Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-CXCR4 (BMS-936564) samodzielnie iw połączeniu z lenalidomidem/deksametazonem lub bortezomibem/deksametazonem w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b (BMS-936564) w skojarzeniu z lenalidomidem (Revlimid) i małą dawką deksametazonu lub z bortezomibem (Velcade) i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest określenie 1) bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek dożylnych anty-CXCR4 (BMS-936564) w monoterapii i w skojarzeniu oraz 2) maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BMS-936564 w połączeniu z lenalidomid/deksametazon lub bortezomib/deksametazon u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego z mierzalną chorobą. Wykluczeni są pacjenci z jedynie plazmacytomami, białaczką plazmocytową lub szpiczakiem niewydzielniczym.
  • Chorobę należy ocenić w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć dowód nawrotu lub nawrotu/oporności choroby.
  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia szpiczaka mnogiego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Pacjenci muszą otrzymać ostatnie leczenie (tj. chemioterapię, radioterapię, lek biologiczny, immunoterapię lub środek badany [terapeutyczny lub diagnostyczny]) co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Ostatnia terapia sterydami wchłanianymi ogólnoustrojowo musi trwać co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką BMS-936564.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja.
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba lub stan przewodu pokarmowego, który może wpływać na wchłanianie leku podawanego doustnie.
  • Niemożność połknięcia leków doustnych.
  • Niekontrolowana lub znacząca choroba serca.
  • Każdy inny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego raka prostaty lub powierzchownego raka pęcherza moczowego w stadium 0, od którego pacjent nie był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: anty-CXCR4 (BMS-936564) + lenalidomid + deksametazon
Biologiczny: Anty-CXCR4 (BMS-936564)
Roztwór, Dożylnie, 1-10 mg/kg, Pojedyncza 60-minutowa infuzja raz w tygodniu, 42 dni (cykl 1) 28 dni kolejnych cykli
Inne nazwy:
  • Anty-CXCR4
Biologiczny: Lenalidomid
Tabletki doustnie (doustnie) (P.O), 25 mg, codziennie przez 21 dni (dzień 15-35 w cyklu 1; dzień 1-21 w kolejnych cyklach), bez dawkowania w cyklu 1, cykl 2 +: codzienne dawkowanie od dnia 1-21
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Biologiczny: Deksametazon
Tabletki, doustnie (droga podania doustna) (P.O), 40 mg, podawane z lenalidomidem raz na 7 dni, 42 dni (cykl 1) 28 dni kolejne cykle
Biologiczny: Anty-CXCR4 (BMS-936564)
Roztwór, dożylnie, 1-10 mg/kg, pojedyncza 60-minutowa infuzja raz w tygodniu, 35 dni (cykl 1) 21 dni kolejnych cykli
Inne nazwy:
  • Anty-CXCR4
Biologiczny: Deksametazon
Tabletki doustnie (droga podania doustna) (P.O), 40 mg, podawane w dniu infuzji Bortezomibu (i dzień po nim), 35 dni (cykl 1) 21 dni kolejne cykle
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: Anty-CXCR4 (BMS-936564) + Bortezomib + Deksametazon
Biologiczny: Anty-CXCR4 (BMS-936564)
Roztwór, Dożylnie, 1-10 mg/kg, Pojedyncza 60-minutowa infuzja raz w tygodniu, 42 dni (cykl 1) 28 dni kolejnych cykli
Inne nazwy:
  • Anty-CXCR4
Biologiczny: Deksametazon
Tabletki, doustnie (droga podania doustna) (P.O), 40 mg, podawane z lenalidomidem raz na 7 dni, 42 dni (cykl 1) 28 dni kolejne cykle
Biologiczny: Anty-CXCR4 (BMS-936564)
Roztwór, dożylnie, 1-10 mg/kg, pojedyncza 60-minutowa infuzja raz w tygodniu, 35 dni (cykl 1) 21 dni kolejnych cykli
Inne nazwy:
  • Anty-CXCR4
Biologiczny: Deksametazon
Tabletki doustnie (droga podania doustna) (P.O), 40 mg, podawane w dniu infuzji Bortezomibu (i dzień po nim), 35 dni (cykl 1) 21 dni kolejne cykle
Biologiczny: Bortezomib
Dożylnie (IV), 1,3 mg/m2, podawane w dniach 15, 18, 22, 25 w cyklu 1, następnie w dniach 1, 4, 8, 11 w kolejnych cyklach, bez dawkowania w cyklu 1, cykl 2 +: dawkowanie w Dzień 1, 4, 8, 11
Inne nazwy:
  • Velcade®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: 42 dni w ramieniu A
42 dni w ramieniu A
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: 35 dni w ramieniu B
35 dni w ramieniu B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną przeanalizowane dla wszystkich pacjentów. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą oparte na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych i będą obejmować częste zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo zostanie ocenione do 2 lat
Dodatkowo środki bezpieczeństwa będą mierzone przy użyciu parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO), badania fizykalnego, badań radiologicznych, badania szkieletu i klinicznych testów laboratoryjnych
Bezpieczeństwo zostanie ocenione do 2 lat
Pomiary farmakokinetyczne (PK) będą zbierane dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali badany lek. Parametrami farmakokinetycznymi będzie maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Pomiary farmakokinetyczne (PK) będą zbierane dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali badany lek. Parametry farmakokinetyczne będą minimalne obserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Pomiary farmakokinetyczne (PK) będą zbierane dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali badany lek. Parametrami farmakokinetycznymi będzie czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Pomiary farmakokinetyczne (PK) będą zbierane dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali badany lek. Parametry farmakokinetyczne będą polem powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania (AUC (TAU))
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Pomiary farmakokinetyczne (PK) będą zbierane dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali badany lek. Parametrami farmakokinetycznymi będą okres półtrwania (T-Half)
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Pomiary farmakokinetyczne (PK) będą zbierane dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali badany lek. Parametry farmakokinetyczne będą polem powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Pomiary farmakokinetyczne (PK) będą zbierane dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali badany lek. Parametrami farmakokinetycznymi będą klirens całkowity (CLT)
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Pomiary farmakokinetyczne (PK) będą zbierane dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali badany lek. Parametrami farmakokinetycznymi będą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Próbki PK będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas cyklu 1 (ramię A to dzień 1-42, ramię B to dzień 1-35). W cyklu 2 próbki będą pobierane w dniach 1, 8 i 15, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej. Podobne pobieranie próbek PK będzie miało miejsce w Grupie A i B
Indywidualne odpowiedzi guza określone przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka Uniform Response Criteria (IMWG) dla szpiczaka mnogiego (MM) zostaną wykorzystane do monitorowania skuteczności. Do tej oceny wykorzystana zostanie krew, mocz i/lub ocena szpiku kostnego
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką
w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką
Odpowiedź przeciwnowotworowa zostanie oceniona według kryteriów IMWG (krew i mocz; szpik kostny nie zostanie pobrany, chyba że zostanie potwierdzona całkowita odpowiedź (CR))
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 14
W cyklu 1 dzień 14
Odpowiedź przeciwnowotworowa zostanie oceniona według kryteriów IMWG (krew i mocz; ocena szpiku kostnego zostanie pobrana podczas okresu przesiewowego, pod koniec cyklu 1, pod koniec cyklu 4 oraz w celu potwierdzenia CR)
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu
Na koniec każdego cyklu
Zostaną pobrane próbki w celu scharakteryzowania immunogenności
Ramy czasowe: W przypadku ramienia A próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki w cyklu 1 (przed podaniem dawki i dni 1, 15 i 29), cyklu 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1; & Dzień 1 cyklu 6 & co 6 cykli, koniec leczenia oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach, jeśli są dostępne
W przypadku ramienia A próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki w cyklu 1 (przed podaniem dawki i dni 1, 15 i 29), cyklu 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1; & Dzień 1 cyklu 6 & co 6 cykli, koniec leczenia oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach, jeśli są dostępne
Zostaną pobrane próbki w celu scharakteryzowania immunogenności
Ramy czasowe: W przypadku ramienia B próbki krwi będą pobierane w cyklu 1 (przed podaniem dawki i dni 1, 15 i 29), cyklu 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1; Cykl 4 Dzień 1; & Dzień 1 w cyklu 8 & co 8 cykli, jeśli dostępne, koniec leczenia oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach, jeśli są dostępne
W przypadku ramienia B próbki krwi będą pobierane w cyklu 1 (przed podaniem dawki i dni 1, 15 i 29), cyklu 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1; Cykl 4 Dzień 1; & Dzień 1 w cyklu 8 & co 8 cykli, jeśli dostępne, koniec leczenia oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach, jeśli są dostępne
Określony zostanie wyjściowy poziom cytokin/chemokin/czynników wzrostu, ale nie wyłącznie SDF1 we ​​krwi obwodowej i szpiku kostnym
Ramy czasowe: Próbka zostanie pobrana w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
Próbka zostanie pobrana w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA212-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Anty-CXCR4 (BMS-936564)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj