モース顕微鏡手術患者におけるHP802-247対抗生物質軟膏の治癒効果
2017年5月31日 更新者：Healthpoint
モース顕微鏡手術患者におけるHP802-247対抗生物質軟膏の治癒効果を調査する第II相無作為化非盲検試験
この研究では、モース手術後の傷の治癒について、HP802-247 と抗生物質軟膏を比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Derm Research PLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントを提供します。
- 年齢は 18 歳以上で、性別は問わない。
- フィッツパトリック スケールによって評価されるタイプ I、II、または III の皮膚。
- -すべての研究評価を許可することを含む、プロトコルの指示を喜んで遵守します。
- 頭部または頸部の非黒色腫皮膚がんをモース顕微鏡手術によって切除する予定で、最終的な創傷サイズは直径 8 mm ～ 20 mm、または円形でない場合は長さ 8 mm ～ 20 mm です。
- 治験責任医師の意見では、許容できる健康状態と栄養状態。
除外基準:
- -アナフィラキシー、血清病、またはアプロチニン、ウシ血清アルブミンまたはウシ血清タンパク質、ペニシリン、ストレプトマイシン、またはアムホテリシンBに対する多形紅斑反応の病歴。
- -ベースライン来院から14日以内にアスピリンを含む血液希釈剤による治療（これらは手術後に再開される場合があります）。
- -血小板または凝固障害のある被験者。
- -スクリーニングから30日以内、または研究中の別の治験薬による治療。
- 細胞毒性薬による現在の全身療法。
- -慢性（> 10日）の経口コルチコステロイドによる現在の治療。
- 治験責任医師の意見では、被験者の現在の余命は 1 年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HP802-247
同種異系、成長停止したケラチノサイトおよび線維芽細胞: ケラチノサイト:線維芽細胞の比率が 1:9 の最終濃度 5.0 M 細胞/mL、毎週適用
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高用量の HP 802-247、各来院時 (1 ～ 13 週目) または治癒するまで適用
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アクティブコンパレータ：バシトラシン軟膏
バシトラシン抗生物質軟膏
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バシトラシン軟膏の 1 回量は 50 単位/1 グラムで構成されます。
これは、12週間（または治癒するまで）毎日適用されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性の尺度は、治験責任医師による治癒の総合評価 (IGAH) でした。
時間枠：13 週間 - IGAH は研究の 4 週目と 13 週目に測定されました
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IGAH は、次の評価スコアに基づく 4 段階の尺度です: 0 = 効果がない、1 = わずかに効果がある、2 = 適度に効果がある、3 = 非常に効果的。
連続変数とカテゴリ変数の両方の記述統計量は、治療週と治療エンドポイントごとにIGAHについて要約されました。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、各治療週および治療エンドポイントについて、HP802-247 とバシトラシン軟膏の間の IGAH スコアの差をテストしました。
これは小規模な探索的研究であるため、片側検定の P 値が報告されました。
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13 週間 - IGAH は研究の 4 週目と 13 週目に測定されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各評価来院時に完全に創傷が閉鎖された被験者の数。
時間枠：12 週間以上または創傷閉鎖までのいずれか早い方。治療の完了後、被験者はさらに4週間追跡されました
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各評価来院時に完全な創傷閉鎖を評価した。
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12 週間以上または創傷閉鎖までのいずれか早い方。治療の完了後、被験者はさらに4週間追跡されました
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創傷閉鎖までの日数
時間枠：12週間の治療期間中
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Kaplan-Meier 生存分析を使用して、創傷閉鎖を完了するまでの平均日数を計算しました。
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12週間の治療期間中
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調査員が報告した兆候と症状
時間枠：各評価訪問時: 手術後 3 週目と 12 週目。
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治験責任医師は、以下の 12 項目に基づいて兆候および/または症状を報告しました。 、瘢痕化、感染症、かさぶた、壊死、剥離、接触性皮膚炎、過色素沈着/低色素沈着。アイテムのスコアは平均化されました。
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各評価訪問時: 手術後 3 週目と 12 週目。
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被験者が報告した徴候と症状
時間枠：各評価訪問時: 手術後 3 週目および 12 週目。
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被験者は、刺激、かゆみ、灼熱感、圧痛、痛みの 6 項目に基づいて徴候または症状を報告しました。 、そして刺す。
アイテムのスコアは平均化されました。
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各評価訪問時: 手術後 3 週目および 12 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。