Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-CXCR4 (BMS-936564) alleen en in combinatie met lenalidomide/dexamethason of bortezomib/dexamethason bij gerecidiveerd/refractair multipel myeloom

15 maart 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, multicenter fase 1b-onderzoek van (BMS-936564) in combinatie met lenalidomide (Revlimid) plus een lage dosis dexamethason, of met bortezomib (Velcade) plus dexamethason bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is het bepalen van 1) de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere intraveneuze doses van anti-CXCR4 (BMS-936564) als monotherapie en als combinatie, en 2) de maximaal getolereerde dosis (MTD) van BMS-936564 in combinatie met Lenalidomide/Dexamethason of Bortezomib/Dexamethason bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een bevestigde diagnose van multipel myeloom met meetbare ziekte hebben. Uitgesloten zijn proefpersonen met alleen plasmacytomen, plasmacelleukemie of niet-secretoir myeloom.
  • De ziekte moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling worden beoordeeld.
  • Proefpersonen moeten bewijs hebben van recidiverende of recidiverende/refractaire ziekte.
  • Proefpersonen moeten ten minste 2 eerdere regimes voor multipel myeloom hebben gekregen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 - 2.
  • Proefpersonen moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling de laatste behandeling hebben ondergaan (dwz chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, immunotherapie of onderzoeksmiddel [therapeutisch of diagnostisch]). De laatste behandeling met systemisch geabsorbeerde steroïden moet ten minste 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke korter is) zijn vóór de eerste dosis BMS-936564.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie.
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden) gastro-intestinale ziekte of aandoening die de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen kan beïnvloeden.
  • Onvermogen om orale medicatie door te slikken.
  • Ongecontroleerde of significante hartziekte.
  • Elke andere maligniteit, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, gelokaliseerde prostaatkanker of oppervlakkige blaaskanker stadium 0, waarvan de patiënt gedurende ten minste 3 jaar niet ziektevrij is geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+Lenalidomide+Dexamethason
Biologisch: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Oplossing, intraveneus, 1-10 mg/kg, eenmalige infusie van 60 minuten eenmaal per week, 42 ​​dagen (cyclus 1) 28 dagen volgende cycli
Andere namen:
  • Anti-CXCR4
Biologisch: Lenalidomide
Tabletten, per os (orale toedieningsweg) (P.O), 25 mg, dagelijks gedurende 21 dagen (dag 15-35 in cyclus 1; dag 1-21 in volgende cycli), geen dosering in cyclus 1, cyclus 2 +: dagelijkse dosering van dag 1-21
Andere namen:
  • Revlimid®
Biologisch: Dexamethason
Tabletten, per os (orale toedieningsweg) (P.O), 40 mg, eenmaal per 7 dagen toegediend met Lenalidomide, 42 dagen (cyclus 1) 28 dagen volgende cycli
Biologisch: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Oplossing, intraveneus, 1-10 mg/kg, eenmalige infusie van 60 minuten eenmaal per week, 35 dagen (cyclus 1) 21 dagen volgende cycli
Andere namen:
  • Anti-CXCR4
Biologisch: Dexamethason
Tabletten, per os (orale toedieningsweg) (P.O.), 40 mg, toegediend op de dag van (en de dag na) Bortezomib-infusie, 35 dagen (cyclus 1) 21 dagen volgende cycli
EXPERIMENTEEL: Arm B: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+Bortezomib+Dexamethason
Biologisch: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Oplossing, intraveneus, 1-10 mg/kg, eenmalige infusie van 60 minuten eenmaal per week, 42 ​​dagen (cyclus 1) 28 dagen volgende cycli
Andere namen:
  • Anti-CXCR4
Biologisch: Dexamethason
Tabletten, per os (orale toedieningsweg) (P.O), 40 mg, eenmaal per 7 dagen toegediend met Lenalidomide, 42 dagen (cyclus 1) 28 dagen volgende cycli
Biologisch: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Oplossing, intraveneus, 1-10 mg/kg, eenmalige infusie van 60 minuten eenmaal per week, 35 dagen (cyclus 1) 21 dagen volgende cycli
Andere namen:
  • Anti-CXCR4
Biologisch: Dexamethason
Tabletten, per os (orale toedieningsweg) (P.O.), 40 mg, toegediend op de dag van (en de dag na) Bortezomib-infusie, 35 dagen (cyclus 1) 21 dagen volgende cycli
Biologisch: Bortezomib
Intraveneus (IV), 1,3 mg/m2, toegediend op dag 15, 18, 22, 25 in cyclus 1, daarna op dag 1, 4, 8, 11 in volgende cycli, geen dosering in Cyclus 1, Cyclus 2 +: dosering op Dag 1, 4, 8, 11
Andere namen:
  • Velcade®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 42 dagen in arm A
42 dagen in arm A
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 35 dagen in arm B
35 dagen in arm B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen voor alle patiënten worden geanalyseerd. Veiligheidseindpunten zullen worden gebaseerd op meldingen van ongewenste voorvallen en omvatten frequente ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: De veiligheid wordt maximaal 2 jaar geëvalueerd
Daarnaast zullen veiligheidsmaatregelen worden genomen met behulp van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), Multiple gated acquisitie scan (MUGA) of echocardiogrammen (ECHO), lichamelijk onderzoek, radiologische onderzoeken, skeletonderzoek en klinische laboratoriumtests
De veiligheid wordt maximaal 2 jaar geëvalueerd
Farmacokinetische (PK) maatregelen zullen worden verzameld voor alle patiënten die studiemedicatie hebben gekregen. De farmacokinetische parameters zijn de maximaal waargenomen concentratie (Cmax).
Tijdsspanne: PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
Farmacokinetische (PK) maatregelen zullen worden verzameld voor alle patiënten die studiemedicatie hebben gekregen. De farmacokinetische parameters zullen de waargenomen dalconcentratie (Cmin) zijn
Tijdsspanne: PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
Farmacokinetische (PK) maatregelen zullen worden verzameld voor alle patiënten die studiemedicatie hebben gekregen. De farmacokinetische parameters zijn de tijd van de maximaal waargenomen concentratie (Tmax).
Tijdsspanne: PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
Farmacokinetische (PK) maatregelen zullen worden verzameld voor alle patiënten die studiemedicatie hebben gekregen. De farmacokinetische parameters zijn de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval (AUC (TAU)).
Tijdsspanne: PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
Farmacokinetische (PK) maatregelen zullen worden verzameld voor alle patiënten die studiemedicatie hebben gekregen. De farmacokinetische parameters zijn de halfwaardetijd (T-Half)
Tijdsspanne: PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
Farmacokinetische (PK) maatregelen zullen worden verzameld voor alle patiënten die studiemedicatie hebben gekregen. De farmacokinetische parameters zijn de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
Farmacokinetische (PK) maatregelen zullen worden verzameld voor alle patiënten die studiemedicatie hebben gekregen. De farmacokinetische parameters zijn de totale lichaamsklaring (CLT).
Tijdsspanne: PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
Farmacokinetische (PK) maatregelen zullen worden verzameld voor alle patiënten die studiemedicatie hebben gekregen. De farmacokinetische parameters zijn het verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
PK-monsters worden op meerdere tijdstippen verzameld tijdens cyclus 1 (arm A is dag 1-42, arm B is dag 1-35). In cyclus 2 worden monsters genomen op dag 1, 8 en 15, aan het einde van de behandeling en tijdens het vervolgbezoek. Soortgelijke PK-bemonstering zal plaatsvinden in arm A en B
Individuele tumorresponsen zoals gedefinieerd door de International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG) for Multiple Myeloom (MM) zullen worden gebruikt om de werkzaamheid te controleren. Voor deze beoordeling wordt bloed-, urine- en/of beenmergonderzoek gebruikt
Tijdsspanne: binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
De antitumorrespons zal worden beoordeeld aan de hand van IMWG-criteria (bloed en urine; beenmerg zal niet worden verzameld tenzij volledige respons (CR) wordt bevestigd)
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 14
Op cyclus 1 dag 14
Antitumorrespons zal worden beoordeeld aan de hand van IMWG-criteria (bloed en urine; beenmergbeoordeling zal worden verzameld tijdens de screeningperiode, aan het einde van cyclus 1, einde van cyclus 4 en om CR te bevestigen)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke Cyclus
Aan het einde van elke Cyclus
Er zullen monsters worden verzameld om de immunogeniciteit te karakteriseren
Tijdsspanne: Voor arm A worden bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan de doseringstoediening op Cyclus 1 (predosis & Dag 1, 15 & 29), Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; & Dag 1 van Cyclus 6 & elke 6 cycli, einde van de behandeling, & bij controlebezoeken na 3 & 6 maanden, indien beschikbaar
Voor arm A worden bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan de doseringstoediening op Cyclus 1 (predosis & Dag 1, 15 & 29), Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; & Dag 1 van Cyclus 6 & elke 6 cycli, einde van de behandeling, & bij controlebezoeken na 3 & 6 maanden, indien beschikbaar
Er zullen monsters worden verzameld om de immunogeniciteit te karakteriseren
Tijdsspanne: Voor arm B worden bloedmonsters afgenomen bij Cyclus 1 (predosis & Dag 1, 15 & 29), Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Cyclus 4 Dag 1; & Dag 1 van Cyclus 8 & elke 8 cycli, indien beschikbaar, einde van de behandeling, & bij follow-upbezoeken na 3 & 6 maanden, indien beschikbaar
Voor arm B worden bloedmonsters afgenomen bij Cyclus 1 (predosis & Dag 1, 15 & 29), Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Cyclus 4 Dag 1; & Dag 1 van Cyclus 8 & elke 8 cycli, indien beschikbaar, einde van de behandeling, & bij follow-upbezoeken na 3 & 6 maanden, indien beschikbaar
Baseline niveau van cytokines/chemokines/groeifactoren zal worden bepaald, maar niet beperkt tot SDF1 in perifeer bloed en beenmerg
Tijdsspanne: Er wordt binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een monster genomen
Er wordt binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een monster genomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA212-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren