Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femurremodellering na totale heupartroplastiek met OMNI Apex Modular™ en OMNI Apex ARC™-steel in vergelijking met concurrerende ontwerpen

25 april 2019 bijgewerkt door: David F. Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Een Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) evaluatie van botdichtheidsveranderingen na heupvervanging. Prestaties van de OMNI Apex Modular™ heupsteel en de OMNI Apex ARC™ heupsteel bij primaire totale heupartroplastiek, vijfjaarlijkse klinische en DXA-analyse

Deze studie vergelijkt de verandering in botdichtheid die optreedt na een heupvervanging met verschillende femursteelhulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een electieve totale heupartroplastiek ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 20 jaar, maximale leeftijd 80 jaar
  • Artrose van de heup
  • Keuze THA
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Osteoporose
  • Revisies
  • Klinisch zwaarlijvig (>40 body mass index [BMI])
  • Femorale dysplasie
  • Trochanter osteotomie
  • Inflammatoire artritis
  • Borstvoeding, zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder documentatie van een negatieve zwangerschapstest en die geen anticonceptie gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het hebben van bisfosfonaten, PTH, fluoridetherapie of strontiumranelaat of patiënten die andere chronische medicijnen gebruiken waarvan naar de mening van de onderzoeker bekend is dat ze de botmineraaldichtheid aanzienlijk beïnvloeden
  • Patiënten met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt
  • Gebruik van ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
APEX Modulair
APEX modulaire stuurpengroep
Apparaat: OMNI Apex Modular™ Heupapparaat
ARC-stam
ARC Stamgroep
Apparaat: OMNI Apex ARC™ Heupapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Femorale botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) zoals gemeten met DXA-beeldvorming.
Baseline, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore (HHS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief
Functionele heupresultaten worden beoordeeld met behulp van de Harris Hip Score.
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spokane Joint Replacement Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David F Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJRC-OMNH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren