Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-CXCR4 (BMS-936564) önmagában és Lenalidomiddal/Dexametazonnal vagy Bortezomibbal/Dexametazonnal kombinálva kiújult/refrakter myeloma multiplexben

2016. március 15. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A (BMS-936564) 1b fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálata Lenalidomide (Revlimid) Plus alacsony dózisú dexametazonnal vagy Bortezomib (Velcade) Plus dexametazonnal kombinációban relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza 1) az anti-CXCR4 (BMS-936564) többszöri intravénás dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát monoterápiaként és kombinációként, valamint 2) a BMS-936564 maximális tolerálható dózisát (MTD) a gyógyszerrel kombinálva. Lenalidomid/Dexametazon vagy Bortezomib/Dexametazon relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknál meg kell erősíteni a mérhető betegséggel járó mielóma multiplex diagnosztizálását. Kizárva azok az alanyok, akiknél csak plazmacitómák, plazmasejtes leukémiák vagy nem szekréciós mielómák szenvednek.
  • A betegséget a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül fel kell mérni.
  • Az alanyoknak bizonyítékokkal kell rendelkezniük a kiújult vagy kiújult/refrakter betegségre.
  • Az alanyoknak legalább 2 előzetes myeloma multiplex kezelésben kell részesülniük.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota 0–2.
  • Az alanyoknak a kezelés megkezdése előtt legalább 14 nappal az utolsó kezelésben (pl. kemoterápiában, sugárterápiában, biológiai, immunterápiában vagy vizsgálati szerben [terápiás vagy diagnosztikai]) kell részesülniük. A szisztémásan felszívódó szteroidok utolsó kezelésének legalább 2 héttel vagy 5 felezési idővel (amelyik rövidebb) kell lennie a BMS-936564 első adagja előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja az orálisan alkalmazott gyógyszer felszívódását.
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége.
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szívbetegség.
  • Bármilyen egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, in situ méhnyakrákot, lokalizált prosztatarákot vagy 0-s stádiumú felületes húgyhólyagrákot, amelytől az alany legalább 3 éve nem volt betegségmentes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar: Anti-CXCR4 (BMS-936564) + lenalidomid + dexametazon
Biológiai: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Oldat, intravénás, 1-10 mg/kg, egyszeri 60 perces infúzió hetente egyszer, 42 nap (1. ciklus) 28 nap egymást követő ciklusok
Más nevek:
  • Anti-CXCR4
Biológiai: Lenalidomid
Tabletták, per os (szájon át történő beadási mód) (P.O), 25 mg, naponta 21 napig (15-35. nap az 1. ciklusban; 1-21. nap a következő ciklusokban), nincs adagolás az 1. ciklusban, a 2. ciklusban +: napi adagolás 1-21 nap között
Más nevek:
  • Revlimid®
Biológiai: Dexametazon
Tabletták, per os (szájon át történő beadási mód) (P.O), 40 mg, Lenalidomiddal együtt adva 7 naponként egyszer, 42 napon (1. ciklus) 28 napon át egymást követő ciklusokban
Biológiai: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Oldat, intravénás, 1-10 mg/kg, egyszeri 60 perces infúzió hetente egyszer, 35 nap (1. ciklus) 21 nap egymást követő ciklusok
Más nevek:
  • Anti-CXCR4
Biológiai: Dexametazon
Tabletták, per os (szájon át történő beadási mód) (P.O), 40 mg, a Bortezomib infúzió napján (és az azt követő napon) beadva, 35 nap (1. ciklus) 21 nap egymást követő ciklusokban
KÍSÉRLETI: B kar: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+Bortezomib+Dexametazon
Biológiai: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Oldat, intravénás, 1-10 mg/kg, egyszeri 60 perces infúzió hetente egyszer, 42 nap (1. ciklus) 28 nap egymást követő ciklusok
Más nevek:
  • Anti-CXCR4
Biológiai: Dexametazon
Tabletták, per os (szájon át történő beadási mód) (P.O), 40 mg, Lenalidomiddal együtt adva 7 naponként egyszer, 42 napon (1. ciklus) 28 napon át egymást követő ciklusokban
Biológiai: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Oldat, intravénás, 1-10 mg/kg, egyszeri 60 perces infúzió hetente egyszer, 35 nap (1. ciklus) 21 nap egymást követő ciklusok
Más nevek:
  • Anti-CXCR4
Biológiai: Dexametazon
Tabletták, per os (szájon át történő beadási mód) (P.O), 40 mg, a Bortezomib infúzió napján (és az azt követő napon) beadva, 35 nap (1. ciklus) 21 nap egymást követő ciklusokban
Biológiai: Bortezomib
Intravénás (IV), 1,3 mg/m2, beadva a 15., 18., 22., 25. napon az 1. ciklusban, majd az 1., 4., 8., 11. napon a következő ciklusokban, nincs adagolás az 1. ciklusban, 2. ciklusban +:adagolás 1., 4., 8., 11. nap
Más nevek:
  • Velcade®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximálisan tolerálható dózis meghatározása
Időkeret: 42 nap az A karban
42 nap az A karban
A maximálisan tolerálható dózis meghatározása
Időkeret: 35 nap a B karban
35 nap a B karban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot minden betegnél elemezni fogják. A biztonsági végpontok a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseken alapulnak, és magukban foglalják a gyakori nemkívánatos eseményeket (AE), a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a laboratóriumi eltéréseket
Időkeret: A biztonságot legfeljebb 2 évig értékelik
Ezen túlmenően a biztonságot az életjelek, az elektrokardiogram (EKG), a többszörös kapuzott felvételi szkennelés (MUGA) vagy az echokardiogram (ECHO), a fizikális vizsgálat, a radiológiai vizsgálatok, a csontváz felmérés és a klinikai laboratóriumi vizsgálat
A biztonságot legfeljebb 2 évig értékelik
A farmakokinetikai (PK) méréseket minden olyan betegről összegyűjtik, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A farmakokinetikai paraméterek a maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A farmakokinetikai (PK) méréseket minden olyan betegről összegyűjtik, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A farmakokinetikai paraméterek a legkisebb megfigyelt koncentráció (Cmin)
Időkeret: A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A farmakokinetikai (PK) méréseket minden olyan betegről összegyűjtik, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A farmakokinetikai paraméterek a maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A farmakokinetikai (PK) méréseket minden olyan betegről összegyűjtik, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A farmakokinetikai paraméterek a koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (AUC (TAU))
Időkeret: A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A farmakokinetikai (PK) méréseket minden olyan betegről összegyűjtik, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A farmakokinetikai paraméterek a felezési idő (T-Half) lesznek
Időkeret: A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A farmakokinetikai (PK) méréseket minden olyan betegről összegyűjtik, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A farmakokinetikai paraméterek a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC(INF)).
Időkeret: A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A farmakokinetikai (PK) méréseket minden olyan betegről összegyűjtik, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A farmakokinetikai paraméterek a teljes test clearance (CLT) lesz.
Időkeret: A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A farmakokinetikai (PK) méréseket minden olyan betegről összegyűjtik, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A farmakokinetikai paraméterek a megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A PK mintákat több időpontban gyűjtik az 1. ciklus során (az A kar az 1-42. nap, a B kar az 1-35. nap). A 2. ciklusban mintákat gyűjtenek az 1., 8. és 15. napon, a kezelés végén és a nyomon követési látogatás során. Hasonló PK mintavétel történik az A és B karban
A hatékonyság monitorozására a myeloma multiplex (MM) nemzetközi mielóma munkacsoportja által meghatározott, egységes válaszkritériumok (IMWG) által meghatározott egyéni tumorválaszokat fogják használni. Ehhez a vizsgálathoz vérvizeletet és/vagy csontvelővizsgálatot kell használni
Időkeret: az első adag beadását megelőző 28 napon belül
az első adag beadását megelőző 28 napon belül
A daganatellenes választ IMWG-kritériumok alapján értékelik (vér és vizelet; a csontvelőt nem gyűjtik be, hacsak nem erősítik meg a teljes választ (CR)).
Időkeret: Az 1. ciklusban 14
Az 1. ciklusban 14
A daganatellenes választ az IMWG kritériumai alapján értékelik (vér és vizelet; csontvelő-vizsgálatot gyűjtenek a szűrési időszak alatt, az 1. ciklus végén, a 4. ciklus végén és a CR megerősítése érdekében)
Időkeret: Minden ciklus végén
Minden ciklus végén
Az immunogenitás jellemzésére mintákat gyűjtünk
Időkeret: Az A kar esetében a vérmintákat az 1. ciklusban (adagolás előtti és 1., 15. és 29. nap), 2. ciklus 1. napján, 3. ciklus 1. napján történő adagolás előtt gyűjtik; & A 6. ciklus 1. napja és minden 6. ciklus, a kezelés vége, valamint a 3. és 6. hónapos ellenőrző vizitek, ha lehetséges
Az A kar esetében a vérmintákat az 1. ciklusban (adagolás előtti és 1., 15. és 29. nap), 2. ciklus 1. napján, 3. ciklus 1. napján történő adagolás előtt gyűjtik; & A 6. ciklus 1. napja és minden 6. ciklus, a kezelés vége, valamint a 3. és 6. hónapos ellenőrző vizitek, ha lehetséges
Az immunogenitás jellemzésére mintákat gyűjtünk
Időkeret: A B kar esetében a vérmintákat az 1. ciklusban (adagolás előtti és 1., 15. és 29. nap), 2. ciklus 1. napján, 3. ciklus 1. napon veszik; 4. ciklus 1. nap; & 1. nap a 8. ciklusban és minden 8. ciklusban, ha elérhető, a kezelés vége és a 3. és 6. hónapos ellenőrző vizitek, ha lehetséges
A B kar esetében a vérmintákat az 1. ciklusban (adagolás előtti és 1., 15. és 29. nap), 2. ciklus 1. napján, 3. ciklus 1. napon veszik; 4. ciklus 1. nap; & 1. nap a 8. ciklusban és minden 8. ciklusban, ha elérhető, a kezelés vége és a 3. és 6. hónapos ellenőrző vizitek, ha lehetséges
Meg kell határozni a citokinek/kemokinek/növekedési faktorok kiindulási szintjét, de nem kizárólagosan az SDF1-et a perifériás vérben és a csontvelőben
Időkeret: A mintavétel az első adag előtt 28 napon belül történik
A mintavétel az első adag előtt 28 napon belül történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA212-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel