Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-CXCR4 (BMS-936564) отдельно и в комбинации с леналидомидом/дексаметазоном или бортезомибом/дексаметазоном при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе

15 марта 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1b, открытое, многоцентровое исследование (BMS-936564) в комбинации с леналидомидом (ревлимид) плюс низкие дозы дексаметазона или с бортезомибом (велкейд) плюс дексаметазон у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является определение 1) безопасности и переносимости многократных внутривенных доз анти-CXCR4 (BMS-936564) в виде монотерапии и в виде комбинации и 2) максимально переносимой дозы (MTD) BMS-936564 в сочетании с Леналидомид/дексаметазон или бортезомиб/дексаметазон у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь подтвержденный диагноз множественной миеломы с измеримым заболеванием. Исключены субъекты только с плазмоцитомами, лейкемией плазматических клеток или несекреторной миеломой.
  • Заболевание должно быть оценено в течение 28 дней до начала лечения.
  • Субъекты должны иметь признаки рецидива или рецидива/рефрактерного заболевания.
  • Субъекты должны были получить по крайней мере 2 предшествующих режима лечения множественной миеломы.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0–2.
  • Субъекты должны пройти последнее лечение (т. е. химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию, иммунотерапию или исследуемый агент [терапевтический или диагностический]) по крайней мере за 14 дней до начала лечения. Последнее лечение системно всасываемыми стероидами должно быть не менее чем за 2 недели или за 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы BMS-936564.

Критерий исключения:

  • Серьезное неконтролируемое заболевание или активная инфекция.
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) желудочно-кишечное заболевание или состояние, которое может повлиять на всасывание перорально принимаемого препарата.
  • Невозможность проглотить пероральное лекарство.
  • Неконтролируемое или серьезное заболевание сердца.
  • Любое другое злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, локализованного рака предстательной железы или поверхностного рака мочевого пузыря стадии 0, от которых субъект не излечился в течение как минимум 3 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: анти-CXCR4 (BMS-936564)+леналидомид+дексаметазон
Биологический: Анти-CXCR4 (BMS-936564)
Раствор, Внутривенно, 1-10 мг/кг, Однократная 60-минутная инфузия один раз в неделю, 42 дня (цикл 1) 28 дней последующие циклы
Другие имена:
  • Анти-CXCR4
Биологический: Леналидомид
Таблетки, per os (пероральный путь введения) (P.O), 25 мг, ежедневно в течение 21 дня (15-35 день в цикле 1; дни 1-21 в последующих циклах), без дозирования в цикле 1, цикле 2+: суточная доза с 1-го по 21-й день
Другие имена:
  • Ревлимид®
Биологический: Дексаметазон
Таблетки, per os (пероральный путь введения) (P.O), 40 мг, вводят вместе с леналидомидом один раз в 7 дней, 42 дня (цикл 1) 28 дней последующие циклы
Биологический: Анти-CXCR4 (BMS-936564)
Раствор, Внутривенно, 1-10 мг/кг, Однократная 60-минутная инфузия один раз в неделю, 35 дней (цикл 1) 21 день последующие циклы
Другие имена:
  • Анти-CXCR4
Биологический: Дексаметазон
Таблетки, per os (перорально) (перорально), 40 мг, вводят в день (и на следующий день после) инфузии бортезомиба, 35 дней (цикл 1) 21 день последующие циклы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: анти-CXCR4 (BMS-936564)+бортезомиб+дексаметазон
Биологический: Анти-CXCR4 (BMS-936564)
Раствор, Внутривенно, 1-10 мг/кг, Однократная 60-минутная инфузия один раз в неделю, 42 дня (цикл 1) 28 дней последующие циклы
Другие имена:
  • Анти-CXCR4
Биологический: Дексаметазон
Таблетки, per os (пероральный путь введения) (P.O), 40 мг, вводят вместе с леналидомидом один раз в 7 дней, 42 дня (цикл 1) 28 дней последующие циклы
Биологический: Анти-CXCR4 (BMS-936564)
Раствор, Внутривенно, 1-10 мг/кг, Однократная 60-минутная инфузия один раз в неделю, 35 дней (цикл 1) 21 день последующие циклы
Другие имена:
  • Анти-CXCR4
Биологический: Дексаметазон
Таблетки, per os (перорально) (перорально), 40 мг, вводят в день (и на следующий день после) инфузии бортезомиба, 35 дней (цикл 1) 21 день последующие циклы
Биологический: Бортезомиб
Внутривенно (в/в), 1,3 мг/м2, вводят на 15, 18, 22, 25 день в цикле 1, затем в день 1, 4, 8, 11 в последующих циклах, без дозирования в цикле 1, цикле 2 +: дозирование в День 1, 4, 8, 11
Другие имена:
  • Велкейд®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение максимально переносимой дозы
Временное ограничение: 42 дня в группе А
42 дня в группе А
Определение максимально переносимой дозы
Временное ограничение: 35 дней в группе B
35 дней в группе B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость будут проанализированы для всех пациентов. Конечные точки безопасности будут основываться на сообщениях о нежелательных явлениях и включать частые нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и лабораторные отклонения.
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться до 2 лет
Кроме того, безопасностью будут меры с использованием основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), сканирования с множественным стробированием (MUGA) или эхокардиограммы (ЭХО), физического осмотра, радиологических исследований, обследования скелета и клинических лабораторных тестов.
Безопасность будет оцениваться до 2 лет
Фармакокинетические (ФК) показатели будут собираться для всех пациентов, получавших исследуемое лекарство. Фармакокинетические параметры будут максимальной наблюдаемой концентрацией (Cmax).
Временное ограничение: Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Фармакокинетические (ФК) показатели будут собираться для всех пациентов, получавших исследуемое лекарство. Фармакокинетические параметры будут зависеть от наблюдаемой концентрации (Cmin)
Временное ограничение: Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Фармакокинетические (ФК) показатели будут собираться для всех пациентов, получавших исследуемое лекарство. Фармакокинетические параметры будут временем максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax).
Временное ограничение: Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Фармакокинетические (ФК) показатели будут собираться для всех пациентов, получавших исследуемое лекарство. Фармакокинетические параметры представляют собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени за один интервал дозирования (AUC (TAU))
Временное ограничение: Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Фармакокинетические (ФК) показатели будут собираться для всех пациентов, получавших исследуемое лекарство. Фармакокинетические параметры будут периодом полувыведения (T-Half).
Временное ограничение: Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Фармакокинетические (ФК) показатели будут собираться для всех пациентов, получавших исследуемое лекарство. Фармакокинетические параметры представляют собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF))
Временное ограничение: Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Фармакокинетические (ФК) показатели будут собираться для всех пациентов, получавших исследуемое лекарство. Фармакокинетические параметры будут представлять собой общий клиренс из организма (CLT).
Временное ограничение: Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Фармакокинетические (ФК) показатели будут собираться для всех пациентов, получавших исследуемое лекарство. Фармакокинетические параметры будут представлять собой объем распределения в стационарном состоянии (Vss).
Временное ограничение: Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Образцы PK будут собираться в несколько моментов времени в течение цикла 1 (группа A — дни 1–42, группа B — дни 1–35). В цикле 2 образцы будут собираться в дни 1, 8 и 15, в конце лечения и во время последующего визита. Аналогичная выборка PK будет происходить в рукавах A и B.
Индивидуальные ответы опухоли, как это определено Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) для множественной миеломы (ММ), будут использоваться для мониторинга эффективности. Для этой оценки будет использоваться кровь, моча и/или оценка костного мозга.
Временное ограничение: в течение 28 дней до первой дозы
в течение 28 дней до первой дозы
Противоопухолевый ответ будет оцениваться по критериям IMWG (кровь и моча; забор костного мозга не будет производиться до тех пор, пока не будет подтвержден полный ответ (CR))
Временное ограничение: В цикле 1 день 14
В цикле 1 день 14
Противоопухолевый ответ будет оцениваться по критериям IMWG (кровь и моча; оценка костного мозга будет проводиться во время периода скрининга, в конце цикла 1, в конце цикла 4 и для подтверждения полного ответа)
Временное ограничение: В конце каждого цикла
В конце каждого цикла
Образцы будут собраны для характеристики иммуногенности
Временное ограничение: Для группы A образцы крови будут собираться перед введением дозы в цикле 1 (до введения дозы и дни 1, 15 и 29), цикле 2, день 1, цикле 3, день 1; & День 1 6-го цикла и каждые 6 циклов, конец лечения и контрольные визиты через 3 и 6 месяцев, если возможно
Для группы A образцы крови будут собираться перед введением дозы в цикле 1 (до введения дозы и дни 1, 15 и 29), цикле 2, день 1, цикле 3, день 1; & День 1 6-го цикла и каждые 6 циклов, конец лечения и контрольные визиты через 3 и 6 месяцев, если возможно
Образцы будут собраны для характеристики иммуногенности
Временное ограничение: Для группы B образцы крови будут собираться в цикле 1 (перед введением дозы и дни 1, 15 и 29), цикле 2, 1-м дне, цикле 3, 1-м дне; Цикл 4 День 1; & День 1 в цикле 8 и каждые 8 ​​циклов, если доступно, конец лечения, и через 3 и 6 месяцев контрольные визиты, если возможно
Для группы B образцы крови будут собираться в цикле 1 (перед введением дозы и дни 1, 15 и 29), цикле 2, 1-м дне, цикле 3, 1-м дне; Цикл 4 День 1; & День 1 в цикле 8 и каждые 8 ​​циклов, если доступно, конец лечения, и через 3 и 6 месяцев контрольные визиты, если возможно
Будет определен исходный уровень цитокинов/хемокинов/факторов роста, но не ограничиваясь SDF1 в периферической крови и костном мозге.
Временное ограничение: Образец будет собран в течение 28 дней до первой дозы
Образец будет собран в течение 28 дней до первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA212-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анти-CXCR4 (BMS-936564)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться