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재발성/불응성 다발성 골수종에서 항-CXCR4(BMS-936564) 단독 및 레날리도마이드/덱사메타손 또는 보르테조밉/덱사메타손과의 병용

2016년 3월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드(레블리미드) + 저용량 덱사메타손 또는 보르테조밉(벨케이드) + 덱사메타손 병용(BMS-936564)에 대한 1b상 공개 라벨 다기관 연구

이 연구의 목적은 1) 항-CXCR4(BMS-936564)의 단일 요법 및 병용 요법의 다중 정맥 투여의 안전성 및 내약성 및 2) BMS-936564와 병용 요법의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자의 레날리도마이드/덱사메타손 또는 보르테조밉/덱사메타손.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 피험자는 측정 가능한 질병이 있는 다발성 골수종 진단이 확인되어야 합니다. 형질세포종, 형질 세포 백혈병 또는 비분비성 골수종만 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 질병은 치료 시작 전 28일 이내에 평가되어야 합니다.
  • 피험자는 재발 또는 재발/불응성 질환의 증거가 있어야 합니다.
  • 피험자는 다발성 골수종에 대해 이전에 적어도 2가지 요법을 받았어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2.
  • 피험자는 치료 시작 최소 14일 전에 마지막 치료(즉, 화학요법, 방사선요법, 생물학적, 면역요법 또는 연구용 제제[치료 또는 진단])를 받아야 합니다. 전신적으로 흡수된 스테로이드의 마지막 치료는 BMS-936564의 첫 번째 투여 전 적어도 2주 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽)여야 합니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않는 심각한 의학적 장애 또는 활동성 감염.
  • 경구 투여 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장관 질환 또는 상태.
  • 경구 약물을 삼킬 수 없음.
  • 통제되지 않거나 심각한 심장 질환.
  • 피험자가 적어도 3년 동안 질병이 없는 상태가 아닌 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 국소 전립선암 또는 표재성 방광암 단계 0을 제외한 모든 다른 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 항-CXCR4(BMS-936564)+레날리도마이드+덱사메타손
생물학적: 항CXCR4(BMS-936564)
용액, 정맥내, 1-10 mg/kg, 주 1회 60분 단일 주입, 42일(주기 1) 28일 후속 주기
다른 이름들:
  • 항CXCR4
생물학적: 레날리도마이드
정제, os당(경구 투여)(P.O), 25 mg, 21일 동안 매일(1주기에서 15-35일, 후속 주기에서 1-21일), 주기 1, 주기 2 +에서 투약 없음: 1일부터 21일까지 매일 투여
다른 이름들:
  • 레블리미드®
생물학적: 덱사메타손
정제, os당(경구 투여)(P.O), 40mg, 7일마다 1회 레날리도마이드와 함께 투여, 42일(주기 1) 28일 후속 주기
생물학적: 항CXCR4(BMS-936564)
용액, 정맥내, 1-10 mg/kg, 주 1회 60분 단회 주입, 35일(주기 1) 21일 후속 주기
다른 이름들:
  • 항CXCR4
생물학적: 덱사메타손
정제, per os(경구 투여)(P.O), 40mg, Bortezomib 주입 당일(및 다음날) 투여, 35일(주기 1) 21일 후속 주기
실험적: B군: 항-CXCR4(BMS-936564)+보르테조밉+덱사메타손
생물학적: 항CXCR4(BMS-936564)
용액, 정맥내, 1-10 mg/kg, 주 1회 60분 단일 주입, 42일(주기 1) 28일 후속 주기
다른 이름들:
  • 항CXCR4
생물학적: 덱사메타손
정제, os당(경구 투여)(P.O), 40mg, 7일마다 1회 레날리도마이드와 함께 투여, 42일(주기 1) 28일 후속 주기
생물학적: 항CXCR4(BMS-936564)
용액, 정맥내, 1-10 mg/kg, 주 1회 60분 단회 주입, 35일(주기 1) 21일 후속 주기
다른 이름들:
  • 항CXCR4
생물학적: 덱사메타손
정제, per os(경구 투여)(P.O), 40mg, Bortezomib 주입 당일(및 다음날) 투여, 35일(주기 1) 21일 후속 주기
생물학적: 보르테조밉
정맥 주사(IV), 1.3 mg/m2, 주기 1에서 15, 18, 22, 25일에 투여, 이후 주기에서 1, 4, 8, 11일에 투여, 주기 1, 주기 2에서 투여 없음 +: 투여 1일, 4일, 8일, 11일
다른 이름들:
  • 벨케이드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량 결정
기간: A군에서의 42일
A군에서의 42일
최대 허용 용량 결정
기간: B군에서 35일
B군에서 35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성은 모든 환자에 대해 분석될 것이다. 안전성 종점은 부작용 보고서를 기반으로 하며 빈번한 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 실험실 이상을 포함합니다.
기간: 안전성은 2년까지 평가
추가로 안전은 바이탈 사인, 심전도(ECG), 다중 게이트 수집 스캔(MUGA) 또는 심초음파(ECHO), 신체 검사, 방사선 검사, 골격 조사 및 임상 실험실 테스트를 사용하여 측정됩니다.
안전성은 2년까지 평가
약동학(PK) 측정은 연구 약물을 받은 모든 환자에 대해 수집됩니다. 약동학 매개변수는 관찰된 최대 농도(Cmax)일 것입니다.
기간: PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
약동학(PK) 측정은 연구 약물을 받은 모든 환자에 대해 수집됩니다. 약동학 매개변수는 최저 관찰 농도(Cmin)일 것입니다.
기간: PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
약동학(PK) 측정은 연구 약물을 받은 모든 환자에 대해 수집됩니다. 약동학 매개변수는 관찰된 최대 농도의 시간(Tmax)일 것입니다.
기간: PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
약동학(PK) 측정은 연구 약물을 받은 모든 환자에 대해 수집됩니다. 약동학 매개변수는 하나의 투약 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(TAU))일 것입니다.
기간: PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
약동학(PK) 측정은 연구 약물을 받은 모든 환자에 대해 수집됩니다. 약동학 매개변수는 반감기(T-Half)일 것입니다.
기간: PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
약동학(PK) 측정은 연구 약물을 받은 모든 환자에 대해 수집됩니다. 약동학 매개변수는 외삽된 시간 0에서 무한 시간(AUC(INF))까지 농도-시간 곡선 아래의 영역입니다.
기간: PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
약동학(PK) 측정은 연구 약물을 받은 모든 환자에 대해 수집됩니다. 약동학 매개변수는 전신 청소율(CLT)일 것입니다.
기간: PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
약동학(PK) 측정은 연구 약물을 받은 모든 환자에 대해 수집됩니다. 약동학 매개변수는 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)일 것입니다.
기간: PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
PK 샘플은 주기 1 동안 여러 시점에 수집됩니다(A군은 1-42일, B군은 1-35일). 주기 2에서 샘플은 치료 종료 및 후속 방문 중에 1일, 8일 및 15일에 수집됩니다. 유사한 PK 샘플링이 Arm A & B에서 발생합니다.
다발성 골수종(MM)에 대한 International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria(IMWG)에 의해 정의된 개별 종양 반응을 사용하여 효능을 모니터링합니다. 이 평가를 위해 혈액 소변 및/또는 골수 평가가 사용됩니다.
기간: 최초 투여 전 28일 이내
최초 투여 전 28일 이내
항종양 반응은 IMWG 기준에 따라 평가됩니다(혈액 및 소변; 완전한 반응(CR)을 확인하지 않는 한 골수는 수집되지 않음)
기간: 주기 1일 14
주기 1일 14
항종양 반응은 IMWG 기준에 의해 평가될 것이다(혈액 및 소변; 골수 평가는 스크리닝 기간 동안, 주기 1 종료, 주기 4 종료 및 CR 확인을 위해 수집됨)
기간: 각 주기가 끝날 때
각 주기가 끝날 때
샘플은 면역원성을 특성화하기 위해 수집됩니다.
기간: Arm A의 경우 혈액 샘플은 사이클 1(투약 전 및 1, 15, 29일), 사이클 2 1일, 사이클 3 1일에 투약 투여 전에 수집됩니다. & 주기 6의 1일째 & 매 6주기, 치료 종료, & 가능한 경우 3개월 및 6개월 후속 방문 시
Arm A의 경우 혈액 샘플은 사이클 1(투약 전 및 1, 15, 29일), 사이클 2 1일, 사이클 3 1일에 투약 투여 전에 수집됩니다. & 주기 6의 1일째 & 매 6주기, 치료 종료, & 가능한 경우 3개월 및 6개월 후속 방문 시
샘플은 면역원성을 특성화하기 위해 수집됩니다.
기간: 팔 B의 경우, 혈액 샘플은 주기 1(투여 전 및 1, 15, 29일), 주기 2 1일, 주기 3 1일에 수집됩니다. 주기 4 제1일; & 주기 8의 1일째 & 가능한 경우 8주기마다, 치료 종료, & 가능한 경우 3개월 및 6개월 후속 방문 시
팔 B의 경우, 혈액 샘플은 주기 1(투여 전 및 1, 15, 29일), 주기 2 1일, 주기 3 1일에 수집됩니다. 주기 4 제1일; & 주기 8의 1일째 & 가능한 경우 8주기마다, 치료 종료, & 가능한 경우 3개월 및 6개월 후속 방문 시
사이토카인/케모카인/성장 인자의 기준선 수준이 결정되지만 말초 혈액 및 골수에서 SDF1에 국한되지는 않습니다.
기간: 샘플은 첫 투여 전 28일 이내에 수집됩니다.
샘플은 첫 투여 전 28일 이내에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA212-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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