Anti-CXCR4 (BMS-936564) alene og i kombinasjon med lenalidomid/deksametason eller bortezomib/deksametason ved residiverende/refraktært myelomatose
15. mars 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1b, åpen, multisenterstudie av (BMS-936564) i kombinasjon med lenalidomid (Revlimid) pluss lavdose deksametason, eller med bortezomib (velcade) pluss deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose
Hensikten med denne studien er å bestemme 1) sikkerheten og toleransen til flere intravenøse doser av anti-CXCR4 (BMS-936564) som monoterapi og som kombinasjon, og 2) den maksimalt tolererte dosen (MTD) av BMS-936564 i kombinasjon med Lenalidomid/deksametason eller bortezomib/deksametason hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha bekreftet diagnose av multippelt myelom med målbar sykdom. Ekskludert er forsøkspersoner med kun plasmacytomer, plasmacelleleukemi eller ikke-sekretorisk myelom.
- Sykdommen må vurderes innen 28 dager før behandlingsstart.
- Forsøkspersonene må ha bevis for tilbakefall eller tilbakefall/refraktær sykdom.
- Forsøkspersonene må ha mottatt minst 2 tidligere regimer for multippelt myelom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2.
- Pasienter må ha mottatt siste behandling (dvs. kjemoterapi, strålebehandling, biologisk, immunterapi eller undersøkelsesmiddel [terapeutisk eller diagnostisk]) minst 14 dager før behandlingsstart. Den siste behandlingen av systemisk absorberte steroider må være minst 2 uker eller 5 halveringstider (det som er kortest) før første dose av BMS-936564.
Ekskluderingskriterier:
- En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon.
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) gastrointestinal sykdom eller tilstand som kan påvirke absorpsjonen av oralt administrert legemiddel.
- Manglende evne til å svelge orale medisiner.
- Ukontrollert eller betydelig hjertesykdom.
- Enhver annen malignitet, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ, lokalisert prostatakreft eller overfladisk blærekreft stadium 0, hvor pasienten ikke har vært sykdomsfri på minst 3 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+lenalidomid+deksametason
|
Oppløsning, intravenøst, 1-10 mg/kg, enkelt 60 minutters infusjon én gang i uken, 42 dager (syklus 1) 28 dager påfølgende sykluser
Andre navn:
Tabletter, per os (tilførsel via munnen) (P.O), 25 mg, daglig i 21 dager (dag 15-35 i syklus 1; dag 1-21 i påfølgende sykluser), ingen dosering i syklus 1, syklus 2 +: daglig dosering fra dag 1-21
Andre navn:
Tabletter, per os (via munn administreringsvei) (P.O), 40 mg, administrert med Lenalidomid en gang hver 7. dag, 42 dager (syklus 1) 28 dager påfølgende sykluser
Oppløsning, intravenøst, 1-10 mg/kg, enkelt 60 minutters infusjon en gang i uken, 35 dager (syklus 1) 21 dager påfølgende sykluser
Andre navn:
Tabletter, per os (via munnen administreringsvei) (P.O), 40 mg, administrert på dagen for (og dagen etter) Bortezomib-infusjon, 35 dager (syklus 1) 21 dager påfølgende sykluser
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm B: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+Bortezomib+Dexametason
|
Oppløsning, intravenøst, 1-10 mg/kg, enkelt 60 minutters infusjon én gang i uken, 42 dager (syklus 1) 28 dager påfølgende sykluser
Andre navn:
Tabletter, per os (via munn administreringsvei) (P.O), 40 mg, administrert med Lenalidomid en gang hver 7. dag, 42 dager (syklus 1) 28 dager påfølgende sykluser
Oppløsning, intravenøst, 1-10 mg/kg, enkelt 60 minutters infusjon en gang i uken, 35 dager (syklus 1) 21 dager påfølgende sykluser
Andre navn:
Tabletter, per os (via munnen administreringsvei) (P.O), 40 mg, administrert på dagen for (og dagen etter) Bortezomib-infusjon, 35 dager (syklus 1) 21 dager påfølgende sykluser
Intravenøs (IV), 1,3 mg/m2, administrert på dag 15, 18, 22, 25 i syklus 1, deretter på dag 1, 4, 8, 11 i påfølgende sykluser, ingen dosering i syklus 1, syklus 2 +:dosering på Dag 1, 4, 8, 11
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av maksimal tolerert dose
Tidsramme: 42 dager i Arm A
|
42 dager i Arm A
|
|
Bestemmelse av maksimal tolerert dose
Tidsramme: 35 dager i Arm B
|
35 dager i Arm B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli analysert for alle pasienter. Sikkerhetsendepunkter vil være basert på rapporter om uønskede hendelser, og inkluderer hyppige uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og laboratorieavvik
Tidsramme: Sikkerhet vil bli evaluert inntil 2 år
|
I tillegg vil sikkerhet være tiltak ved bruk av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), Multiple gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO), fysisk undersøkelse, røntgenundersøkelser, skjelettundersøkelse og kliniske laboratorietester
|
Sikkerhet vil bli evaluert inntil 2 år
|
|
Farmakokinetiske (PK) mål vil bli samlet inn for alle pasienter som fikk studiemedisin. De farmakokinetiske parameterne vil være maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
|
|
Farmakokinetiske (PK) mål vil bli samlet inn for alle pasienter som fikk studiemedisin. De farmakokinetiske parametrene vil være bunnen av observert konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
|
|
Farmakokinetiske (PK) mål vil bli samlet inn for alle pasienter som fikk studiemedisin. De farmakokinetiske parameterne vil være tiden for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
|
|
Farmakokinetiske (PK) mål vil bli samlet inn for alle pasienter som fikk studiemedisin. De farmakokinetiske parameterne vil være areal under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall (AUC (TAU))
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
|
|
Farmakokinetiske (PK) mål vil bli samlet inn for alle pasienter som fikk studiemedisin. De farmakokinetiske parametrene vil være halveringstid (T-Halv)
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
|
|
Farmakokinetiske (PK) mål vil bli samlet inn for alle pasienter som fikk studiemedisin. De farmakokinetiske parameterne vil være areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
|
|
Farmakokinetiske (PK) mål vil bli samlet inn for alle pasienter som fikk studiemedisin. De farmakokinetiske parameterne vil være total body clearance (CLT)
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
|
|
Farmakokinetiske (PK) mål vil bli samlet inn for alle pasienter som fikk studiemedisin. De farmakokinetiske parametrene vil være distribusjonsvolum ved steady-state (Vss)
Tidsramme: PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
PK-prøver vil bli samlet inn flere tidspunkt i løpet av syklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I syklus 2 vil det bli tatt prøver på dag 1, 8 og 15, ved slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøket. Lignende PK-prøvetaking vil forekomme i arm A og B
|
|
|
Individuelle tumorresponser som definert av International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG) for multippelt myelom (MM) vil bli brukt til å overvåke effekten. For denne vurderingen vil blodurin og/eller benmargsvurdering bli brukt
Tidsramme: innen 28 dager før første dose
|
innen 28 dager før første dose
|
|
|
Antitumorrespons vil bli vurdert av IMWG-kriterier (blod og urin; benmarg vil ikke bli samlet med mindre for å bekrefte fullstendig respons (CR))
Tidsramme: På syklus 1 dag 14
|
På syklus 1 dag 14
|
|
|
Antitumorrespons vil bli vurdert av IMWG-kriterier (blod og urin; Benmargsvurdering vil bli samlet inn under screeningsperioden, ved slutten av syklus 1, slutten av syklus 4 og for å bekrefte CR )
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus
|
Ved slutten av hver syklus
|
|
|
Prøver vil bli samlet for å karakterisere immunogenisitet
Tidsramme: For arm A vil blodprøver tas før doseringsadministrasjon på syklus 1 (forhåndsdosering & dag 1, 15 og 29), syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1; & Dag 1 av syklus 6 og hver 6. syklus, behandlingsslutt og ved 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk, hvis tilgjengelig
|
For arm A vil blodprøver tas før doseringsadministrasjon på syklus 1 (forhåndsdosering & dag 1, 15 og 29), syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1; & Dag 1 av syklus 6 og hver 6. syklus, behandlingsslutt og ved 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk, hvis tilgjengelig
|
|
|
Prøver vil bli samlet for å karakterisere immunogenisitet
Tidsramme: For arm B vil blodprøver bli tatt ved syklus 1 (forhåndsdosering og dag 1, 15 og 29), syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1; Syklus 4 Dag 1; & Dag 1 på syklus 8 og hver 8. syklus, hvis tilgjengelig, behandlingsslutt, og ved 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk, hvis tilgjengelig
|
For arm B vil blodprøver bli tatt ved syklus 1 (forhåndsdosering og dag 1, 15 og 29), syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1; Syklus 4 Dag 1; & Dag 1 på syklus 8 og hver 8. syklus, hvis tilgjengelig, behandlingsslutt, og ved 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk, hvis tilgjengelig
|
|
|
Baseline nivå av cytokiner/kjemokiner/vekstfaktorer vil bli bestemt, men ikke begrenset til SDF1 i perifert blod og benmarg
Tidsramme: Prøven vil bli tatt innen 28 dager før første dose
|
Prøven vil bli tatt innen 28 dager før første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- CA212-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .