Helbredende effekter av HP802-247 versus antibiotisk salve hos pasienter med mikrografisk kirurgi fra Mohs
31. mai 2017 oppdatert av: Healthpoint
En fase II randomisert, åpen studie som undersøker de helbredende effektene av HP802-247 versus antibiotikasalve hos Mohs mikrografiske kirurgipasienter
Denne studien sammenligner HP802-247 versus en antibiotisk salve for å helbrede såret etter Mohs operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Derm Research PLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år og av begge kjønn.
- Hud av type I, II eller III, vurdert av Fitzpatrick-skalaen.
- Villig til å følge protokollinstruksjoner, inkludert å tillate alle studievurderinger.
- Planlagt å få fjernet hudkreft som ikke er melanom ved Mohs mikrografisk kirurgi med endelig sårstørrelse på 8 mm til 20 mm i diameter eller med 8 mm til 20 mm lang akse hvis ikke sirkulær.
- Akseptabel helse- og ernæringstilstand, etter etterforskerens mening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi, serumsyke eller erythema multiforme reaksjon på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin eller amfotericin B.
- Behandling med blodfortynnende midler inkludert aspirin innen 14 dager etter baseline-besøket (disse kan gjenopptas etter operasjonen).
- Personer med blodplate- eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter screening, eller under studien.
- Gjeldende systemisk terapi med cellegift.
- Gjeldende behandling med kroniske (> 10 dager) orale kortikosteroider.
- Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en nåværende forventet levealder på mindre enn 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HP802-247
allogene, vekststoppede keratinocytter og fibroblaster: sluttkonsentrasjon på 5,0 M celler/ml med et forhold på 1:9 keratinocytter:fibroblaster, påført ukentlig
|
Høydose HP 802-247, påført ved hvert besøk (uke 1-13) eller til helbredet
|
|
Aktiv komparator: Bacitracin salve
bacitracin antibiotisk salve
|
En dose Bacitracin salve består av 50 enheter/1 gram.
Dette vil påføres daglig i 12 uker (eller til det er helbredet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektmålet var etterforskerens globale vurdering av helbredelse (IGAH).
Tidsramme: 13 uker - IGAH ble målt ved studieuke 4 og 13
|
IGAH er en firepunktsskala basert på følgende vurderingsskår: 0 = ikke effektiv, 1 = svakt effektiv, 2 = moderat effektiv, 3 = svært effektiv.
Den beskrivende statistikken for både en kontinuerlig variabel og en kategorisk variabel ble oppsummert for IGAH etter behandlingsuke og behandlingsendepunkt.
Wilcoxon rangsum-testen ble brukt for å teste forskjellen i IGAH-score mellom HP802-247 og bacitracinsalve for hver behandlingsuke og behandlingsendepunkt.
Siden dette var en liten og utforskende studie ble P-verdien for en 1-sidig test rapportert.
|
13 uker - IGAH ble målt ved studieuke 4 og 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med fullstendig sårlukking ved hvert evalueringsbesøk.
Tidsramme: Over 12 uker eller til sårlukking, hva som skjedde først. Etter fullført behandling ble forsøkspersonene fulgt i ytterligere 4 uker
|
Fullstendig sårlukking ble vurdert ved hvert evalueringsbesøk.
|
Over 12 uker eller til sårlukking, hva som skjedde først. Etter fullført behandling ble forsøkspersonene fulgt i ytterligere 4 uker
|
|
Tid i dager til sårlukking
Tidsramme: Over 12 ukers behandlingsperiode
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse ble brukt til å beregne gjennomsnittlig tid i dager for å fullføre sårlukking.
|
Over 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Etterforsker rapporterte tegn og symptomer
Tidsramme: Ved hvert evalueringsbesøk: Uke 3 og 12 etter operasjonen.
|
Etterforskeren rapporterte tegn og/eller symptomer, basert på følgende 12 elementer, hver scoret som ingen (=0), mild (=1), moderat (=2) eller alvorlig (=3): Erytem, erosjon, sårdannelse, hevelse , Arrdannelse, infeksjon, skorpedannelse, nekrose, peeling, kontaktdermatitt, hyper/hypopigmentering. Varepoengene ble gjennomsnittet.
|
Ved hvert evalueringsbesøk: Uke 3 og 12 etter operasjonen.
|
|
Emnet rapporterte tegn og symptomer
Tidsramme: Ved hvert evalueringsbesøk: Uke 3 og 12 etter operasjonen.
|
Forsøkspersoner rapporterte tegn eller symptomer, basert på følgende 6 elementer, hver scoret som ingen (=0), mild (=1), moderat (=2) eller alvorlig (=3): irritasjon, kløe, svie, ømhet, smerte , og stikkende.
Varepoengene ble gjennomsnittet.
|
Ved hvert evalueringsbesøk: Uke 3 og 12 etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 802-247-09-022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .