此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

抗 CXCR4 (BMS-936564) 单独和联合来那度胺/地塞米松或硼替佐米/地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

2016年3月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb

(BMS-936564) 与来那度胺 (Revlimid) 加低剂量地塞米松或硼替佐米 (Velcade) 加地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 1b 期、开放标签、多中心研究

本研究的目的是确定 1) 多次静脉内剂量的抗 CXCR4 (BMS-936564) 作为单一疗法和联合疗法的安全性和耐受性，以及 2) BMS-936564 与联合疗法的最大耐受剂量 (MTD)来那度胺/地塞米松或硼替佐米/地塞米松用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。

纳入标准：

  • 受试者必须已确诊患有可测量疾病的多发性骨髓瘤。排除仅患有浆细胞瘤、浆细胞白血病或非分泌性骨髓瘤的受试者。
  • 必须在治疗开始前 28 天内评估疾病。
  • 受试者必须有复发或复发/难治性疾病的证据。
  • 受试者必须接受过至少 2 种先前的多发性骨髓瘤治疗方案。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0 - 2。
  • 受试者必须在治疗开始前至少 14 天接受过最后一次治疗（即化学疗法、放射疗法、生物疗法、免疫疗法或研究药物 [治疗或诊断]）。 全身吸收的类固醇的最后一次治疗必须在首次给药 BMS-936564 之前至少 2 周或 5 个半衰期（以较短者为准）。

排除标准：

  • 严重的不受控制的医学障碍或活动性感染。
  • 当前或最近（3 个月内）可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病或病症。
  • 无法吞咽口服药物。
  • 不受控制或严重的心脏病。
  • 任何其他恶性肿瘤，不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局限性前列腺癌或浅表性膀胱癌 0 期，且受试者至少 3 年未痊愈。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：抗 CXCR4 (BMS-936564)+来那度胺+地塞米松
生物：抗 CXCR4 (BMS-936564)
溶液，静脉内，1-10 mg/kg，单次 60 分钟输注，每周一次，42 天（第 1 周期）28 天后续周期
其他名称：
  • 抗CXCR4
生物：来那度胺
片剂，口服（口服给药）(P.O)，25 毫克，每日一次，持续 21 天（第 1 周期第 15-35 天；后续周期第 1-21 天），第 1 周期不给药，第 2 周期 +：从第 1-21 天每天给药
其他名称：
  • 来复美®
生物：地塞米松
片剂，口服（通过口服途径）(P.O)，40 毫克，每 7 天与来那度胺一起给药，42 天（第 1 周期）28 天后续周期
生物：抗 CXCR4 (BMS-936564)
溶液，静脉内，1-10 mg/kg，单次 60 分钟输注，每周一次，35 天（第 1 周期）21 天后续周期
其他名称：
  • 抗CXCR4
生物：地塞米松
片剂，口服（口服给药途径）(P.O)，40 mg，在硼替佐米输注当天（和之后的第二天）给药，35 天（第 1 周期）21 天后续周期
实验性的：B组：抗CXCR4 (BMS-936564)+硼替佐米+地塞米松
生物：抗 CXCR4 (BMS-936564)
溶液，静脉内，1-10 mg/kg，单次 60 分钟输注，每周一次，42 天（第 1 周期）28 天后续周期
其他名称：
  • 抗CXCR4
生物：地塞米松
片剂，口服（通过口服途径）(P.O)，40 毫克，每 7 天与来那度胺一起给药，42 天（第 1 周期）28 天后续周期
生物：抗 CXCR4 (BMS-936564)
溶液，静脉内，1-10 mg/kg，单次 60 分钟输注，每周一次，35 天（第 1 周期）21 天后续周期
其他名称：
  • 抗CXCR4
生物：地塞米松
片剂，口服（口服给药途径）(P.O)，40 mg，在硼替佐米输注当天（和之后的第二天）给药，35 天（第 1 周期）21 天后续周期
生物：硼替佐米
静脉内 (IV)，1.3 mg/m2，在第 1 周期的第 15、18、22、25 天给药，然后在后续周期的第 1、4、8、11 天给药，第 1 周期不给药，第 2 周期+：给药第 1、4、8、11 天
其他名称：
  • 万珂®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量的测定
大体时间：A组42天
A组42天
最大耐受剂量的测定
大体时间：B组35天
B组35天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将分析所有患者的安全性和耐受性。安全终点将基于不良事件报告，包括频繁不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和实验室异常
大体时间：安全性将被评估长达 2 年
此外，安全措施还包括使用生命体征、心电图 (ECG)、多门控采集扫描 (MUGA) 或超声心动图 (ECHO)、身体检查、放射学检查、骨骼调查和临床实验室测试
安全性将被评估长达 2 年
将收集所有接受研究药物治疗的患者的药代动力学 (PK) 指标。药代动力学参数将是最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
将收集所有接受研究药物治疗的患者的药代动力学 (PK) 指标。药代动力学参数将通过观察浓度 (Cmin)
大体时间：PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
将收集所有接受研究药物治疗的患者的药代动力学 (PK) 指标。药代动力学参数将是最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
将收集所有接受研究药物治疗的患者的药代动力学 (PK) 指标。药代动力学参数将是一个给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC (TAU))
大体时间：PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
将收集所有接受研究药物治疗的患者的药代动力学 (PK) 指标。药代动力学参数将是半衰期 (T-Half)
大体时间：PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
将收集所有接受研究药物治疗的患者的药代动力学 (PK) 指标。药代动力学参数将是从零时间外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积 (AUC(INF))
大体时间：PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
将收集所有接受研究药物治疗的患者的药代动力学 (PK) 指标。药代动力学参数将是全身清除率 (CLT)
大体时间：PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
将收集所有接受研究药物治疗的患者的药代动力学 (PK) 指标。药代动力学参数将是稳态分布容积 (Vss)
大体时间：PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
PK 样本将在第 1 周期的多个时间点收集（A 组是第 1-42 天，B 组是第 1-35 天）。在第 2 周期中，将在第 1、8 和 15 天、治疗结束时和随访期间收集样本。类似的 PK 采样将发生在 Arm A 和 B 中
国际骨髓瘤工作组针对多发性骨髓瘤 (MM) 的统一反应标准 (IMWG) 定义的个体肿瘤反应将用于监测疗效。对于此评估，将使用血尿和/或骨髓评估
大体时间：首次给药前 28 天内
首次给药前 28 天内
将通过 IMWG 标准评估抗肿瘤反应（血液和尿液；除非确认完全反应 (CR)，否则不会收集骨髓）
大体时间：在周期 1 第 14 天
在周期 1 第 14 天
将通过 IMWG 标准评估抗肿瘤反应（血液和尿液；将在筛选期间、第 1 周期结束时、第 4 周期结束时收集骨髓评估并确认 CR）
大体时间：在每个周期结束时
在每个周期结束时
将收集样本以表征免疫原性
大体时间：对于 A 组，将在第 1 周期（给药前和第 1、15 和 29 天）、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天给药前采集血样； & 第 6 周期的第 1 天，每 6 个周期，治疗结束，以及第 3 个月和第 6 个月的随访（如果有）
对于 A 组，将在第 1 周期（给药前和第 1、15 和 29 天）、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天给药前采集血样； & 第 6 周期的第 1 天，每 6 个周期，治疗结束，以及第 3 个月和第 6 个月的随访（如果有）
将收集样本以表征免疫原性
大体时间：对于 B 组，将在第 1 周期（给药前和第 1、15 和 29 天）、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天采集血样；第 4 周期第 1 天； & 第 8 周期的第 1 天和每 8 个周期，如果有的话，治疗结束，以及第 3 个月和第 6 个月的随访，如果有的话
对于 B 组，将在第 1 周期（给药前和第 1、15 和 29 天）、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天采集血样；第 4 周期第 1 天； & 第 8 周期的第 1 天和每 8 个周期，如果有的话，治疗结束，以及第 3 个月和第 6 个月的随访，如果有的话
将确定细胞因子/趋化因子/生长因子的基线水平，但不限于外周血和骨髓中的 SDF1
大体时间：样品将在第一次给药前 28 天内收集
样品将在第一次给药前 28 天内收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月24日

首次发布 (估计)

2011年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月15日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA212-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

抗 CXCR4 (BMS-936564)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Croatia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅