Genezende effecten van HP802-247 versus antibiotische zalf bij patiënten met Mohs-micrografische chirurgie
31 mei 2017 bijgewerkt door: Healthpoint
Een gerandomiseerde, open-label fase II-studie waarin de genezende effecten van HP802-247 versus antibiotische zalf bij patiënten met Mohs-micrografische chirurgie worden onderzocht
Deze studie vergelijkt HP802-247 met een antibiotische zalf voor het genezen van de wond na een Mohs-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Derm Research PLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en van beide geslachten.
- Type I, II of III huid zoals beoordeeld door de Fitzpatrick-schaal.
- Bereid om te voldoen aan protocolinstructies, inclusief het toestaan van alle onderzoeksbeoordelingen.
- Gepland om niet-melanoom huidkanker in hoofd of nek te laten verwijderen door Mohs micrografische chirurgie met uiteindelijke wondgrootte van 8 mm tot 20 mm in diameter of met 8 mm tot 20 mm lange as indien niet cirkelvormig.
- Aanvaardbare gezondheids- en voedingstoestand, naar het oordeel van de Onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylaxie, serumziekte of erythema multiforme reactie op aprotinine, runderserumalbumine of runderserumeiwitten, penicilline, streptomycine of amfotericine B.
- Therapie met bloedverdunnende middelen, waaronder aspirine, binnen 14 dagen na het baselinebezoek (deze kunnen na de operatie worden hervat).
- Proefpersonen met bloedplaatjes- of stollingsstoornissen.
- Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen dertig (30) dagen na screening, of tijdens het onderzoek.
- Huidige systemische therapie met cytotoxische geneesmiddelen.
- Huidige therapie met chronische (> 10 dagen) orale corticosteroïden.
- Naar het oordeel van de Onderzoeker heeft de proefpersoon een huidige levensverwachting van minder dan 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HP802-247
allogene, in groei gestopte keratinocyten en fibroblasten: eindconcentratie van 5,0 M cellen/ml met een verhouding van 1:9 keratinocyten:fibroblasten, wekelijks aangebracht
|
Hoge dosis HP 802-247, aangebracht bij elk bezoek (week 1-13) of tot genezing
|
|
Actieve vergelijker: Bacitracine zalf
bacitracine antibiotische zalf
|
Een dosis Bacitracin zalf bestaat uit 50 eenheden/1 gram.
Dit wordt gedurende 12 weken dagelijks aangebracht (of totdat het genezen is).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire werkzaamheidsmaatstaf was de Global Assessment of Healing (IGAH) van de onderzoeker.
Tijdsspanne: 13 weken - De IGAH werd gemeten in studieweken 4 en 13
|
De IGAH is een vierpuntsschaal gebaseerd op de volgende beoordelingsscores: 0 = niet effectief, 1 = enigszins effectief, 2 = matig effectief, 3 = zeer effectief.
De beschrijvende statistieken voor zowel een continue variabele als een categorische variabele werden voor IGAH samengevat per behandelingsweek en behandelingseindpunt.
De Wilcoxon-rank-sum-test werd gebruikt om het verschil in IGAH-score tussen HP802-247 en bacitracinezalf te testen voor elke behandelingsweek en behandelingseindpunt.
Aangezien dit een kleine en verkennende studie was, werd de P-waarde van een 1-zijdige test vermeld.
|
13 weken - De IGAH werd gemeten in studieweken 4 en 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen met volledige wondsluiting bij elk evaluatiebezoek.
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken of tot wondsluiting, wat zich het eerst voordeed. Na voltooiing van de behandeling werden de proefpersonen nog 4 weken gevolgd
|
Volledige wondsluiting werd bij elk evaluatiebezoek beoordeeld.
|
Meer dan 12 weken of tot wondsluiting, wat zich het eerst voordeed. Na voltooiing van de behandeling werden de proefpersonen nog 4 weken gevolgd
|
|
Tijd in dagen tot wondsluiting
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
De overlevingsanalyse van Kaplan-Meier werd gebruikt om de gemiddelde tijd in dagen tot volledige wondsluiting te berekenen.
|
Gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Onderzoeker meldde tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Bij elk evaluatiebezoek: week 3 en 12 na de operatie.
|
Onderzoeker rapporteerde tekenen en/of symptomen, gebaseerd op de volgende 12 items, elk gescoord als geen (=0), licht (=1), matig (=2) of ernstig (=3): erytheem, erosie, ulceratie, zwelling , Littekens, Infectie, Korstvorming, Necrose, Peeling, Contactdermatitis, Hyper/Hypopigmentatie. Itemscores werden gemiddeld.
|
Bij elk evaluatiebezoek: week 3 en 12 na de operatie.
|
|
Onderwerp gerapporteerde tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Bij elk evaluatiebezoek: week 3 en 12 na de operatie.
|
Proefpersonen rapporteerden tekenen of symptomen, gebaseerd op de volgende 6 items, elk gescoord als geen (=0), mild (=1), matig (=2) of ernstig (=3): irritatie, jeuk, brandend gevoel, gevoeligheid, pijn , en stekend.
Itemscores werden gemiddeld.
|
Bij elk evaluatiebezoek: week 3 en 12 na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 802-247-09-022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .