Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CXCR4 (BMS-936564) alene og i kombination med lenalidomid/dexamethason eller bortezomib/dexamethason ved recidiverende/refraktær myelomatose

15. marts 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1b, åben, multicenter undersøgelse af (BMS-936564) i kombination med lenalidomid (Revlimid) plus lavdosis dexamethason eller med bortezomib (Velcade) plus dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme 1) sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple intravenøse doser af anti-CXCR4 (BMS-936564) som monoterapi og som kombination, og 2) den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BMS-936564 i kombination med Lenalidomid/Dexamethason eller Bortezomib/Dexamethason hos personer med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have bekræftet diagnosen myelomatose med målbar sygdom. Udelukket er forsøgspersoner med kun plasmacytomer, plasmacelleleukæmi eller ikke-sekretorisk myelom.
  • Sygdom skal vurderes inden for 28 dage før behandlingsstart.
  • Forsøgspersoner skal have tegn på recidiverende eller recidiverende/refraktær sygdom.
  • Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 2 tidligere regimer for myelomatose.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2.
  • Forsøgspersoner skal have modtaget sidste behandling (dvs. kemoterapi, strålebehandling, biologisk, immunterapi eller forsøgsmiddel [terapeutisk eller diagnostisk]) mindst 14 dage før behandlingsstart. Den sidste behandling af systemisk absorberede steroider skal være mindst 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af BMS-936564.

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion.
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom eller tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​oralt administreret lægemiddel.
  • Manglende evne til at sluge oral medicin.
  • Ukontrolleret eller betydelig hjertesygdom.
  • Enhver anden malignitet, undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden, cervixcarcinom in situ, lokaliseret prostatacancer eller overfladisk blærekræft stadium 0, hvorfra forsøgspersonen ikke har været sygdomsfri i mindst 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+lenalidomid+dexamethason
Biologisk: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Opløsning, intravenøst, 1-10 mg/kg, enkelt 60 minutters infusion én gang om ugen, 42 dage (cyklus 1) 28 dage efterfølgende cyklusser
Andre navne:
  • Anti-CXCR4
Biologisk: Lenalidomid
Tabletter, per os (administreringsvej gennem munden) (P.O), 25 mg, dagligt i 21 dage (dag 15-35 i cyklus 1; dag 1-21 i efterfølgende cyklusser), ingen dosering i cyklus 1, cyklus 2 +: daglig dosering fra dag 1-21
Andre navne:
  • Revlimid®
Biologisk: Dexamethason
Tabletter, per os (administreringsvej gennem munden) (P.O), 40 mg, administreret med Lenalidomid én gang hver 7. dag, 42 dage (cyklus 1) 28 dage efterfølgende cyklusser
Biologisk: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Opløsning, intravenøst, 1-10 mg/kg, enkelt 60 minutters infusion én gang om ugen, 35 dage (cyklus 1) 21 dage efterfølgende cyklusser
Andre navne:
  • Anti-CXCR4
Biologisk: Dexamethason
Tabletter, per os (administreringsvej) (P.O), 40 mg, indgivet på dagen for (og dagen efter) Bortezomib-infusion, 35 dage (cyklus 1) 21 dage efterfølgende cyklusser
EKSPERIMENTEL: Arm B: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+Bortezomib+Dexamethason
Biologisk: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Opløsning, intravenøst, 1-10 mg/kg, enkelt 60 minutters infusion én gang om ugen, 42 dage (cyklus 1) 28 dage efterfølgende cyklusser
Andre navne:
  • Anti-CXCR4
Biologisk: Dexamethason
Tabletter, per os (administreringsvej gennem munden) (P.O), 40 mg, administreret med Lenalidomid én gang hver 7. dag, 42 dage (cyklus 1) 28 dage efterfølgende cyklusser
Biologisk: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Opløsning, intravenøst, 1-10 mg/kg, enkelt 60 minutters infusion én gang om ugen, 35 dage (cyklus 1) 21 dage efterfølgende cyklusser
Andre navne:
  • Anti-CXCR4
Biologisk: Dexamethason
Tabletter, per os (administreringsvej) (P.O), 40 mg, indgivet på dagen for (og dagen efter) Bortezomib-infusion, 35 dage (cyklus 1) 21 dage efterfølgende cyklusser
Biologisk: Bortezomib
Intravenøs (IV), 1,3 mg/m2, administreret på dag 15, 18, 22, 25 i cyklus 1, derefter på dag 1, 4, 8, 11 i efterfølgende cyklusser, ingen dosering i cyklus 1, cyklus 2 +: dosering på Dag 1, 4, 8, 11
Andre navne:
  • Velcade®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 42 dage i Arm A
42 dage i Arm A
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 35 dage i Arm B
35 dage i Arm B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive analyseret for alle patienter. Sikkerhedsendepunkter vil være baseret på rapporter om uønskede hændelser og omfatter hyppige uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og abnormiteter i laboratoriet.
Tidsramme: Sikkerheden vil blive evalueret op til 2 år
Yderligere sikkerhed vil være foranstaltninger ved hjælp af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), Multiple gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogrammer (ECHO), fysisk undersøgelse, røntgenundersøgelser, skeletundersøgelse og kliniske laboratorietests
Sikkerheden vil blive evalueret op til 2 år
Farmakokinetiske (PK) mål vil blive indsamlet for alle patienter, der modtog undersøgelsesmedicin. De farmakokinetiske parametre vil være maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
Farmakokinetiske (PK) mål vil blive indsamlet for alle patienter, der modtog undersøgelsesmedicin. De farmakokinetiske parametre vil være laveste observerede koncentration (Cmin)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
Farmakokinetiske (PK) mål vil blive indsamlet for alle patienter, der modtog undersøgelsesmedicin. De farmakokinetiske parametre vil være tidspunktet for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
Farmakokinetiske (PK) mål vil blive indsamlet for alle patienter, der modtog undersøgelsesmedicin. De farmakokinetiske parametre vil være areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC (TAU))
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
Farmakokinetiske (PK) mål vil blive indsamlet for alle patienter, der modtog undersøgelsesmedicin. De farmakokinetiske parametre vil være halveringstid (T-Halv)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
Farmakokinetiske (PK) mål vil blive indsamlet for alle patienter, der modtog undersøgelsesmedicin. De farmakokinetiske parametre vil være areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
Farmakokinetiske (PK) mål vil blive indsamlet for alle patienter, der modtog undersøgelsesmedicin. De farmakokinetiske parametre vil være total kropsclearance (CLT)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
Farmakokinetiske (PK) mål vil blive indsamlet for alle patienter, der modtog undersøgelsesmedicin. De farmakokinetiske parametre vil være distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
PK-prøver vil blive indsamlet flere tidspunkter under cyklus 1 (arm A er dag 1-42, arm B er dag 1-35). I cyklus 2 vil der blive indsamlet prøver på dag 1, 8 og 15, ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgningsbesøget. Lignende PK-prøvetagning vil forekomme i arm A & B
Individuelle tumorresponser som defineret af International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG) for multipelt myelom (MM) vil blive brugt til at overvåge effektiviteten. Til denne vurdering vil blodurin og/eller knoglemarvsvurdering blive brugt
Tidsramme: inden for 28 dage før første dosis
inden for 28 dage før første dosis
Antitumorrespons vil blive vurderet ud fra IMWG-kriterier (blod og urin; knoglemarv vil ikke blive opsamlet, medmindre for at bekræfte fuldstændig respons (CR))
Tidsramme: På cyklus 1 dag 14
På cyklus 1 dag 14
Antitumorrespons vil blive vurderet ved IMWG-kriterier (blod og urin; knoglemarvsvurdering vil blive indsamlet under screeningsperioden, ved slutningen af ​​cyklus 1, slutningen af ​​cyklus 4 og for at bekræfte CR )
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver cyklus
Ved slutningen af ​​hver cyklus
Prøver vil blive indsamlet for at karakterisere immunogenicitet
Tidsramme: For arm A vil blodprøver blive indsamlet før doseringsadministration på cyklus 1 (førdosis & dag 1, 15 og 29), cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1; & Dag 1 af cyklus 6 & hver 6. cyklus, afslutning af behandlingen og ved 3 & 6 måneders opfølgningsbesøg, hvis det er muligt
For arm A vil blodprøver blive indsamlet før doseringsadministration på cyklus 1 (førdosis & dag 1, 15 og 29), cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1; & Dag 1 af cyklus 6 & hver 6. cyklus, afslutning af behandlingen og ved 3 & 6 måneders opfølgningsbesøg, hvis det er muligt
Prøver vil blive indsamlet for at karakterisere immunogenicitet
Tidsramme: For arm B vil blodprøver blive indsamlet ved cyklus 1 (foruddosis & dag 1, 15 og 29), cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1; Cyklus 4 Dag 1; & Dag 1 på cyklus 8 og hver 8. cyklus, hvis tilgængelig, afslutning af behandlingen og ved 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg, hvis tilgængelig
For arm B vil blodprøver blive indsamlet ved cyklus 1 (foruddosis & dag 1, 15 og 29), cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1; Cyklus 4 Dag 1; & Dag 1 på cyklus 8 og hver 8. cyklus, hvis tilgængelig, afslutning af behandlingen og ved 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg, hvis tilgængelig
Baseline niveau af cytokiner/kemokiner/vækstfaktorer vil blive bestemt, men ikke begrænset til SDF1 i perifert blod og knoglemarv
Tidsramme: Prøven vil blive indsamlet inden for 28 dage før første dosis
Prøven vil blive indsamlet inden for 28 dage før første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (SKØN)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA212-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Anti-CXCR4 (BMS-936564)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner