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Anti-CXCR4 (BMS-936564) allein und in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Bortezomib/Dexamethason bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

15. März 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zu (BMS-936564) in Kombination mit Lenalidomid (Revlimid) plus niedrig dosiertem Dexamethason oder mit Bortezomib (Velcade) plus Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intravenöser Dosen von Anti-CXCR4 (BMS-936564) als Monotherapie und als Kombination zu bestimmen, und 2) die maximal verträgliche Dosis (MTD) von BMS-936564 in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Bortezomib/Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms mit messbarer Erkrankung haben. Ausgeschlossen sind Probanden, die nur an Plasmozytomen, Plasmazell-Leukämie oder nicht-sekretorischem Myelom leiden.
  • Die Krankheit muss innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung beurteilt werden.
  • Die Probanden müssen Hinweise auf einen Rückfall oder eine rezidivierende/refraktäre Erkrankung haben.
  • Die Probanden müssen mindestens zwei vorherige Therapien gegen multiples Myelom erhalten haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  • Die Probanden müssen mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung die letzte Behandlung (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder ein Prüfpräparat [therapeutisch oder diagnostisch]) erhalten haben. Die letzte Behandlung mit systemisch absorbierten Steroiden muss mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor der ersten Dosis von BMS-936564 liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion.
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten) Magen-Darm-Erkrankungen oder -Beschwerden, die die Absorption von oral verabreichten Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Unkontrollierte oder schwere Herzerkrankung.
  • Jede andere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Zervixkarzinom in situ, lokalisiertem Prostatakrebs oder oberflächlichem Blasenkrebs im Stadium 0, bei der die Person seit mindestens 3 Jahren nicht krankheitsfrei ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+Lenalidomid+Dexamethason
Biologisch: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Lösung, intravenös, 1–10 mg/kg, einzelne 60-minütige Infusion einmal pro Woche, 42 Tage (Zyklus 1), 28 Tage nachfolgende Zyklen
Andere Namen:
  • Anti-CXCR4
Biologisch: Lenalidomid
Tabletten, per os (per oraler Verabreichungsweg) (P.O.), 25 mg, täglich für 21 Tage (Tag 15–35 in Zyklus 1; Tag 1–21 in nachfolgenden Zyklen), keine Dosierung in Zyklus 1, Zyklus 2 +: tägliche Dosierung vom 1. bis 21. Tag
Andere Namen:
  • Revlimid®
Biologisch: Dexamethason
Tabletten, per os (per oraler Verabreichungsweg) (P.O.), 40 mg, verabreicht mit Lenalidomid einmal alle 7 Tage, 42 Tage (Zyklus 1) 28 Tage nachfolgende Zyklen
Biologisch: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Lösung, intravenös, 1–10 mg/kg, einzelne 60-minütige Infusion einmal pro Woche, 35 Tage (Zyklus 1), 21 Tage nachfolgende Zyklen
Andere Namen:
  • Anti-CXCR4
Biologisch: Dexamethason
Tabletten, per os (per oraler Verabreichungsweg) (P.O.), 40 mg, verabreicht am Tag (und am Tag nach) der Bortezomib-Infusion, 35 Tage (Zyklus 1) 21 Tage nachfolgende Zyklen
EXPERIMENTAL: Arm B: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+Bortezomib+Dexamethason
Biologisch: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Lösung, intravenös, 1–10 mg/kg, einzelne 60-minütige Infusion einmal pro Woche, 42 Tage (Zyklus 1), 28 Tage nachfolgende Zyklen
Andere Namen:
  • Anti-CXCR4
Biologisch: Dexamethason
Tabletten, per os (per oraler Verabreichungsweg) (P.O.), 40 mg, verabreicht mit Lenalidomid einmal alle 7 Tage, 42 Tage (Zyklus 1) 28 Tage nachfolgende Zyklen
Biologisch: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Lösung, intravenös, 1–10 mg/kg, einzelne 60-minütige Infusion einmal pro Woche, 35 Tage (Zyklus 1), 21 Tage nachfolgende Zyklen
Andere Namen:
  • Anti-CXCR4
Biologisch: Dexamethason
Tabletten, per os (per oraler Verabreichungsweg) (P.O.), 40 mg, verabreicht am Tag (und am Tag nach) der Bortezomib-Infusion, 35 Tage (Zyklus 1) 21 Tage nachfolgende Zyklen
Biologisch: Bortezomib
Intravenös (IV), 1,3 mg/m2, verabreicht am Tag 15, 18, 22, 25 in Zyklus 1, dann am Tag 1, 4, 8, 11 in den nachfolgenden Zyklen, keine Dosierung in Zyklus 1, Zyklus 2 +: Dosierung an Tag 1, 4, 8, 11
Andere Namen:
  • Velcade®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis
Zeitfenster: 42 Tage in Arm A
42 Tage in Arm A
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis
Zeitfenster: 35 Tage in Arm B
35 Tage in Arm B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden für alle Patienten analysiert. Sicherheitsendpunkte basieren auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und umfassen häufige unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und Laboranomalien
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zu 2 Jahre lang bewertet
Zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen umfassen Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramme (ECHO), körperliche Untersuchungen, radiologische Untersuchungen, Skelettuntersuchungen und klinische Labortests
Die Sicherheit wird bis zu 2 Jahre lang bewertet
Für alle Patienten, die Studienmedikation erhalten haben, werden pharmakokinetische (PK) Messungen erhoben. Die pharmakokinetischen Parameter sind die maximal beobachtete Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
Für alle Patienten, die Studienmedikation erhalten haben, werden pharmakokinetische (PK) Messungen erhoben. Die pharmakokinetischen Parameter werden durch die beobachtete Konzentration (Cmin) bestimmt.
Zeitfenster: PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
Für alle Patienten, die Studienmedikation erhalten haben, werden pharmakokinetische (PK) Messungen erhoben. Die pharmakokinetischen Parameter sind die Zeit der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax).
Zeitfenster: PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
Für alle Patienten, die Studienmedikation erhalten haben, werden pharmakokinetische (PK) Messungen erhoben. Die pharmakokinetischen Parameter sind die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC (TAU)).
Zeitfenster: PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
Für alle Patienten, die Studienmedikation erhalten haben, werden pharmakokinetische (PK) Messungen erhoben. Die pharmakokinetischen Parameter sind die Halbwertszeit (T-Halbwertszeit).
Zeitfenster: PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
Für alle Patienten, die Studienmedikation erhalten haben, werden pharmakokinetische (PK) Messungen erhoben. Die pharmakokinetischen Parameter sind die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC(INF)).
Zeitfenster: PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
Für alle Patienten, die Studienmedikation erhalten haben, werden pharmakokinetische (PK) Messungen erhoben. Die pharmakokinetischen Parameter sind die Gesamtkörperclearance (CLT).
Zeitfenster: PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
Für alle Patienten, die Studienmedikation erhalten haben, werden pharmakokinetische (PK) Messungen erhoben. Die pharmakokinetischen Parameter sind das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss).
Zeitfenster: PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
PK-Proben werden zu mehreren Zeitpunkten während Zyklus 1 gesammelt (Arm A ist Tag 1–42, Arm B ist Tag 1–35). In Zyklus 2 werden Proben an den Tagen 1, 8 und 15, am Ende der Behandlung und während des Nachuntersuchungsbesuchs entnommen. Eine ähnliche PK-Probenahme erfolgt in Arm A und B
Zur Überwachung der Wirksamkeit werden individuelle Tumorreaktionen gemäß den Uniform Response Criteria (IMWG) der International Myeloma Working Group für Multiples Myelom (MM) herangezogen. Für diese Beurteilung werden Bluturin und/oder Knochenmarkuntersuchungen verwendet
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis
innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis
Die Anti-Tumor-Reaktion wird anhand der IMWG-Kriterien beurteilt (Blut und Urin; Knochenmark wird nur entnommen, um eine vollständige Reaktion (CR) zu bestätigen).
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 14
Am Zyklus 1 Tag 14
Die Anti-Tumor-Reaktion wird anhand der IMWG-Kriterien beurteilt (Blut und Urin; die Knochenmarksuntersuchung wird während des Screening-Zeitraums, am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 4 und zur Bestätigung der CR durchgeführt).
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus
Am Ende jedes Zyklus
Zur Charakterisierung der Immunogenität werden Proben entnommen
Zeitfenster: Für Arm A werden Blutproben vor der Verabreichung der Dosis in Zyklus 1 (Vordosierung und Tage 1, 15 und 29), Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, entnommen. & Tag 1 von Zyklus 6 und alle 6 Zyklen, Ende der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten, falls verfügbar
Für Arm A werden Blutproben vor der Verabreichung der Dosis in Zyklus 1 (Vordosierung und Tage 1, 15 und 29), Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, entnommen. & Tag 1 von Zyklus 6 und alle 6 Zyklen, Ende der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten, falls verfügbar
Zur Charakterisierung der Immunogenität werden Proben entnommen
Zeitfenster: Für Arm B werden Blutproben in Zyklus 1 (Vordosierung und Tage 1, 15 und 29), Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, entnommen. Zyklus 4 Tag 1; & Tag 1 im Zyklus 8 und alle 8 Zyklen, falls verfügbar, am Ende der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten, falls verfügbar
Für Arm B werden Blutproben in Zyklus 1 (Vordosierung und Tage 1, 15 und 29), Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, entnommen. Zyklus 4 Tag 1; & Tag 1 im Zyklus 8 und alle 8 Zyklen, falls verfügbar, am Ende der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten, falls verfügbar
Der Ausgangswert an Zytokinen/Chemokinen/Wachstumsfaktoren wird bestimmt, ist jedoch nicht auf SDF1 im peripheren Blut und Knochenmark beschränkt
Zeitfenster: Die Probe wird innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis entnommen
Die Probe wird innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA212-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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