes med OMNI Apex Modular™ och OMNI Apex ARC™-stam jämfört med konkurrerande design
25 april 2019 uppdaterad av: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
En Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) utvärdering av bentäthetsförändringar efter höftbyte. Prestanda för OMNI Apex Modular™ höftstammen och OMNI Apex ARC™ höftstammen vid primär total höftprotesplastik, femårig klinisk och DXA-analys
Denna studie jämför förändringen i bentäthet som sker efter höftbyte med olika lårbensstamenheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
73
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår elektiv total höftprotesplastik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder 20 år, maxålder 80 år
- Artros i höften
- Tillval THA
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Osteoporos
- Revisioner
- Kliniskt fetma (>40 body mass index [BMI])
- Femoral dysplasi
- Trochanterisk osteotomi
- Inflammatorisk artrit
- Amning, graviditet eller fertila kvinnor utan dokumentation av negativt graviditetstest och inte använder preventivmedel
- Patienter med en historia av att ha tagit eller för närvarande tagit bisfosfonater, PTH, fluoridterapi eller strontiumranelat eller patienter som tar andra kroniska mediciner som enligt utredarens åsikt är kända för att påverka bentätheten på ett betydande sätt
- Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien
- Användning av annat prövningsmedel under de senaste 30 dagarna
- Det går inte att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
APEX Modular
APEX Modular Stamgrupp
|
|
|
ARC stam
ARC Stamgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lårbenets mineraldensitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
Förändring i benmineraltäthet (BMD) mätt med DXA-avbildning.
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
Höftfunktionella resultat kommer att bedömas med hjälp av Harris Hip Score.
|
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJRC-OMNH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .