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Anti-CXCR4 (BMS-936564) isoladamente e em combinação com lenalidomida/dexametasona ou bortezomibe/dexametasona em mieloma múltiplo recidivante/refratário

15 de março de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1b de (BMS-936564) em combinação com lenalidomida (Revlimid) mais dexametasona em dose baixa ou com bortezomibe (Velcade) mais dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é determinar 1) a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses intravenosas de anti-CXCR4 (BMS-936564) como monoterapia e como combinação e 2) a dose máxima tolerada (MTD) de BMS-936564 em combinação com Lenalidomida/Dexametasona ou Bortezomibe/Dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo com doença mensurável Excluídos são indivíduos com apenas plasmocitomas, leucemia de células plasmáticas ou mieloma não secretor.
  • A doença deve ser avaliada até 28 dias antes do início do tratamento.
  • Os indivíduos devem ter evidências de doença recidivante ou recidivante/refratária.
  • Os indivíduos devem ter recebido pelo menos 2 regimes anteriores para mieloma múltiplo.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Os indivíduos devem ter recebido o último tratamento (ou seja, quimioterapia, radioterapia, biológico, imunoterapia ou agente experimental [terapêutico ou diagnóstico]) pelo menos 14 dias antes do início do tratamento. O último tratamento de esteróides absorvidos sistemicamente deve ser de pelo menos 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose de BMS-936564.

Critério de exclusão:

  • Um distúrbio médico grave descontrolado ou infecção ativa.
  • Doença ou condição gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses) que possa afetar a absorção do medicamento administrado por via oral.
  • Incapacidade de engolir medicação oral.
  • Doença cardíaca descontrolada ou significativa.
  • Qualquer outra malignidade, excluindo carcinoma de células basais ou escamosas da pele, carcinoma cervical in situ, câncer de próstata localizado ou câncer de bexiga superficial estágio 0, do qual o sujeito não esteja livre de doença por pelo menos 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+Lenalidomida+Dexametasona
Biológico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solução, por via intravenosa, 1-10 mg/kg, infusão única de 60 minutos uma vez por semana, 42 dias (ciclo 1) 28 dias ciclos subsequentes
Outros nomes:
  • Anti-CXCR4
Biológico: Lenalidomida
Comprimidos, por via oral (por via oral) (P.O), 25 mg, diariamente durante 21 dias (Dia 15-35 no ciclo 1; Dia 1-21 nos ciclos subsequentes), sem dosagem no Ciclo 1, Ciclo 2 +: dosagem diária do dia 1-21
Outros nomes:
  • Revlimid®
Biológico: Dexametasona
Comprimidos, por via oral (via oral) (P.O), 40 mg, administrados com Lenalidomida uma vez a cada 7 dias, 42 dias (ciclo 1) 28 dias ciclos subsequentes
Biológico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solução, por via intravenosa, 1-10 mg/kg, infusão única de 60 minutos uma vez por semana, 35 dias (ciclo 1) 21 dias ciclos subsequentes
Outros nomes:
  • Anti-CXCR4
Biológico: Dexametasona
Comprimidos, por via oral (via oral) (P.O), 40 mg, administrados no dia (e no dia seguinte) da infusão de Bortezomibe, 35 dias (ciclo 1) 21 dias ciclos subsequentes
EXPERIMENTAL: Braço B: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+Bortezomibe+Dexametasona
Biológico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solução, por via intravenosa, 1-10 mg/kg, infusão única de 60 minutos uma vez por semana, 42 dias (ciclo 1) 28 dias ciclos subsequentes
Outros nomes:
  • Anti-CXCR4
Biológico: Dexametasona
Comprimidos, por via oral (via oral) (P.O), 40 mg, administrados com Lenalidomida uma vez a cada 7 dias, 42 dias (ciclo 1) 28 dias ciclos subsequentes
Biológico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solução, por via intravenosa, 1-10 mg/kg, infusão única de 60 minutos uma vez por semana, 35 dias (ciclo 1) 21 dias ciclos subsequentes
Outros nomes:
  • Anti-CXCR4
Biológico: Dexametasona
Comprimidos, por via oral (via oral) (P.O), 40 mg, administrados no dia (e no dia seguinte) da infusão de Bortezomibe, 35 dias (ciclo 1) 21 dias ciclos subsequentes
Biológico: Bortezomibe
Intravenoso (IV), 1,3 mg/m2, administrado no dia 15, 18, 22, 25 no ciclo 1, depois no dia 1, 4, 8, 11 nos ciclos subsequentes, sem dosagem no ciclo 1, ciclo 2 +: dosagem em Dia 1, 4, 8, 11
Outros nomes:
  • Velcade®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da dose máxima tolerada
Prazo: 42 dias no Braço A
42 dias no Braço A
Determinação da dose máxima tolerada
Prazo: 35 dias no Braço B
35 dias no Braço B

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e a tolerabilidade serão analisadas para todos os pacientes. Os pontos finais de segurança serão baseados em relatórios de eventos adversos e incluirão eventos adversos frequentes (AE), eventos adversos graves (SAE) e anormalidades laboratoriais
Prazo: A segurança será avaliada até 2 anos
Além disso, a segurança será medida usando sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiogramas (ECO), exame físico, exames radiológicos, pesquisa esquelética e testes laboratoriais clínicos
A segurança será avaliada até 2 anos
As medidas farmacocinéticas (PK) serão coletadas para todos os pacientes que receberam a medicação do estudo. Os parâmetros farmacocinéticos serão a concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As medidas farmacocinéticas (PK) serão coletadas para todos os pacientes que receberam a medicação do estudo. Os parâmetros farmacocinéticos serão através da concentração observada (Cmin)
Prazo: As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As medidas farmacocinéticas (PK) serão coletadas para todos os pacientes que receberam a medicação do estudo. Os parâmetros farmacocinéticos serão o tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As medidas farmacocinéticas (PK) serão coletadas para todos os pacientes que receberam a medicação do estudo. Os parâmetros farmacocinéticos serão a área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUC (TAU))
Prazo: As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As medidas farmacocinéticas (PK) serão coletadas para todos os pacientes que receberam a medicação do estudo. Os parâmetros farmacocinéticos serão meia-vida (T-Half)
Prazo: As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As medidas farmacocinéticas (PK) serão coletadas para todos os pacientes que receberam a medicação do estudo. Os parâmetros farmacocinéticos serão a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As medidas farmacocinéticas (PK) serão coletadas para todos os pacientes que receberam a medicação do estudo. Os parâmetros farmacocinéticos serão a depuração corporal total (CLT)
Prazo: As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As medidas farmacocinéticas (PK) serão coletadas para todos os pacientes que receberam a medicação do estudo. Os parâmetros farmacocinéticos serão o volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As amostras de PK serão coletadas em vários pontos de tempo durante o Ciclo 1 (Braço A é Dia 1-42, Braço B é Dia 1-35). No Ciclo 2, as amostras serão coletadas nos dias 1, 8 e 15, no final do tratamento e durante a visita de acompanhamento. Amostragem farmacocinética semelhante ocorrerá nos braços A e B
As respostas tumorais individuais, conforme definido pelos Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG) para Mieloma Múltiplo (MM), serão usadas para monitorar a eficácia. Para esta avaliação será utilizada urina de sangue e/ou avaliação da medula óssea
Prazo: dentro de 28 dias antes da primeira dose
dentro de 28 dias antes da primeira dose
A resposta antitumoral será avaliada pelos critérios do IMWG (sangue e urina; a medula óssea não será coletada, a menos que seja para confirmar a resposta completa (CR))
Prazo: No ciclo 1 dia 14
No ciclo 1 dia 14
A resposta antitumoral será avaliada pelos critérios do IMWG (sangue e urina; a avaliação da medula óssea será coletada durante o período de triagem, no final do ciclo 1, no final do ciclo 4 e para confirmar CR)
Prazo: Ao final de cada Ciclo
Ao final de cada Ciclo
Amostras serão coletadas para caracterizar a imunogenicidade
Prazo: Para o Braço A, amostras de sangue serão coletadas antes da administração da dosagem no Ciclo 1 (pré-dose e Dias 1, 15 e 29), Ciclo 2, Dia 1, Ciclo 3, Dia 1; & Dia 1 do ciclo 6 & a cada 6 ciclos, fim do tratamento, & nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses, se disponível
Para o Braço A, amostras de sangue serão coletadas antes da administração da dosagem no Ciclo 1 (pré-dose e Dias 1, 15 e 29), Ciclo 2, Dia 1, Ciclo 3, Dia 1; & Dia 1 do ciclo 6 & a cada 6 ciclos, fim do tratamento, & nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses, se disponível
Amostras serão coletadas para caracterizar a imunogenicidade
Prazo: Para o Braço B, as amostras de sangue serão coletadas no Ciclo 1 (pré-dose e Dias 1, 15 e 29), Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1; & Dia 1 no ciclo 8 & a cada 8 ciclos, se disponível, fim do tratamento, & nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses, se disponível
Para o Braço B, as amostras de sangue serão coletadas no Ciclo 1 (pré-dose e Dias 1, 15 e 29), Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1; & Dia 1 no ciclo 8 & a cada 8 ciclos, se disponível, fim do tratamento, & nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses, se disponível
O nível basal de citocinas/quimiocinas/fatores de crescimento será determinado, mas não limitado a SDF1 no sangue periférico e na medula óssea
Prazo: A amostra será coletada 28 dias antes da primeira dose
A amostra será coletada 28 dias antes da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA212-002

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