Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-CXCR4 (BMS-936564) ensam och i kombination med lenalidomid/dexametason eller bortezomib/dexametason vid återfall/refraktärt multipelt myelom

15 mars 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1b, öppen, multicenterstudie av (BMS-936564) i kombination med lenalidomid (Revlimid) plus lågdos dexametason, eller med bortezomib (Velcade) plus dexametason hos patienter med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att fastställa 1) säkerheten och tolererbarheten av flera intravenösa doser av anti-CXCR4 (BMS-936564) som monoterapi och som kombination, och 2) den maximala tolererade dosen (MTD) av BMS-936564 i kombination med Lenalidomid/dexametason eller bortezomib/dexametason hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha bekräftad diagnos av multipelt myelom med mätbar sjukdom. Uteslutna är försökspersoner med endast plasmacytom, plasmacellsleukemi eller icke-sekretoriskt myelom.
  • Sjukdomen måste bedömas inom 28 dagar innan behandlingen påbörjas.
  • Försökspersonerna måste ha bevis för återfall eller återfall/refraktär sjukdom.
  • Försökspersonerna måste ha fått minst 2 tidigare kurer för multipelt myelom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2.
  • Försökspersonerna måste ha fått den senaste behandlingen (dvs. kemoterapi, strålbehandling, biologisk, immunterapi eller undersökningsmedel [terapeutiskt eller diagnostiskt]) minst 14 dagar innan behandlingen påbörjas. Den sista behandlingen av systemiskt absorberade steroider måste vara minst 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av BMS-936564.

Exklusions kriterier:

  • En allvarlig okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion.
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader) gastrointestinala sjukdomar eller tillstånd som kan påverka absorptionen av oralt administrerat läkemedel.
  • Oförmåga att svälja oral medicin.
  • Okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom.
  • Alla andra maligniteter, exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden, livmoderhalscancer in situ, lokaliserad prostatacancer eller ytlig blåscancer stadium 0, från vilken patienten inte har varit sjukdomsfri på minst 3 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+lenalidomid+dexametason
Biologisk: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Lösning, intravenöst, 1-10 mg/kg, enstaka 60 minuters infusion en gång i veckan, 42 dagar (cykel 1) 28 dagar efterföljande cykler
Andra namn:
  • Anti-CXCR4
Biologisk: Lenalidomid
Tabletter, per os (administreringsväg via munnen) (P.O), 25 mg, dagligen i 21 dagar (dag 15-35 i cykel 1; dag 1-21 i efterföljande cykler), ingen dosering i cykel 1, cykel 2 +: daglig dosering från dag 1-21
Andra namn:
  • Revlimid®
Biologisk: Dexametason
Tabletter per os (administreringsväg via munnen) (P.O), 40 mg, administrerad med Lenalidomid en gång var 7:e dag, 42 dagar (cykel 1) 28 dagar efterföljande cykler
Biologisk: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Lösning, intravenöst, 1-10 mg/kg, enstaka 60 minuters infusion en gång i veckan, 35 dagar (cykel 1) 21 dagar efterföljande cykler
Andra namn:
  • Anti-CXCR4
Biologisk: Dexametason
Tabletter, per os (administreringsväg via munnen) (P.O), 40 mg, administrerad på dagen för (och dagen efter) Bortezomib-infusion, 35 dagar (cykel 1) 21 dagar efterföljande cykler
EXPERIMENTELL: Arm B: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+Bortezomib+Dexametason
Biologisk: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Lösning, intravenöst, 1-10 mg/kg, enstaka 60 minuters infusion en gång i veckan, 42 dagar (cykel 1) 28 dagar efterföljande cykler
Andra namn:
  • Anti-CXCR4
Biologisk: Dexametason
Tabletter per os (administreringsväg via munnen) (P.O), 40 mg, administrerad med Lenalidomid en gång var 7:e dag, 42 dagar (cykel 1) 28 dagar efterföljande cykler
Biologisk: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Lösning, intravenöst, 1-10 mg/kg, enstaka 60 minuters infusion en gång i veckan, 35 dagar (cykel 1) 21 dagar efterföljande cykler
Andra namn:
  • Anti-CXCR4
Biologisk: Dexametason
Tabletter, per os (administreringsväg via munnen) (P.O), 40 mg, administrerad på dagen för (och dagen efter) Bortezomib-infusion, 35 dagar (cykel 1) 21 dagar efterföljande cykler
Biologisk: Bortezomib
Intravenöst (IV), 1,3 mg/m2, administrerat på dag 15, 18, 22, 25 i cykel 1, sedan på dag 1, 4, 8, 11 i efterföljande cykler, ingen dosering i cykel 1, cykel 2 +:dosering på Dag 1, 4, 8, 11
Andra namn:
  • Velcade®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av maximal tolererad dos
Tidsram: 42 dagar i Arm A
42 dagar i Arm A
Bestämning av maximal tolererad dos
Tidsram: 35 dagar i Arm B
35 dagar i Arm B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet kommer att analyseras för alla patienter. Säkerhetsmått kommer att baseras på rapporter om biverkningar och inkluderar frekventa biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och laboratorieavvikelser
Tidsram: Säkerheten kommer att utvärderas upp till 2 år
Ytterligare säkerhet kommer att vara åtgärder med hjälp av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), Multiple gated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram (ECHO), fysisk undersökning, röntgenundersökningar, skelettundersökning och kliniska laboratorietester
Säkerheten kommer att utvärderas upp till 2 år
Farmakokinetiska (PK) mått kommer att samlas in för alla patienter som fått studiemedicin. De farmakokinetiska parametrarna kommer att vara maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
Farmakokinetiska (PK) mått kommer att samlas in för alla patienter som fått studiemedicin. De farmakokinetiska parametrarna kommer att vara dalvärden för observerad koncentration (Cmin)
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
Farmakokinetiska (PK) mått kommer att samlas in för alla patienter som fått studiemedicin. De farmakokinetiska parametrarna är tiden för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
Farmakokinetiska (PK) mått kommer att samlas in för alla patienter som fått studiemedicin. De farmakokinetiska parametrarna kommer att vara arean under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall (AUC (TAU))
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
Farmakokinetiska (PK) mått kommer att samlas in för alla patienter som fått studiemedicin. De farmakokinetiska parametrarna kommer att vara halveringstid (T-Halv)
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
Farmakokinetiska (PK) mått kommer att samlas in för alla patienter som fått studiemedicin. De farmakokinetiska parametrarna kommer att vara area under koncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
Farmakokinetiska (PK) mått kommer att samlas in för alla patienter som fått studiemedicin. De farmakokinetiska parametrarna kommer att vara total body clearance (CLT)
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
Farmakokinetiska (PK) mått kommer att samlas in för alla patienter som fått studiemedicin. De farmakokinetiska parametrarna kommer att vara distributionsvolymen vid steady-state (Vss)
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
PK-prover kommer att samlas in flera tidpunkter under cykel 1 (arm A är dag 1-42, arm B är dag 1-35). I cykel 2 kommer prover att samlas in dag 1, 8 och 15, i slutet av behandlingen och under uppföljningsbesöket. Liknande PK-provtagning kommer att ske i arm A & B
Individuella tumörsvar enligt definitionen av International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG) för multipelt myelom (MM) kommer att användas för att övervaka effekten. För denna bedömning kommer blodurin och/eller benmärgsbedömning att användas
Tidsram: inom 28 dagar före första dosen
inom 28 dagar före första dosen
Antitumörsvar kommer att bedömas av IMWG-kriterier (blod och urin; benmärg kommer inte att samlas in om inte för att bekräfta fullständigt svar (CR))
Tidsram: På cykel 1 dag 14
På cykel 1 dag 14
Antitumörsvar kommer att bedömas med IMWG-kriterier (blod och urin; benmärgsbedömning kommer att samlas in under screeningsperioden, i slutet av cykel 1, slutet av cykel 4 och för att bekräfta CR)
Tidsram: I slutet av varje cykel
I slutet av varje cykel
Prover kommer att samlas in för att karakterisera immunogenicitet
Tidsram: För arm A kommer blodprov att tas före doseringsadministrering på cykel 1 (fördos & dag 1, 15 och 29), cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1; & Dag 1 av cykel 6 & var 6:e ​​cykel, avslutad behandling, & vid 3 & 6 månaders uppföljningsbesök, om tillgängligt
För arm A kommer blodprov att tas före doseringsadministrering på cykel 1 (fördos & dag 1, 15 och 29), cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1; & Dag 1 av cykel 6 & var 6:e ​​cykel, avslutad behandling, & vid 3 & 6 månaders uppföljningsbesök, om tillgängligt
Prover kommer att samlas in för att karakterisera immunogenicitet
Tidsram: För arm B kommer blodprov att samlas in vid cykel 1 (fördos och dag 1, 15 och 29), cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1; Cykel 4 Dag 1; & Dag 1 på cykel 8 & var 8:e cykel, om tillgängligt, behandlingsslut och vid 3 & 6 månaders uppföljningsbesök, om tillgängligt
För arm B kommer blodprov att samlas in vid cykel 1 (fördos och dag 1, 15 och 29), cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1; Cykel 4 Dag 1; & Dag 1 på cykel 8 & var 8:e cykel, om tillgängligt, behandlingsslut och vid 3 & 6 månaders uppföljningsbesök, om tillgängligt
Baslinjenivån av cytokiner/kemokiner/tillväxtfaktorer kommer att bestämmas, men inte begränsat till SDF1 i perifert blod och benmärg
Tidsram: Provet kommer att tas inom 28 dagar före första dosen
Provet kommer att tas inom 28 dagar före första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA212-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera