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再発/難治性多発性骨髄腫における抗CXCR4 (BMS-936564) 単独およびレナリドミド/デキサメタゾンまたはボルテゾミブ/デキサメタゾンとの併用

2016年3月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、レナリドミド（レブリミド）と低用量デキサメタゾン、またはボルテゾミブ（ベルケイド）とデキサメタゾンの併用療法（BMS-936564）の第1b相非盲検多施設共同研究

この研究の目的は、1) 抗CXCR4 (BMS-936564) の単独療法および併用療法としての複数回静脈内投与の安全性と忍容性、および 2) BMS-936564 と併用療法の最大耐用量 (MTD) を決定することです。再発性または難治性の多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド/デキサメタゾンまたはボルテゾミブ/デキサメタゾン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 被験者は、測定可能な疾患を伴う多発性骨髄腫の診断が確認されていなければなりません。形質細胞腫、形質細胞性白血病、または非分泌性骨髄腫のみを有する被験者は除外されます。
  • 治療開始前 28 日以内に疾患を評価する必要があります。
  • 被験者は再発または再発/難治性疾患の証拠を持っていなければなりません。
  • 被験者は多発性骨髄腫に対して少なくとも 2 つの以前のレジメンを受けていなければなりません。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • 被験者は、治療開始の少なくとも14日前に最後の治療（すなわち、化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法または治験薬[治療薬または診断薬]）を受けていなければなりません。 全身吸収ステロイドの最後の治療は、BMS-936564 の最初の投与前に少なくとも 2 週間または 5 半減期 (どちらか短い方) 前に行う必要があります。

除外基準:

  • 制御されていない重篤な医学的疾患または活動性感染症。
  • -経口投与された薬物の吸収に影響を与える可能性のある現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患または状態。
  • 経口薬を飲み込むことができない。
  • コントロールされていない、または重大な心臓病。
  • 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、限局性前立腺癌、またはステージ０の表在性膀胱癌を除く、対象が少なくとも３年間無病ではない他の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: 抗 CXCR4 (BMS-936564)+レナリドマイド+デキサメタゾン
生物学的：抗CXCR4 (BMS-936564)
溶液、静脈内、1 ～ 10 mg/kg、週に 1 回 60 分間の単回注入、42 日間（サイクル 1） 28 日間のその後のサイクル
他の名前：
  • 抗CXCR4
生物学的：レナリドミド
錠剤、経口投与（経口投与）（P.O）、25 mg、毎日 21 日間（サイクル 1 では 15 ～ 35 日目、その後のサイクルでは 1 ～ 21 日目）、サイクル 1、サイクル 2 + では投与なし： 1日目から21日目までの毎日の投与
他の名前：
  • レブリミド®
生物学的：デキサメタゾン
錠剤、経口投与（経口投与）（P.O）、40 mg、レナリドマイドとともに 7 日に 1 回投与、42 日（サイクル 1） 28 日後サイクル
生物学的：抗CXCR4 (BMS-936564)
溶液、静脈内、1 ～ 10 mg/kg、週に 1 回 60 分間の単回注入、35 日間（サイクル 1） 21 日後のサイクル
他の名前：
  • 抗CXCR4
生物学的：デキサメタゾン
錠剤、経口投与（経口投与）（P.O）、40 mg、ボルテゾミブ注入当日（および翌日）に投与、35 日間（サイクル 1） 21 日間後続サイクル
実験的：アーム B: 抗 CXCR4 (BMS-936564)+ボルテゾミブ+デキサメタゾン
生物学的：抗CXCR4 (BMS-936564)
溶液、静脈内、1 ～ 10 mg/kg、週に 1 回 60 分間の単回注入、42 日間（サイクル 1） 28 日間のその後のサイクル
他の名前：
  • 抗CXCR4
生物学的：デキサメタゾン
錠剤、経口投与（経口投与）（P.O）、40 mg、レナリドマイドとともに 7 日に 1 回投与、42 日（サイクル 1） 28 日後サイクル
生物学的：抗CXCR4 (BMS-936564)
溶液、静脈内、1 ～ 10 mg/kg、週に 1 回 60 分間の単回注入、35 日間（サイクル 1） 21 日後のサイクル
他の名前：
  • 抗CXCR4
生物学的：デキサメタゾン
錠剤、経口投与（経口投与）（P.O）、40 mg、ボルテゾミブ注入当日（および翌日）に投与、35 日間（サイクル 1） 21 日間後続サイクル
生物学的：ボルテゾミブ
静脈内 (IV)、1.3 mg/m2、サイクル 1 の 15、18、22、25 日目に投与、その後のサイクルでは 1、4、8、11 日目に投与、サイクル 1 では投与なし、サイクル 2 +: に投与1日目、4日目、8日目、11日目
他の名前：
  • ベルケード®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量の決定
時間枠：Aアームで42日間
Aアームで42日間
最大耐量の決定
時間枠：B アームで 35 日間
B アームで 35 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性はすべての患者について分析されます。安全性エンドポイントは有害事象報告に基づいており、頻繁に発生する有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、検査室の異常が含まれます。
時間枠：安全性は最長2年間評価されます
さらに安全性は、バイタルサイン、心電図（ECG）、マルチゲート収集スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）、身体検査、放射線検査、骨格調査、臨床検査を使用した測定となります。
安全性は最長2年間評価されます
薬物動態（PK）測定値は、治験薬を投与されたすべての患者について収集されます。薬物動態パラメータは最大観察濃度 (Cmax) になります。
時間枠：PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
薬物動態（PK）測定値は、治験薬を投与されたすべての患者について収集されます。薬物動態パラメータはトラフ観察濃度 (Cmin) になります。
時間枠：PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
薬物動態（PK）測定値は、治験薬を投与されたすべての患者について収集されます。薬物動態パラメータは、観察された最大濃度の時間 (Tmax) になります。
時間枠：PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
薬物動態（PK）測定値は、治験薬を投与されたすべての患者について収集されます。薬物動態パラメータは、1 回の投与間隔における濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC (TAU)) になります。
時間枠：PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
薬物動態（PK）測定値は、治験薬を投与されたすべての患者について収集されます。薬物動態パラメータは半減期 (T-Half) になります。
時間枠：PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
薬物動態（PK）測定値は、治験薬を投与されたすべての患者について収集されます。薬物動態パラメータは、時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間曲線の下の面積になります (AUC(INF))。
時間枠：PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
薬物動態（PK）測定値は、治験薬を投与されたすべての患者について収集されます。薬物動態パラメータは全身クリアランス (CLT) になります。
時間枠：PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
薬物動態（PK）測定値は、治験薬を投与されたすべての患者について収集されます。薬物動態パラメータは定常状態での分布量 (Vss) になります。
時間枠：PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
PK サンプルは、サイクル 1 中に複数の時点で収集されます (アーム A は 1 ～ 42 日目、アーム B は 1 ～ 35 日目)。サイクル 2 では、サンプルは 1、8、15 日目、治療終了時およびフォローアップ訪問中に収集されます。同様の PK サンプリングがアーム A とアーム B でも発生します。
多発性骨髄腫（MM）に対する国際骨髄腫ワーキンググループ統一反応基準（IMWG）で定義されている個々の腫瘍反応を使用して、有効性をモニタリングします。この評価には、血液尿および/または骨髄評価が使用されます。
時間枠：初回投与前28日以内
初回投与前28日以内
抗腫瘍反応はIMWG基準によって評価されます（血液と尿。完全奏効（CR）を確認するまで骨髄は採取されません）。
時間枠：サイクル 1 14 日目
サイクル 1 14 日目
抗腫瘍反応は IMWG 基準によって評価されます (血液と尿。スクリーニング期間中、サイクル 1 の終了時、サイクル 4 の終了時、および CR を確認するために骨髄評価が収集されます)。
時間枠：各サイクルの終わりに
各サイクルの終わりに
免疫原性を特徴付けるためにサンプルが収集されます
時間枠：アーム A では、サイクル 1 (投与前および 1、15、および 29 日目)、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目の投与前に血液サンプルが収集されます。 & サイクル 6 の 1 日目 & 6 サイクルごと、治療終了、および可能な場合は 3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
アーム A では、サイクル 1 (投与前および 1、15、および 29 日目)、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目の投与前に血液サンプルが収集されます。 & サイクル 6 の 1 日目 & 6 サイクルごと、治療終了、および可能な場合は 3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
免疫原性を特徴付けるためにサンプルが収集されます
時間枠：アーム B の場合、血液サンプルはサイクル 1 (投与前および 1、15、および 29 日目)、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目に収集されます。サイクル 4 1 日目。 & サイクル 8 の 1 日目 & 可能な場合は 8 サイクルごと、治療終了、および可能であれば 3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
アーム B の場合、血液サンプルはサイクル 1 (投与前および 1、15、および 29 日目)、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目に収集されます。サイクル 4 1 日目。 & サイクル 8 の 1 日目 & 可能な場合は 8 サイクルごと、治療終了、および可能であれば 3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
末梢血および骨髄中のサイトカイン/ケモカイン/成長因子のベースライン レベルが決定されますが、これに限定されません。
時間枠：サンプルは初回投与前28日以内に採取されます
サンプルは初回投与前28日以内に採取されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月15日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA212-002

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