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Anti-CXCR4 (BMS-936564) seul et en association avec le lénalidomide/dexaméthasone ou le bortézomib/dexaméthasone dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

15 mars 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multicentrique ouverte de phase 1b portant sur (BMS-936564) en association avec le lénalidomide (Revlimid) et la dexaméthasone à faible dose, ou avec le bortézomib (Velcade) plus la dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer 1) l'innocuité et la tolérabilité de doses intraveineuses multiples d'anti-CXCR4 (BMS-936564) en monothérapie et en association, et 2) la dose maximale tolérée (DMT) de BMS-936564 en association avec Lénalidomide/Dexaméthasone ou Bortézomib/Dexaméthasone chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic confirmé de myélome multiple avec une maladie mesurable Sont exclus les sujets atteints uniquement de plasmocytomes, de leucémie plasmocytaire ou de myélome non sécrétoire.
  • La maladie doit être évaluée dans les 28 jours précédant le début du traitement.
  • Les sujets doivent présenter des signes de maladie en rechute ou en rechute/réfractaire.
  • Les sujets doivent avoir reçu au moins 2 régimes antérieurs pour le myélome multiple.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Les sujets doivent avoir reçu le dernier traitement (c.-à-d. chimiothérapie, radiothérapie, biologique, immunothérapie ou agent expérimental [thérapeutique ou diagnostique]) au moins 14 jours avant le début du traitement. Le dernier traitement de stéroïdes à absorption systémique doit être d'au moins 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose de BMS-936564.

Critère d'exclusion:

  • Un trouble médical grave non contrôlé ou une infection active.
  • Maladie ou affection gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption d'un médicament administré par voie orale.
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux.
  • Maladie cardiaque non contrôlée ou importante.
  • Toute autre tumeur maligne, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du carcinome cervical in situ, du cancer localisé de la prostate ou du cancer superficiel de la vessie de stade 0, dont le sujet n'a pas été indemne depuis au moins 3 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A : Anti-CXCR4 (BMS-936564)+Lénalidomide+Dexaméthasone
Biologique: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solution, intraveineuse, 1-10 mg/kg, perfusion unique de 60 minutes une fois par semaine, 42 jours (cycle 1) 28 jours cycles suivants
Autres noms:
  • Anti-CXCR4
Biologique: Lénalidomide
Comprimés, per os (par voie orale) (P.O), 25 mg, tous les jours pendant 21 jours (Jour 15-35 du cycle 1 ; Jours 1-21 des cycles suivants), sans dosage au Cycle 1, Cycle 2 + : dosage quotidien du jour 1 au jour 21
Autres noms:
  • Revlimid®
Biologique: Dexaméthasone
Comprimés, per os (par voie orale) (P.O), 40 mg, administrés avec le lénalidomide une fois tous les 7 jours, 42 jours (cycle 1) 28 jours cycles suivants
Biologique: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solution, intraveineuse, 1-10 mg/kg, perfusion unique de 60 minutes une fois par semaine, 35 jours (cycle 1) 21 jours cycles suivants
Autres noms:
  • Anti-CXCR4
Biologique: Dexaméthasone
Comprimés, per os (par voie orale) (P.O), 40 mg, administrés le jour (et le lendemain) de la perfusion de bortézomib, 35 jours (cycle 1) 21 jours cycles suivants
EXPÉRIMENTAL: Bras B : Anti-CXCR4 (BMS-936564) + Bortézomib + Dexaméthasone
Biologique: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solution, intraveineuse, 1-10 mg/kg, perfusion unique de 60 minutes une fois par semaine, 42 jours (cycle 1) 28 jours cycles suivants
Autres noms:
  • Anti-CXCR4
Biologique: Dexaméthasone
Comprimés, per os (par voie orale) (P.O), 40 mg, administrés avec le lénalidomide une fois tous les 7 jours, 42 jours (cycle 1) 28 jours cycles suivants
Biologique: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Solution, intraveineuse, 1-10 mg/kg, perfusion unique de 60 minutes une fois par semaine, 35 jours (cycle 1) 21 jours cycles suivants
Autres noms:
  • Anti-CXCR4
Biologique: Dexaméthasone
Comprimés, per os (par voie orale) (P.O), 40 mg, administrés le jour (et le lendemain) de la perfusion de bortézomib, 35 jours (cycle 1) 21 jours cycles suivants
Biologique: Bortézomib
Intraveineux (IV), 1,3 mg/m2, administré aux jours 15, 18, 22, 25 du cycle 1, puis aux jours 1, 4, 8, 11 des cycles suivants, pas de dosage au cycle 1, cycle 2 + : dosage le Jour 1, 4, 8, 11
Autres noms:
  • Velcade®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la dose maximale tolérée
Délai: 42 jours dans le bras A
42 jours dans le bras A
Détermination de la dose maximale tolérée
Délai: 35 jours dans le bras B
35 jours dans le bras B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité et la tolérabilité seront analysées pour tous les patients. Les critères d'évaluation de l'innocuité seront basés sur les rapports d'événements indésirables et comprendront les événements indésirables (EI) fréquents, les événements indésirables graves (EIG) et les anomalies de laboratoire
Délai: La sécurité sera évaluée jusqu'à 2 ans
De plus, la sécurité sera mesurée à l'aide de signes vitaux, d'électrocardiogrammes (ECG), d'analyses d'acquisition multiples (MUGA) ou d'échocardiogrammes (ECHO), d'examens physiques, d'examens radiologiques, d'examens squelettiques et de tests de laboratoire clinique
La sécurité sera évaluée jusqu'à 2 ans
Les mesures pharmacocinétiques (PK) seront recueillies pour tous les patients ayant reçu le médicament à l'étude. Les paramètres pharmacocinétiques seront la concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les mesures pharmacocinétiques (PK) seront recueillies pour tous les patients ayant reçu le médicament à l'étude. Les paramètres pharmacocinétiques seront la concentration observée en creux (Cmin)
Délai: Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les mesures pharmacocinétiques (PK) seront recueillies pour tous les patients ayant reçu le médicament à l'étude. Les paramètres pharmacocinétiques seront le temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les mesures pharmacocinétiques (PK) seront recueillies pour tous les patients ayant reçu le médicament à l'étude. Les paramètres pharmacocinétiques seront l'aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (AUC (TAU))
Délai: Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les mesures pharmacocinétiques (PK) seront recueillies pour tous les patients ayant reçu le médicament à l'étude. Les paramètres pharmacocinétiques seront la demi-vie (T-Half)
Délai: Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les mesures pharmacocinétiques (PK) seront recueillies pour tous les patients ayant reçu le médicament à l'étude. Les paramètres pharmacocinétiques seront l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les mesures pharmacocinétiques (PK) seront recueillies pour tous les patients ayant reçu le médicament à l'étude. Les paramètres pharmacocinétiques seront la clairance corporelle totale (CLT)
Délai: Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les mesures pharmacocinétiques (PK) seront recueillies pour tous les patients ayant reçu le médicament à l'étude. Les paramètres pharmacocinétiques seront le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les échantillons PK seront collectés à plusieurs moments au cours du cycle 1 (le bras A est le jour 1-42, le bras B est le jour 1-35). Au cycle 2, les échantillons seront prélevés les jours 1, 8 et 15, à la fin du traitement et lors de la visite de suivi. Un échantillonnage PK similaire aura lieu dans les bras A et B
Les réponses tumorales individuelles telles que définies par les critères de réponse uniformes (IMWG) du groupe de travail international sur le myélome pour le myélome multiple (MM) seront utilisées pour surveiller l'efficacité. Pour cette évaluation, une évaluation du sang, de l'urine et/ou de la moelle osseuse sera utilisée
Délai: dans les 28 jours précédant la première dose
dans les 28 jours précédant la première dose
La réponse anti-tumorale sera évaluée selon les critères de l'IMWG (sang et urine ; la moelle osseuse ne sera pas prélevée à moins de confirmer la réponse complète (RC))
Délai: Au cycle 1 jour 14
Au cycle 1 jour 14
La réponse anti-tumorale sera évaluée selon les critères de l'IMWG (sang et urine ; l'évaluation de la moelle osseuse sera recueillie pendant la période de dépistage, à la fin du cycle 1, à la fin du cycle 4 et pour confirmer la RC)
Délai: A la fin de chaque cycle
A la fin de chaque cycle
Des échantillons seront prélevés pour caractériser l'immunogénicité
Délai: Pour le bras A, des échantillons de sang seront prélevés avant l'administration du dosage au cycle 1 (prédose et jours 1, 15 et 29), cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1 ; & Jour 1 du cycle 6 & tous les 6 cycles, à la fin du traitement, & lors des visites de suivi à 3 & 6 mois, si disponibles
Pour le bras A, des échantillons de sang seront prélevés avant l'administration du dosage au cycle 1 (prédose et jours 1, 15 et 29), cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1 ; & Jour 1 du cycle 6 & tous les 6 cycles, à la fin du traitement, & lors des visites de suivi à 3 & 6 mois, si disponibles
Des échantillons seront prélevés pour caractériser l'immunogénicité
Délai: Pour le bras B, des échantillons de sang seront prélevés au cycle 1 (prédose et jours 1, 15 et 29), cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 ; & Jour 1 du cycle 8 & tous les 8 cycles, si disponible, fin de traitement, & lors des visites de suivi à 3 & 6 mois, si disponible
Pour le bras B, des échantillons de sang seront prélevés au cycle 1 (prédose et jours 1, 15 et 29), cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 ; & Jour 1 du cycle 8 & tous les 8 cycles, si disponible, fin de traitement, & lors des visites de suivi à 3 & 6 mois, si disponible
Le niveau de base des cytokines/chimiokines/facteurs de croissance sera déterminé, mais pas limité à SDF1 dans le sang périphérique et la moelle osseuse
Délai: L'échantillon sera prélevé dans les 28 jours précédant la première dose
L'échantillon sera prélevé dans les 28 jours précédant la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA212-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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