Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CXCR4 (BMS-936564) samostatně a v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem nebo bortezomibem/dexamethasonem u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

15. března 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1b, otevřená, multicentrická studie (BMS-936564) v kombinaci s lenalidomidem (Revlimid) plus nízkou dávkou dexamethasonu nebo s bortezomibem (Velcade) plus dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je stanovit 1) bezpečnost a snášenlivost vícenásobných intravenózních dávek anti-CXCR4 (BMS-936564) v monoterapii a jako kombinaci a 2) maximální tolerovanou dávku (MTD) BMS-936564 v kombinaci s Lenalidomid/Dexamethason nebo Bortezomib/Dexamethason u subjektů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít potvrzenou diagnózu mnohočetného myelomu s měřitelným onemocněním. Vyloučeni jsou jedinci pouze s plazmocytomy, leukémií z plazmatických buněk nebo nesekrečním myelomem.
  • Onemocnění musí být vyhodnoceno do 28 dnů před zahájením léčby.
  • Subjekty musí mít známky relapsu nebo relapsu/refrakterního onemocnění.
  • Subjekty musely dostat alespoň 2 předchozí režimy pro mnohočetný myelom.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Subjekty musí podstoupit poslední léčbu (tj. chemoterapii, radioterapii, biologickou, imunoterapii nebo zkoumanou látku [terapeutickou nebo diagnostickou]) alespoň 14 dní před zahájením léčby. Poslední léčba systémově absorbovanými steroidy musí trvat alespoň 2 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou BMS-936564.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce.
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit absorpci perorálně podávaného léku.
  • Neschopnost spolknout perorální léky.
  • Nekontrolované nebo závažné onemocnění srdce.
  • Jakákoli jiná malignita, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ, lokalizované rakoviny prostaty nebo povrchové rakoviny močového měchýře stádia 0, z níž subjekt nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Anti-CXCR4 (BMS-936564) + lenalidomid + dexamethason
Biologický: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Roztok, Intravenózně, 1-10 mg/kg, Jedna 60minutová infuze jednou týdně, 42 dní (cyklus 1) 28 dní po cyklech
Ostatní jména:
  • Anti-CXCR4
Biologický: Lenalidomid
Tablety, per os (ústy podání) (P.O), 25 mg, denně po dobu 21 dnů (den 15-35 v cyklu 1; den 1-21 v následujících cyklech), bez dávkování v cyklu 1, cyklu 2 +: denní dávkování od 1. do 21. dne
Ostatní jména:
  • Revlimid®
Biologický: Dexamethason
Tablety per os (ústy podání) (P.O), 40 mg, podávané s lenalidomidem jednou za 7 dní, 42 dní (cyklus 1) 28 dní po následujících cyklech
Biologický: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Roztok, Intravenózně, 1-10 mg/kg, Jedna 60minutová infuze jednou týdně, 35 dní (cyklus 1) 21 dní po cyklech
Ostatní jména:
  • Anti-CXCR4
Biologický: Dexamethason
Tablety, per os (ústy podání) (P.O), 40 mg, podané v den (a den po) infuzi bortezomibu, 35 dní (cyklus 1) 21 dní následujících cyklů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: Anti-CXCR4 (BMS-936564) + Bortezomib + dexamethason
Biologický: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Roztok, Intravenózně, 1-10 mg/kg, Jedna 60minutová infuze jednou týdně, 42 dní (cyklus 1) 28 dní po cyklech
Ostatní jména:
  • Anti-CXCR4
Biologický: Dexamethason
Tablety per os (ústy podání) (P.O), 40 mg, podávané s lenalidomidem jednou za 7 dní, 42 dní (cyklus 1) 28 dní po následujících cyklech
Biologický: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Roztok, Intravenózně, 1-10 mg/kg, Jedna 60minutová infuze jednou týdně, 35 dní (cyklus 1) 21 dní po cyklech
Ostatní jména:
  • Anti-CXCR4
Biologický: Dexamethason
Tablety, per os (ústy podání) (P.O), 40 mg, podané v den (a den po) infuzi bortezomibu, 35 dní (cyklus 1) 21 dní následujících cyklů
Biologický: Bortezomib
Intravenózní (IV), 1,3 mg/m2, podáno 15., 18., 22., 25. den v cyklu 1, poté 1., 4., 8., 11. den v následujících cyklech, bez dávkování v cyklu 1, cyklu 2 +:dávkování v Den 1, 4, 8, 11
Ostatní jména:
  • Velcade®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky
Časové okno: 42 dní v rameni A
42 dní v rameni A
Stanovení maximální tolerované dávky
Časové okno: 35 dní v rameni B
35 dní v rameni B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U všech pacientů bude analyzována bezpečnost a snášenlivost. Bezpečnostní koncové body budou založeny na hlášeních nežádoucích příhod a budou zahrnovat časté nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a laboratorní abnormality
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena až 2 roky
Bezpečnost bude dále zahrnovat měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), skenování s více hradlovými akvizicemi (MUGA) nebo echokardiogramů (ECHO), fyzikální vyšetření, radiologická vyšetření, vyšetření kostry a klinické laboratorní testy.
Bezpečnost bude hodnocena až 2 roky
Farmakokinetická (PK) měření budou shromážděna u všech pacientů, kteří dostávali studijní medikaci. Farmakokinetické parametry budou maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
Farmakokinetická (PK) měření budou shromážděna u všech pacientů, kteří dostávali studijní medikaci. Farmakokinetické parametry budou minimální pozorovanou koncentrací (Cmin)
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
Farmakokinetická (PK) měření budou shromážděna u všech pacientů, kteří dostávali studijní medikaci. Farmakokinetickými parametry bude čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
Farmakokinetická (PK) měření budou shromážděna u všech pacientů, kteří dostávali studijní medikaci. Farmakokinetické parametry budou plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC (TAU))
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
Farmakokinetická (PK) měření budou shromážděna u všech pacientů, kteří dostávali studijní medikaci. Farmakokinetické parametry budou poločas (T-Half)
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
Farmakokinetická (PK) měření budou shromážděna u všech pacientů, kteří dostávali studijní medikaci. Farmakokinetické parametry budou plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUC(INF))
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
Farmakokinetická (PK) měření budou shromážděna u všech pacientů, kteří dostávali studijní medikaci. Farmakokinetickými parametry bude celková tělesná clearance (CLT)
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
Farmakokinetická (PK) měření budou shromážděna u všech pacientů, kteří dostávali studijní medikaci. Farmakokinetickými parametry bude distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
Vzorky PK budou odebírány v několika časových bodech během cyklu 1 (rameno A je den 1-42, rameno B je den 1-35). V cyklu 2 budou vzorky odebírány ve dnech 1, 8 a 15, na konci léčby a během následné návštěvy. K podobnému vzorkování PK dojde v rameni A a B
K monitorování účinnosti budou použity individuální odpovědi nádorů, jak jsou definovány Mezinárodní myelomovou pracovní skupinou Uniform Response Criteria (IMWG) pro mnohočetný myelom (MM). Pro toto hodnocení se použije krevní moč a/nebo kostní dřeň
Časové okno: do 28 dnů před první dávkou
do 28 dnů před první dávkou
Protinádorová odpověď bude hodnocena podle kritérií IMWG (krev a moč; kostní dřeň nebude odebrána, pokud nebude potvrzena kompletní odpověď (CR))
Časové okno: V cyklu 1 den 14
V cyklu 1 den 14
Protinádorová odpověď bude hodnocena podle kritérií IMWG (krev a moč; kostní dřeň bude odebrána během období screeningu, na konci cyklu 1, na konci cyklu 4 a pro potvrzení CR)
Časové okno: Na konci každého cyklu
Na konci každého cyklu
Pro charakterizaci imunogenicity budou odebrány vzorky
Časové okno: Pro rameno A budou vzorky krve odebírány před podáním dávky v cyklu 1 (před dávkou & dny 1, 15 a 29), cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1; & 1. den cyklu 6 a každých 6 cyklů, konec léčby a při následných návštěvách po 3 a 6 měsících, pokud jsou k dispozici
Pro rameno A budou vzorky krve odebírány před podáním dávky v cyklu 1 (před dávkou & dny 1, 15 a 29), cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1; & 1. den cyklu 6 a každých 6 cyklů, konec léčby a při následných návštěvách po 3 a 6 měsících, pokud jsou k dispozici
Pro charakterizaci imunogenicity budou odebrány vzorky
Časové okno: Pro rameno B budou vzorky krve odebírány v cyklu 1 (před podáním dávky & dny 1, 15 a 29), cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1; Cyklus 4 Den 1; & 1. den v cyklu 8 a každých 8 cyklů, je-li k dispozici, konec léčby a při následných návštěvách po 3 a 6 měsících, pokud jsou k dispozici
Pro rameno B budou vzorky krve odebírány v cyklu 1 (před podáním dávky & dny 1, 15 a 29), cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1; Cyklus 4 Den 1; & 1. den v cyklu 8 a každých 8 cyklů, je-li k dispozici, konec léčby a při následných návštěvách po 3 a 6 měsících, pokud jsou k dispozici
Bude stanovena výchozí hladina cytokinů/chemokinů/růstových faktorů, ale bez omezení na SDF1 v periferní krvi a kostní dřeni
Časové okno: Vzorek bude odebrán do 28 dnů před první dávkou
Vzorek bude odebrán do 28 dnů před první dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA212-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Anti-CXCR4 (BMS-936564)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit